Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. NEORECORMON nedir ve ne için kullanılır?

2. NEORECORMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEORECORMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEORECORMON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEORECORMON nedir ve ne için kullanılır?

NEORECORMON, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak, renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin beta adlı bir hormon içerir.Epoetin beta özel bir genetik teknoloji ile Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilir veeritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.

Bir paketinde 6 adet NEORECORMON 10.000 IU enjeksiyona hazır şırınga ve 6 adet 27G1/2 iğne içerir.

1

NEORECORMON;

• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalardasüregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi) kullanılır.

• Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olanmyelodisplastik sendromda kullanılır.

2. NEORECORMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEORECORMON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer epoetin beta veya NEORECORMON'un içinde bulunan maddelerden herhangi birinealerjiniz varsa.

• Eğer kontrol edilemeyen kan basıncı probleminiz varsa.

• Ameliyat öncesinde kendi kanınızı bağışlıyorsanız ve:

• Tedavinizden önceki ayda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz.

• Değişken angina pektorisiniz varsa (yeni veya artan göğüs ağrısı).

• Damarlarda kan pıhtısı riskiniz varsa (derin damar trombozu). Örneğin; daha önce pıhtıoluşumu gözlendiyse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bildiriniz. NEORECORMON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bebeğinizin NEORECORMON tedavisine ihtiyacı varsa, bebeğiniz gözdeki olası etkilernedeniyle dikkatlice takip edilecektir.

• Eğer epoetin tedavisi ile kansızlığınız iyileşmiyorsa

• Eğer belli B vitaminleriniz düşükse (folik asit veya B12 vitamini)

• Eğer kanınızda aluminyum düzeyi çok yüksekse

• Eğer kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) sayınız yüksekse

• Eğer süregelen karaciğer hastalığınız varsa

• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz

• Eğer daha önce eritropoietin tedavisi sırasında, vücudunuz anti-eritropoietin antikorlarıgeliştirdiyse ve saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veyadurması) meydana geldiyse. Bu durumda NEORECORMON tedavisi görmemelisiniz.

Kırmızı kan hücresi üretimini teşvik eden diğer ilaçlar ile birlikte özel bakım görmeniz gerekmektedir.

NEORECORMON, insan eritropoietin proteinin yaptığı gibi kırmızı kanhücrelerinin üretimini teşvik eden ilaç gruplarındandır. Tedaviniz ile ilgilenen sağlık çalışanı tamolarak kullandığınız ilacı kayıt altına alacaktır.

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS / TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkingözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve / veya grip benzeri

2

belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, NEORECORMON kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Özel uyarı:

NEORECORMON tedavisi sırasında:

• Süregelen böbrek hastalığınız varsa ve özellikle NEORECORMON tedavisine yeterinceyanıt vermiyorsanız, tedaviye yanıt vermiyorken NEORECORMON dozunuzun sürekliolarak yükseltilmesi kalp veya kan damarlarında sorun oluşması riskini artırabileceğindenve kalp krizi, inme ve ölüm riskini artırma olasılığından ötürü doktorunuzNEORECORMON dozunuzu kontrol edecektir.

• Kanser hastasıysanız NEORECORMON'un kan hücresi büyüme faktörü olarakdavranabileceğinin ve bazı durumlarda kanseriniz üzerinde olumsuz etkisi olabileceğininfarkında olmalısınız. Kişisel durumunuza bağlı olarak kan nakli tercih edilebilir. Budurumu lütfen doktorunuz ile konuşunuz.

• Eğer diyalize girmemiş ve böbrek bağ dokusunun kalınlaşması sonucu oluşan böbrekdokusu sertleşmesi olan (nefrosklerotik) bir hastaysanız, böbrek hastalığınızın olasıilerlemesi kesin olarak gözardı edilemeyeceğinden, doktorunuz bu tedavinin sizin içinuygun olup olmadığına karar verecektir.

Doktorunuz size kontrol için düzenli kan testleri yapabilir.

• Potasyum düzeyiniz: Eğer yükselen ya da yüksek bir potasyum düzeyiniz varsadoktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir.

• Kan pulcuğu sayınız: Kan pulcuğu sayınız epoetin ile tedavi sırasında az veya ortaderecede yükselebilir ve bu kanınızın pıhtılaşmasında değişimlere sebep olabilir.

Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastasıysanız doktorunuz heparin dozunuzu ayarlayabilir. Bu diyaliz sisteminin tüplerinde bir tıkanmayı engeller.

Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastasıysanız ve diyaliz sistemi ile bağlantınız için kullanılan damarda (şant) kan pıhtıları (tromboz) oluşma riski altındaysanız, şantınızda tromboz oluşabilir.Doktorunuz size kan seyreltici olarak asetilsalisilik asit reçeteleyebilir veya şantınızıdeğiştirebilir.

Ameliyat öncesi kendi kanınızı bağışlıyorsanız doktorunuz;

• Özellikle 50 kg'nin altındaysanız, kan verip veremeyeceğiniz kontrol edecektir.

• Kırmızı kan hücrelerinizin yeterli seviyede olup olmadığını kontrol edecektir(hemoglobin seviyesi en az 11 g/dL).

• Tek bir seferde kanınızın yalnızca %12'sinin bağışlandığından emin olacaktır.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NEORECORMON'u yanlış kullanmayınız.

NEORECORMON tedavisine deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. NEORECORMON'un sağlıklı bireyler tarafından yanlış kullanımı, kan hücrelerinde artışa ve busebeple kanın koyulaşmasına sebep olabilir. Bu, hayatı tehdit edici kalp ve kan damarlarıkomplikasyonlarına sebep olabilir.

NEORECORMON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEORECORMON'un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır. Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, NEORECORMON kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır. Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanızya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanımı üzerine bir etki gözlenmemiştir.

NEORECORMON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEORECORMON enjeksiyona hazır şırınga, her enjeksiyona hazır şırıngada 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4

Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zarar verebilir. Eğer fenilketonüriniz varsa, NEORECORMON ile tedaviniz hakkında doktorunuz ile konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEORECORMON nasıl kullanılır?

NEORECORMON tedavisi sizin durumunuz konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenme ihtimali sebebiyle ilk doz genellikle tıbbigözetim altında uygulanır.

NEORECORMON enjeksiyonları deneyimli bir hemşire, doktor ya da başka bir sağlık profesyoneli tarafından verilebilir. Bir kez size gösterildiğinde, solüsyonu siz de kendinizeenjekte edebilirsiniz.

NEORECORMON enjeksiyon için hazır şırıngalar şeklinde kullanıma hazırdır. Her şırınga tek enjeksiyon için kullanılmalıdır. NEORECORMON'u başka enjeksiyonlar veya enfüzyonsolüsyonları ile karıştırmayınız.

Kullanma talimatı

Öncelikle ellerinizi yıkayınız.

1. Şırıngayı kutusundan çıkarınız. Sıvıyı kontrol ediniz. Sıvı;

• Berrak olmalıdır.

• Renksiz olmalıdır.

• Partikül içermemelidir.

Aksi takdirde enjeksiyonu uygulamayınız ve imha ediniz. Başka bir şırınga ile yeniden başlayınız. Eğer sorun yoksa şırınganın kapağını çıkarınız ve ikinci aşamaya geçiniz.

2. Paketten bir iğne çıkararak, şırıngaya güvenli bir şekilde takınız ve iğnenin koruyucukapağını çıkarınız.

3. İğne ve şırınga içindeki havayı çıkarınız. Bunu, pistonu şırınganın üst yarısına hafifçeiterek yapınız. Bu, var ise, hava kabarcığının yukarıya yükselmesine sebep olacaktır.Şırıngayı, iğnesi yukarı gelecek şekilde dik tutunuz ve pistonu hafifçe yukarı itiniz.Şırıngada size reçetelenen miktarda NEORECORMON kalıncaya kadar itmeye devamediniz.

4. Alkollü bir mendil kullanarak cildin enjeksiyon uygulanacak bölgesini temizleyiniz. Başve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz.

5. Şırıngayı, iğnenin yakınında tutarak iğneyi çabuk ve sert bir hareketle cilt kıvrımınabatırınız. NEORECORMON solüsyonunu enjekte ediniz. İğneyi çabucak geri çekip kurusteril bir pedle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.

5NEORECORMON dozu

NEORECORMON dozu hastalığınızın durumuna, enjeksiyonun verilme şekline (deri altına veya damara) ve vücut ağırlığınıza göre değişir. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.Doktorunuz kansızlığınızın belirtilerini kontrol altına alabilmek için gerekli en düşük etkili dozukullanacaktır.

NEORECORMON'a yeterince yanıt vermezseniz doktorunuz dozunuzu kontrol edecektir ve NEORECORMON dozunuzun değişmesi gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.

Kronik böbrek hastalarında ESA (eritropoez stimüle edici ajan) tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL'nin altında olduğu zaman başlanılması düşünülmelidir. Doz bireyselleştirilmeli ve kırmızıkan hücreleri transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük doz kullanılmalıdır.Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyenhastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık

Enjeksiyon deri altına veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun bir sürede enjekte edilmelidir. Örneğin; hemodiyalizhastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla enjeksiyon uygulanır.

Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.

NEORECORMON tedavisi iki basamaklıdır:

a) Kansızlığın düzeltilmesi

Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 20 IU'dur.

4 haftadan sonra doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada

3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg'a yükseltilebilir. Doktorunuz, gerekirse, aylık aralıklarladozunuzu artırmaya devam edebilir.

Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.

Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 40 IU'dur.

4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuzhaftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 IU/kg'a yükseltilebilir. Doktorunuz, gerekirse, aylıkaralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir.

6

Her iki enjeksiyon yönteminde de maksimum doz vücut ağırlığının her bir kilogramı başına 720 IU'yu geçmemelidir.b) Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin korunması

İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir seviyeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yarısına düşürülür. Haftalık dozunuz haftadabir kerede verilebilir veya haftada üç veya yedi doza bölünebilir. Eğer kırmızı kan hücresiseviyeniz haftada bir kez uygulanan doz yöntemine uygunsa dozunuz iki haftada bir olacakşekilde ayarlanabilir. Bu durumda doz artışları gerekli olabilir.

Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Çocuklar için NEORECORMON tedavisi aynı kılavuzlar takip edilerek başlatılır. Çalışmalarda, çocuklar için genellikle daha yüksek NEORECORMON dozu gerekmiştir (Çocuğun yaşıazaldıkça gerekli olan doz miktarı artar).

NEORECORMON ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.

Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL ise veya daha azsa, doktorunuz NEORECORMON tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU'dir (ortalama vücut ağırlığındakibir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göredozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL'yigeçmemelidir.

Maksimum doz haftada 60.000 IU'yi geçmemelidir.Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar tedaviye, yukarıda belirtilen doz talimatlarını izleyerek başlamalıdır (Bkz. Bölüm 3). Çalışmalarda, genellikle daha yüksek NEORECORMON dozlarına (çocuk ne kadar küçükse, okadar yüksek doz) ihtiyaç duyulmuştur.

İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde NEORECORMON kullanılmamalıdır.

7

Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı popülasyonu için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer NEORECORMON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEORECORMON kullandıysanız

NEORECORMON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından verilen dozu artırmayınız. Eğer enjekte etmeniz gerekenden fazla NEORECORMON enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Ciddi sorunolasılığı düşüktür. Çok yüksek kan seviyelerinde bile, herhangi bir zehirlenme belirtisigörülmemiştir.

NEORECORMON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir enjeksiyonu unuttuysanız veya az miktarda enjekte ettiyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

NEORECORMON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NEORECORMON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

8

Tüm ilaçlar gibi NEORECORMON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Çoğu kişinin kanında demir düzeyi düşer. Neredeyse bütün hastalar NEORECORMON iletedavileri sırasında demir takviyesi ile tedavi edilmek zorundadır.

• Kan basıncında artış, baş ağrısı ve yüksek kan basıncı oluşmasında kötüleşme en yaygınyan etkilerdir. Doktorunuz kan basıncınızı, özellikle de tedavinin başında, düzenli olarakkontrol edecektir. Doktorunuz yüksek kan basıncını ilaçlar ile tedavi edebilir veya geçiciolarak NEORECORMON tedavinizi durdurabilir.

• Eğer baş ağrısı, özellikle de ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı,kafa karışıklığı (konfüzyon), konuşma bozuklukları, düzensiz yürüyüş, nöbet veya havale(konvülsiyon) gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz. Normalde kan basıncınız normalveya düşük bile olsa, bu aşırı yükselmiş kan basıncının (hipertansif kriz) işaretleri olabilir.Hemen tedavi edilmesi gerekir.

• Eğer düşük kan basıncınız veya şant komplikasyonlarınız varsa, şant trombozu (diyalizsistemiyle bağlantınızı sağlayan damarda kan pıhtısı) riski altında olabilirsiniz.

Seyrek yan etkiler:

• Seyrek olarak alerjiler, döküntü veya ürtiker, kaşıntı gibi deri reaksiyonları veyaenjeksiyon yerinin etrafında reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Çok seyrek yan etkiler:

• Çok seyrek olarak, özellikle enjeksiyondan hemen sonra, ciddi alerjik reaksiyonlargerçekleşir. Hemen tedavi edilmesi gerekir. Eğer sıradışı bir hırıltı veya nefes almazorluğu; dilinizde, yüzünüzde veya boğazınızda şişme veya enjeksiyon bölgesinde şişlikolursa; eğer başınız dönerse, sersemlerseniz veya bayılırsanız, hemen doktorunuzuarayınız.

• Çok seyrek olarak, özellikle daha tedaviye başlar başlamaz, hastalar grip benzeri belirtileryaşamışlardır. Bunlar ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı ve/veyagenel olarak kötü hissetmeyi içerir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif-orta arasıdır ve birkaçsaat veya gün içinde geçer.

• Çok seyrek olarak (10.000 kişinin en fazla 1'inde), hastaların kanlarında potasyum vefosfat seviyelerinde yükselmeler olmuştur. Bu doktorunuz tarafından tedavi edilebilir.

9

Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızınokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun,cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir.Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, NEORECORMONkullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2.Bölümü gözden geçiriniz.

NEORECORMON tedavisi sırasında izole vakalar dahil, eritropoietin tedavisi sırasında, nötralizan antikorlardan kaynaklanan saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) gözlenmiştir. SKHA,vücudun kırmızı kan hücresi üretimini azaltması ya da durdurması demektir. Bu, sıradışıyorgunluk ve enerji kaybı semptomlarını içeren ağır kansızlığa sebep olur. Eğer vücudunuznötralizan antikorlar üretiyorsa, doktorunuz NEORECORMON tedavisine devam etmeyecektirve kansızlığınızı tedavi etmek için en iyi yolu belirleyecektir.

Kanser için kemoterapi alan erişkin hastalarda ilave yan etkiler

• Zaman zaman kan basıncında artış ve baş ağrıları görülebilir. Doktorunuz yüksek kan

basıncını ilaçlarla tedavi edebilir.

• Kan pıhtısı oluşumunda artış görülebilir.

Ameliyat öncesi kendi kanını bağışlayan hastalarda ilave yan etkiler

• Kan pıhtısı oluşumunda hafif artış görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEORECORMON'un saklanması

NEORECORMON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.

Ürün buzdolabından çıkarılarak, en fazla 3 gün süreyle 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

10

Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEORECORMON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4D/101 Maslak 34396Sarıyer- İstanbul

Üretim yeri:

Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11