Tramturk 100 Mg/2 Ml Im/iv/sc Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITRAMTURK 100 mg/2 mİ IM/IV/SC Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk ÇözeltiDamar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAMTURK nedir ve niçin kullanılır?

2. TRAMTURK'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAMTURK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAMTURK'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAMTURK nedir ve ne için kullanılır?

TRAMTURK; renksiz, tip I cam 2 mL'lik ampullerden 5 adet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

TRAMTURK'un etkin maddesi tramadol santral sinir sistemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etki ederek ağrıyı giderir.

TRAMTURK orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

1

2. TRAMTURK'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRAMTURK'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tramadole veya TRAMTURK içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz,

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyenilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)alıyorsanız veya TRAMTURK tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız.),

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontroledilmiyorsa,

• Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

TRAMTURK'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız,

• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız),

• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir),

• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyinhastalığından sonra),

• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız,

• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

• Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir.Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

• TRAMTURK'un fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

• TRAMTURK uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksekdozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veyabağımlılığı olan hastalarda, TRAMTURK ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında veyalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAMTURK'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için TRAMTURK tedavisi sırasında alkol almayınız. Bunun dışında yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz TRAMTURK kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yenidoğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme (huzursuzluk, endişe, sinirlilik, titreme gibi) bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında TRAMTURK kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

TRAMTURK sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi, bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçlarısürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

TRAMTURK'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

TRAMTURK, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

3

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız TRAMTURK'un ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

- Karbamezepin (epilepsi nöbetleri için),

- Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size TRAMTURK alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

- TRAMTURK kullanırken; trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamandaöksürük kesicidir.) gibi diğer ağrı kesiciler ve alkol alıyorsanız, uyuşukluk veyabayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilenilaçlar kullanıyorsanız ve aynı zamanda TRAMTURK kullanıyorsanız nöbet geçirmeriskiniz artabilir. Doktorunuz TRAMTURK'un size uygun olup olmadığınısöyleyecektir.

- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız TRAMTURK bu ilaçlarla etkileşime girebilir vegöz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı, kontrolsüz ani kasılmalar,ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kasgerilimin artması, 38°C'nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

- TRAMTURK ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek içinkullanılan ilaçlar), örneğin varfarin kullanıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşmasıüzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRAMTURK nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

TRAMTURK'u tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

4

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde

: Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mgtramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

TRAMTURK'u gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)TRAMTURK kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

I.V. (damar içine) uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller I.M. (kas içine) veya S.C. (deri altına) uygulamaya da uygundur.

Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg/kg tramadol kullanılır.

Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir.Böyle bir durumunuz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar TRAMTURK almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer TRAMTURK'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMTURK kullandıysanız:

lıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu

^{belirtildiği şekilde almalısın}l.Z.

5

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinçbozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede solunum güçlüğüoluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

TRAMTURK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRAMTURK'u kullanmayı unutursanız:

TRAMTURK'u uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRAMTURK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TRAMTURK tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

TRAMTURK tedavisi kesildiğinde, genellikle, artçı etkiler oluşmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir TRAMTURK kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlıkhissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler.Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya bağırsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadirvakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışıalgılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. TRAMTURK'u kestikten sonra buyakınmalardan herhangi biri olduğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRAMTURK'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TRAMTURK'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

¹ *^J Bu belge Bu belge

6

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMTURK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Bulantı

Yaygın:

- Baş ağrısı, uyku hali

- Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

- Aşırı terleme

- Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

- Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

- Çarpıntı, tansiyon düşmesi

- Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal

- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:

- Konuşma bozuklukları

- His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük

- Titreme, havale geçirme

- İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon (uyum, eşgüdüm)

- Bayılma

- Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme

7

- Kalp hızında yavaşlama

- Solunum baskılanması, nefes almada güçlük

- İşeme bozuklukları

- İştah değişiklikleri

- Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)

- Kan basıncında artış

TRAMTURK'un kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:

- Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar

- Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi

- Kulak çınlaması

- Sersemleme

- Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TRAMTURK'un Saklanması

TRAMTURK'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve doğrudan ışık almayan ortamda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAMTURK 'u kullanmayınız.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAMTURK'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8, 06750 Akyurt / Ankara

Bu kullanma talimatı 16/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Geçimsizlikler

TRAMTURK; diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

TRAMTURK, 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması

:

1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması:vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)

2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacmininhesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml)(aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; TRAMTURK, enjeksiyonluk su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 ml ampul 50 mg tramadol hidroklorüriçerir).

TRAMTURK'un seyreltilmesi

Belge Dc

Enjeksiyonluk su Elde edilen konsantrasyon 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 2ı ml +o 18ı mİ 5

Örnek hesaplama: 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1,5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67,5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 ml ampul 4 mlenjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml'de 16,7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunuverir. Daha sonra 4 ml seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.

10