Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.A VODART nedir ve ne için kullanılır?

2. A VODART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVODART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVODART'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVODART nedir ve ne için kullanılır?

• AVODART

5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri

adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huyluprostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

• AVODART, bir yüzünde GX CE2 kodu bulunan, sarı, opak, oblong yumuşak jelatinkapsüllerdir. 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete gitme gibi idrar yolları sorunlarıoluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir.Tedavi edilmediğinde, idrar akışınızın tamamen bloke olması riski vardır

(akut ürinerretansiyon).

Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak

Belge Doboyötlaft⁾ft!^s gerefefebiiirip AVODART^dihfdrotestösttefon-^retimini

1

azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılığını azaltır.

• AVODART aynı zamanda tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır)adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

2. AVODART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAVODART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

• 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.

• Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir.

• Gebelik döneminde kullanılmaz.

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjinizvarsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana kadar AVODART kullanmayınız

AVODART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer hastalığınız varsa AVODART'ın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzlagözden geçirin. AVODART kullanırken fazladan sağlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir.

• Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran AVODART kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerikderiden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunlayıkanmalıdır.

• Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerinsperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız,dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temasetmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesinidüşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.

• AVODART memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu durum sorun halinegelirse veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi birdurumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.

• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan klinik bir çalışmada, AVODART kullananerkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı AVODART kullanmayanerkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. AVODART'ın bu prostat kanseri türü üzerindekietkisi bilinmemektedir.

• Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı maddenin miktarının ölçülmesi için bir kan testi doktorunuzun prostat kanseri dahil olmak üzere prostat hastalığınız olup olmadığınıanlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal miktarın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri

Belge DoW56M0FyS3kûZW56JnıUyZmxXZl|Ai;RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sagliK-titck-ebys

riskinizin yüksek olduğu anlamına gelebilir.

2

• Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasınakadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlıolarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.

• AVODART kullanan erkekler, tedaviye başladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSAölçümlerini yaptırmalıdır. AVODART kullanmanız, kanınızdaki PSA miktarını azaltacaktır. PSAdüzeyiniz düşük olsa da, prostat kanseri için hala risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostatkanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı karşılaştırarakPSA'yı kullanmaya devam edebilir.

• İlacınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmanız önemlidir. İlacı düzenli olarakalmamanız, doktorunuzun PSA değerinizi izleyerek vardığı sonuçları karıştırabilir.

Eğer AVODART kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

AVODART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVODART aç veya tok karnına alınabilir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan (veya hamile olma olasılığı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler. Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel ilişki esnasında kondom kullanınız. AVODART kullanan erkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasteridbir erkek bebeğin normal gelişimin etkileyebileceğinden, partnerinizin sperminize maruziyetindenkaçınınız.

Eğer hamile bir kadın AVODART kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız.

Erkek verimliliği

AVODART'ın sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek verimliliğinin AVODART tarafından etkilendiği kesin değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AVODART'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa

. . .Bu belge, güvenli elektronik imza ire imzalanmıştır.

Belge Dc^doktorunuzaW56YnUyZmxXZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

AVODART'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar Avodart ile etkileşime girebilir ve yan etkilerle karşılaşma olasılığınızı arttırabilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

- verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

- ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

- itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)

- nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

- alfa-blokerler (büyümüş prostat veya yüksek tansiyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AVODART nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Genel doz günde bir kez aç veya tok karnına ağızdan alınan bir AVODART kapsüldür (0,5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli ve açılmamalıdır.

AVODART uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler semptomlarında erken dönemde bir düzelme fark eder. Bununla birlikte diğer erkeklerin, etki göstermeye başlamadan önce AVODART'ı 6 ayveya daha uzun bir süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece AVODART'ı almayadevam ediniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

AVODART kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin. Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır.

Eğer AVODART'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla AVODART kullandıysanız:

Eğer çok fazla AVODART kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Hangi ilacı aldığınızı anlamaları için ilacınambalajını da yanınızda götürünüz.

Eğer AVODART'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVODART'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladankapsül almayınız.

AVODART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AVODART'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece AVODART almayı bırakmayınız. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süregerekebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVODART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVODART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir:

• Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),

• Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

• Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem)

• Kolaps (çökme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa

hemen doktorunuzla iletişime geçin. AVODART almayı bırakın.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

:

• Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)*,

• Cinsel istekte azalma*

• Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk*

• Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)

• Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik

* Bu durum Avodart almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir.

Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı,aşırı yorgunluk ve ayak bileklerinizde ve bacaklarınıza şişme gibi semptomlaryaşayabilirsiniz)

• Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Bilinmiyor:

• Depresyon (ruhsal çöküntü)

• Testislerde ağrı ve şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AVODART'ın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AVODART'ı kullanmayınız.

Eğer kullanmayacağınız AVODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışabilirsiniz. Bu çevreyikorumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent/İSTANBUL

Üretim, yeri:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.