Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FOSAPRANT nedir ve ne için kullanılır?

2. FOSAPRANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOSAPRANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOSAPRANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOSAPRANT nedir ve ne için kullanılır?

FOSAPRANT, vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif fosaprepitant maddesini içerir. Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak uygulandığında hızla aprepitanta

Belge Do

1

dönüşür. Aprepitant “nörokinin 1 (NKı) reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Beyinde mide bulantısı ve kusmayı kontrol eden özel bir alan vardır.FOSAPRANT o bölgedeki sinyalleri engelleyerek çalışır, böylece bulantı ve kusmayı azaltır.

FOSAPRANT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 ay veya daha büyük yaştaki çocuklarda, güçlü ve orta dereceli bulantı ve kusmanın tetikleyicisi olan kemoterapinin (kanser tedavisi) nedenolduğu bulantı ve kusmayı önlemek için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

FOSAPRANT, infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz veya beyazımsı tozdur. 1 adet renksiz cam flakon içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

2. FOSAPRANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOSAPRANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fosaprepitanta, aprepitanta, polisorbat 80'e veya diğer bileşenlerden herhangi birinealerjiniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FOSAPRANT'ı kullanmayınız:o Pimozid (psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır),

o Terfenadin, astemizol (saman nezlesi ve diğer alerjik durumlar için kullanılır) ve o Sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır).

FOSAPRANT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

FOSAPRANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi tedaviden önce, karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, çünkü vücudunuzdaki ilacın metabolize edilmesinde karaciğeriniz önemlidir. Doktorunuzunkaraciğerinizin durumunu takip etmesi gerekecektir.

FOSAPRANT'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Çocuklar ve adolesanlar

Bu popülasyonda çalışılmadığı için, 6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSAPRANT kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

FOSAPRANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kesinlikle gerekmedikçe gebelik sırasında kullanmamanız gerekir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı almadanönce doktorunuza danışınız.

Doğum kontrolüyle ilgili bilgi için, “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSAPRANT'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, bu ilacı kullanırken emzirmeniz önerilmez. Bu ilacı almadan önce emziriyorsanız veya emzirmeyiplanlıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

FOSAPRANT tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate alınmalıdır. FOSAPRANT tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku halihissederseniz araç ve makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).

FOSAPRANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FOSAPRANT, tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. FOSAPRANT pimozid, terfenadin, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dozayarlaması yapılması gerekebilir. (Bkz. FOSAPRANT'ı aşağıdaki durumlardakullanmayınız).

3

FOSAPRANT aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FOSAPRANT'ın veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfendoktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrol hapları, deri yamaları, aşılama ve hormon içerenbazı rahim içi araçlar) FOSAPRANT ile birlikte alındığında gerektiği kadar iyi etkigöstermeyebilir. FOSAPRANT tedavisi sırasında ve FOSAPRANT kullandıktan sonra 2aya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolünün bir veya daha fazlahormon içermeyen formu) kullanılmalıdır.

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları),

• Alfentanil, fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır),

• Kinidin (düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılır),

• İrinotekan, etoposit, vinorelbin, ifosfamit (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisindekullanılır),

• Varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcılar; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir),

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır),

• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),

• Midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinlik sağlayan ve uykuya yardımcı ilaçlar),

• St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat),

• Proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),

• Şampuan haricindeki ketokonazol (Cushing sendromu tedavisinde kullanılır - vücudunaşırı miktarda kortizol sağlaması durumunda),

• İtrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antifungaller),

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

• Diltiazem (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Kortikosteroidler (deksametazon gibi),

• Anti-anksiyete ilaçları (alprazolam gibi),

• Tolbutamit (diyabet tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FOSAPRANT nasıl kullanılır?

¦ ıı Bu belge, güvenli elçktnjnik imza jle imzalanmıştır.

Belge Do(^kull^lanA^{m d}°^z3^uy(^{gulama Slkl}^ğİ!^^{Çin talimat}J^ar:.dresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) FOSAPRANT'ın önerilen dozu 1. günde (kemoterapi günü)150 mg fosaprepitanttır. Önerilen doz 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde,en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde (6 ay ile 17 yaş arası) FOSAPRANT'ın önerilen dozu hastanın yaşına ve ağırlığına bağlıdır. Kemoterapi tedavisine bağlı olarak, FOSAPRANT'ınuygulanabileceği iki yol vardır:

- Sadece 1. günde (tek bir kemoterapi günü) FOSAPRANT verilir.

- 1., 2. ve 3. günlerde (tek veya çok sayıda kemoterapi günü) FOSAPRANT verilir.

12 yaş ve üstü çocuk ve ergen hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede damar içi (intravenöz) olarak FOSAPRANT uygulanır ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önceinfüzyon tamamlanır. 12 yaşından küçük çocuk hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30dakika önce infüzyon tamamlanır, FOSAPRANT 60 dakikadan daha uzun sürede damar içi(intravenöz) olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

FOSAPRANT flakon içeriği 5 ml sodyum klorür (%0,9) çözeltisi ile köpük oluşumunu engellemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edilir ve flakon yavaşçaçalkalanmadan çözülür. Şişe içeriğinin tamamı çözündükten sonra flakon içeriği (5ml), içinde145 ml sodyum klorür (%0,9) çözeltisi bulunan infüzyon torbasına aktarılarak seyreltilir.İnfüzyon için kullanıma hazır duruma getirilen bu çözelti 1mg/ml konsantrasyonundafosaprepitant içerir.

Yetişkinlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30 dakika önce veya çocuklarda ve ergenlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30-60 dakika önce, infüzyon çözeltisi,doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından size intravenöz infüzyon (damla)yoluyla verilir. Doktorunuz, bulantı ve kusmayı önlemek için kortikosteroid (ör.deksametazon) ve “5-HT3 antagonisti” (ondansetron gibi) içeren diğer ilaçları almanızıisteyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSAPRANT kullanılmamalıdır.

5

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği hastaları için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri vardır ve ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalarda veri yoktur. Bu hastalarda FOSAPRANT dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FOSAPRANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAPRANT kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

FOSAPRANT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FOSAPRANT'ı kullanmayı unutursanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, ilacın kullanılmasının unutulması muhtemel değildir. Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzlakonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FOSAPRANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlaç tasarlandığı sürece size verilecek ve sonlandırılacağı zamanı doktorunuz size söyleyecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOSAPRANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSAPRANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğü ya da kan basıncındaki ciddibir düşüş (frekansı bilinmiyor, mevcut verilerden tahmin edilemiyor); bunlar alerjik birreaksiyon belirtileridir.

- İnfüzyon yerinde veya yakınında infüzyon bölgesi reaksiyonları (İBR). En ciddi İBR, ağrı,şişlik ve kızarıklık dahil olmak üzere yan etkileri olan cildinizi yakan veya kabartan bazıkemoterapi ilaçları (vezikan) ile meydana gelmiştir. Bu tip kemoterapi ilaçlarını alan bazıinsanlarda cilt dokusunun ölümü (nekroz) gözlenmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSAPRANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Kabızlık, hazımsızlık,

• Baş ağrısı,

• Yorgunluk,

• İştah kaybı,

• Hıçkırık,

• Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış.

Yaygın olmayan

• ^Baş ^dönmesb ^uy^{kulu olma hali},

7

• Akne, döküntü,

• Huzursuzluk,

• Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma,

• İdrara çıkarken ağrı ve yanmada artış,

• Güçsüzlük, genellikle kendini iyi hissetmeme,

• Yüzün/vücudun kızarması, sıcak terleme,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, tansiyonun yükselmesi,

• Enfeksiyon riski taşıyan yüksek ateş, alyuvar sayısında düşüş,

• İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, infüzyon bölgesinde kaşıntı,infüzyon bölgesi damar iltihabı.

Seyrek

• Düşünme zorluğu, enerji eksikliği, tat bozukluğu,

• Cildin güneşe hassasiyeti, aşırı terleme, yağlı cilt, cilt yaraları, kaşıntılı kızarıklık,Stevens-Johnson sendromu/zehirli epidermal nekroliz (seyrek ve ağır bir cilt reaksiyonu),

• Öforik duygu durum (aşırı mutluluk hissi), oryantasyon bozukluğu (yönelim bozukluğu),

• Bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu,

• Ciddi kabızlık, mide ülseri, ince bağırsak ve kalın bağırsak iltihabı, ağızda yaralar,şişkinlik,

• Sık idrara çıkma, normalden fazla idrar üretimi, idrarda şeker veya kan bulunması,

• Göğüs rahatsızlığı, şişlik, yürüyüş şeklinde değişiklik,

• Öksürük, balgam, boğaz tahrişi, aksırma, boğaz ağrısı,

• Göz tahrişi ve kaşıntı,

• Kulak çınlaması,

• Kas spazmları, kas güçsüzlüğü,

• Aşırı susama,

• Yavaş kalp atışı, kalp ve damar hastalığı,

• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki sodyum miktarında azalma, kilo kaybı,

• İnfüzyon yerinin sertleşmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

8

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FOSAPRANT'ın saklanması

FOSAPRANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 24 saattir.

Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmaz ise, kullanıma hazır depolama süresi ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normalolarak 2°C ila 8°C'de 24 saati aşmaz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSAPRANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSAPRANT'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Belge DqKaraağaçLiMafo5.6Batih3BlVNND]'â& HY3aklUZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli:

Yetişkinlerde

Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, infüzyonla 150 mg'ı en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulamaktır.

FOSAPRANT, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir kortikosteroid ve bir 5-HT3 antagonisti ile birlikte uygulanmalıdır.

Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve kusmayı önlemek için aşağıdaki rejimler önerilir.

sabah uygulanmalıdır. Deksametazon, 3. ve 4. günde akşam da uygulanmalıdır. Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar.

Orta Derecede Emetojenik Kemoterapi Rejimi

1. gün

-—Bu belge-

10

Deksametazon

Pediyatrik Popülasyonda

6 aylık ve daha büyük ve 6 kg'dan daha az olmayan pediyatrik hastalar Yüksek derecede emetojenik kemoterapi (HEC) veya orta derecede emetojenik kemoterapinin(MEC) tek veya çok günlük kemoterapi rejimlerinin uygulanması ile ilişkili bulantı vekusmanın önlenmesi için kortikosteroid içeren veya içermeyen bir 5-HT3 antagonisti ilebirlikte uygulanması önerilen fosaprepitant dimegluminin doz rejimi tablo 1'de gösterilmiştir.Tek günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC'nin sadece tek bir gün için uygulandığırejimleri içerir. Çok günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC'nin 2 veya daha fazla günboyunca uygulandığı kemoterapi rejimlerini içerir.

Tek günlük kemoterapi rejimlerinde kullanılabilecek alternatif bir doz rejimi tablo 2'de gösterilmiştir.

Tek veya Çok Günlük Kemotrapi Rejimleri için Dozlama

Tek veya çok günlük HEC veya MEC rejimleri alan pediatrik hastalar için, FOSAPRANT 1, 2 ve 3. günlerde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Tablo 1. HEC veya MEC'nin tek veya çok günlük rejimlerine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi için önerilen dozlama3. Gün2. Gün1. Gün

Popülasyon

80 mg intravenözolarak

80 mg intravenözolarak

115 mg intravenözolarak

12 yaş veya daha büyükpediyatrikhastalar

6 aylık-12 yaş arasında ve 6kg'dan azolmayanpediyatrik

- BiLbelge, güve

^hastf3Ms

3 mg/kg intravenözolarak

2 mg/kg intravenözolarak

Maksimum doz

2 mg/kg intravenözolarak

Maksimum doz

nmıştır.

⁸⁰p^m^\

Maksimum doz

ili elektronilümza ile imzalt ı^{115 mg}