Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİLDAMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. VİLDAMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİLDAMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİLDAMAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİLDAMAX nedir ve ne için kullanılır?

VİLDAMAX, karton kutuda Alu-Alu folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDAMAX, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanılaraktedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecedekontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrolsağlanamamış hastalarda ilk tedavi seçeneği olarak diyet ve egzersiz ile birlikte verilir.VİLDAMAX, ayrıca metformin ve sülfonilüre ile diyabeti yeterli düzeyde kontrol edilemeyenhastalarda, diyet ve egzersiz ile birlikte sülfonilüre ile kombinasyon olarak reçete edilir.

VİLDAMAX, ayrıca stabil bir insülin ve metformin dozunun tek başına yeterli kan şekeri kontrolü (glisemik kontrol) sağlayamadığı durumda, kan şekeri kontrolünün arttırılması içindiyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave olarak reçete edilir.

1 / 9

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiğidurumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDAMAX, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak(metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDAMAX, kan şekeri düzeyinin kontrolüneyardımcı olur.

VİLDAMAX tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. VİLDAMAX^,ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİLDAMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDAMAX'ın diğer bileşenlerinden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı,laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kandabiriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır.Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma,uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzereciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunumgüçlüğünüz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa;

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi)çektirecekseniz (bkz. “VİLDAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümü)

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)

• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

VİLDAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİLDAMAX insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuzinsülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrolaltında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi içinVİLDAMAX'ı kullanmamalısınız.

• Daha önce VİLDAMAX kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmakzorunda kalmışsanız, yeniden VİLDAMAX kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir.

2 / 9

VİLDAMAX kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmaksınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olanveya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDAMAX'ıkesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süreVİLDAMAX kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDAMAX ile tedaviyi ne zamanbırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• VİLDAMAX tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir testyapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi içinyapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.

• VİLDAMAX tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veyaböbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontroledecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya dadiyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinenhipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDAMAX ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunudüşürmek isteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİLDAMAX ile değil) kaynaklanabilecek bulantı,terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri)yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDAMAX kullanmayadevam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDAMAXkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

VİLDAMAX özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şekerhastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkolalımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz),karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar(akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardanherhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuzvarsa VİLDAMAX kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDAMAX kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da enyakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

- Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

3 / 9

- Solunum güçlüğü

- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı,tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğindebelirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yenidenverildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklemağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolukabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden birderi hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiğirapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedaviuygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDAMAXkullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemenizdurumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoidgeliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDAMAX kullanmayı bırakmak konusundadoktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDAMAX ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez - Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VİLDAMAX ile tedavinizi durdurmanızgerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDAMAX kullanmaya başlamamalısınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi
• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

VİLDAMAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

VİLDAMAX kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “VİLDAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİLDAMAX kullanılmasınaeşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİLDAMAX hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

4 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDAMAX tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDAMAX kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

VİLDAMAX^,ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİLDAMAX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanındaVİLDAMAX kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİLDAMAX ile tedaviyi ne zamanbırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testiyaptırmanız veya doktorunuzun VİLDAMAX dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

• Genelde inflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

• Ağrı ve inflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAIDve COX-2-inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri veanjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDAMAX ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarakadlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİLDAMAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDAMAX tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel VİLDAMAX dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

5 / 9

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDAMAX kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

VİLDAMAX yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskiniziazaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

VİLDAMAX'ın 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda VİLDAMAX'ın çocuklarda ve ergenlerdekullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

VİLDAMAX yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontroletmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİLDAMAX dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDAMAX dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİLDAMAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDAMAX kullandıysanız:

VİLDAMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİLDAMAX'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİLDAMAX almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayıunuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınızdozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİLDAMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

6 / 9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİLDAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDAMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• VİLDAMAX laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiyeneden olabilir (bkz. “VİLDAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden)VİLDAMAX kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakınhastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlıdöküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).

• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma,bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri)

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kontrol edilemeyen titreme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalpatımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülenbelirtiler (laktik asidoz)

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok Yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

7 / 9

Yaygın:

• Sersemlik hali

• Baş ağrısı

• Titreme

• Ağızda metalik tat

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)

• Yorgunluk

• Eklem ağrısı

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş

• Ciltte kızarıklık

• Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibibelirtiler görülebilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Sıklığı bilinmiyor:

• Kaşıntı

• Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik,şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum

Bunlar VİLDAMAX'ın hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar VİLDAMAX ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Bulantı

• Mide ekşimesi (reflü)

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

Bazı hastalar VİLDAMAX ve bir sülfonilüre alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır: Yaygın:

• Sersemlik hali

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşırı terleme

8 / 9

VİLDAMAX kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı döküntü

• Pankreas iltihabı

• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar

• Kas ağrısı

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VİLDAMAX^,ın saklanmasıın saklanması