Edolar 500mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

EDOLAR 500 mg film

kaplıAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 500 mg etodolak içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), Sodyum nişastaglikolat, Mikrokristalin selüloz, Kolloidal silikon dioksit, Polivinil pirolidon, Magnezyumstearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Titanyum dioksit, Polietilen glikol 400.

Bu Kullanma Tali

matın

da:

1. EDOLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. EDOLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EDOLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EDOLAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EDOLAR nedir ve ne için

kullanılır?

EDOLAR, etkin madde olarak 500 mg etodolak içeren beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir. EDOLAR iltihapla oluşan karakterize duranların tedavisindekullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

EDOLAR, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem Atalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal birhastalık (ankilozan spondilit),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortayaçıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerindeileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı(akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatifağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

1/9

2. EDOLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EDOLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•EDOLAR'ınbileşenine

alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar

soranlarısorunları yaşıyorsanız,yetmezliği şikayetinizdiyorsanızameliyatıyakında

geçirecekseniz,

• Daha önceden veya

ağrıilişkilendirilmiş-bağırs^ kanamasışikayetiniz

olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya

karaciğer yetmezliğiniz

varsa,

• Aspirin veya

EDOLAR'ınolduğukarşışiddetliyaşadıysanızşiddetlikurdeşen,zorluğu,boşluğusaplıbaş

dönmesi),

• Hamileliğinizinayındaysanız,

• Mide veya

bağıranlarınızdakanamanız

varsa veya daha öncedengeçirdiyseniz,

• 18

yaşından

küçükseniz.

EDOLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardanşikayetçi

iseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (budurumda ilacın kulla

nımım

hemen kesiniz).

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile

kalmayı planlıyorsanızemziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet

tamamlayıcıbaşkaalıyorsanız,

• İlaçlara,diğerkarşı

alerjiniz varsa,

• Böbrek veya

karaciğer hastalığı, şeker hastalığıbağırsaksorunları geçmişiniz

varsa,

2/9

• Vücutta

sıvıadıhastalığı, astım,boşluğusaplıağızda

iltihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan

rahatsızlıkları,pıhtılaşma sorunları,sorunlarıyetmezliği)hastalığı yaşıyorsanızhastalıklardantaşıyorsanız,

• Sağlığınızkaybıdüşüt sıvıdüşükdiyorsanızgeçmişiniz

varsa,

• Astımüçlüğüsorunlarınız

varsa.

Bu

uyarılar geçmiştekidanışınız.EDOLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EDOLAR'ıEmayınız,tahrişiEDOLAR'ıbağımsızHamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EDOLAR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik

pişiyorsanızolabileceğinizi düşünüyorsanız EDOLAR'ı kullanmayınız,

doktorunuzla temas kurunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EDOLAR'mgeçmediğialırkenAraç ve makine kullanımı

EDOLAR

başfındığındabelirginleşebilir.karşı nasılgöstereceğinizi öğrenenekullanmayınızdiğerişleriyapmayınız.EDOLAR'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EDOLAR 322.5 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir.

Eğertarafındanbazışekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişsetıbbi ürünüDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç

alıyorsanızaşağıdakilerdenalıyorsanız,

doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasınıkullanılanalım

3/9

(reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte

alındığındakanaması

riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda

kullanılanatılımını artırmakkullanılır)kullanıldığında EDOLAR'ın

yan etki riski artabilir,

• EDOLAR ile birlikte

kullanıldığındaşöyledir;kullanılankullanılanbozduklarınkullanılanağrışekil bozukluğunadevamlıhastalık)hastalığıdurumlarınkullanılan

metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasiniçeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• EDOLAR ile anıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin

-dönüştürücü

enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veyadiüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• EDOLAR

kullanırkendanışmadandiğer(NSAİİ'ler),(gebeliğisonlandırmakkullanılır),almayınız.

Eğerreçeteli ya da reçetesiz herhangi birilacı şuandaAllanıyorsanızveya son zamanlardakullandınızise lütfen doktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.3. EDOLAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz

rahatsızlığınızınAranasısıklığıgördüğüEDOLAR'ın diğer formları

ile tedaviye devamedilmesini önerebilir.

Bir günde 2 tabletten fazla

alınmamalıdır.Uygulama yolu ve metodu:

EDOLAR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra

ağızdan alınır.

İlacınızıtalimatlarınaşekilde alınız.

Tabletleri

çiğnemeyinağzınızda parçalamayınız.Değişik yaş gruplanÇocuklarda kullanımı:

EDOLAR 18

yaşındankullanılmamalıdır,etkililiği doğrulanmamıştır.Yaşlılarda kullanımı:

Etodolak

yaşlıkullanılmalıdır;kanamasısorunlarına karşıduyarlı

olabilirler.

4/9

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki

diğerolduğukaraciğer yetmezliğine karşıkullanılmalıdır.kullanımlardadüşük olmalı,karaciğerfonksiyonları

düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer EDOLAR'ınetkisinin çok güçlü veyazayıf olduğunadair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EDOLAR kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar

çıkışındabaş ağnsı, bulantı,karın ağrısı,bağırsakkanlı dışkıaşın uyarılabilirlikbaşçınlaması, baygınlıkgüçlüğü

olabilir.

EDOLAR 'dankullanmanızgerekendenfazlasını kullanmışsanızbir doktor veyaeczacıilekonuşunuz.EDOLAR'ı kullanmayı unutursanız:

Bir EDOLAR dozu

kaçırdıysanızdiyorsanız,kısakaçırdığınızdin.zamanıgelmişse, kaçırılanatlayın.önemıediğialmayın.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift dozalmayınız.EDOLAR ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

EDOLAR tedavisi

sonlandınldığındabildirilmemiştir.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EDOLAR'm

içeriğindeduyarlıkişilerdeAşağıdakilerden biri olursa, EDOLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Şiddetli midesırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya

kanamasıoluşumarttınr. İlacıoluşum riskini

azaltmaz.),

•Dışkısiyahlaşmasıbağırsak

sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekildealımışişkinlik,

• Şiddetlikurdeşen, kaşınma,zorluğu, göğüsdarlığı, ağız,şişlik),

• İnme,

• Göğüs ağnsı,

• Hızlıatışı.

5/9

Bunların

hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğerkarşıtıbbiyatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler

aşağıdakigösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok

yaygın:hastanın

en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın100 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanınhastanınhastanın10.000 hastanın birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın

birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

• Yorgunluk

•Baş

dönmesi

• Ruhsal çöküntü (depresyon)

• Sinirlilik

• Bulanık görme

• Kulak

çınlaması

•Hazımsızlık

•Karın ağrısı

•İshal

•Bağırsakta

gaz

•Bulantı

•Kabızlık

• Mide

iltihabı

• Siyah

dışkı

• Kusma

•Kaşıntı

• Döküntü

•Ağrılı

idrar

•Sıkçıkma

• Titreme ve

ateş

Yaygın olmayan:

• Ciltte morarma

•Kansızlık

• Kanda kan

pulcuklannın azalması

• Kanama

zamanında artış

• Beyaz kan hücresi ve

famızı kandeğerlerinde

azalma

•Alyuvarların yıkıma ulamasıyla oluşan kansızlık

(hemolitik anemi)

• Ödem

• Böbrek

fonksiyonlarınıdeğerartış

• Daha önce kontrol

altındaşekeri artışı

• Vücut kilosunda

değişiklik

• Tad

alma bozukluğu

• Uykusuzluk

6/9

• Bilinç

bozukluğu

•Uyuşukluk

•Akıl karışıklığı

•Işık

hassasiyeti

• Geçici görme

bozukluğu

• Göz içi

iltihabı

•Sağırlık

•Yüksek kan

basıncı

•Tıkanıklığa bağlıyetmezliği

•Yüz

kızarması

•Çarpıntı

•Bayılma

• Damar

iltihabı

• Kalpte ritim

bozukluğu

• Kalp krizi

• Beyin

damarlannın tıkanmasıyla

beynin hasar görmesi

•Astım

• Beyaz kan hücresi

yüksekliğiakciğer

ödemi (pulmonerinfiltrasyon)

• Hava yolu

iltihabı (bronşit)

• Nefes

darlığı

• Yutak

iltihabı

• Nezle

•Burun,

şakak, alınboşluklarıniltihabı

• Susama

•Ağız kuruluğu

•Ağız yaraları

•Yeme

bozukluğu

•Geğirme

•İnce bağırsak iltihabı

•Kanamalıkanamasız

midede yara ve/veya delinme

•Bağırsakta

yara

•Pankreas

iltihabı

•Yemek borusu ile mide

masındakasın kasılmasıtek başınailtihabı

•Kalın bağırsak iltihabı

•Karaciğer

enzimlerinde yükselme

•Safra

kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı

(hepatit)

•Karaciğer iltihabı

•Safra

kanalı kaynaklı sarılık

•Sanlık

•Karaciğer yetmezliği

•Karaciğer

harabiyeti

•Ciltte

yaygın

ödem

• Terleme

• Deri döküntüsü

•Ciltte su

toplamasıyla

seyreden döküntü

•Ciltte

kabankkırmızıiltihabı

•Ciltte

ağnlı kırmızıkızarıklıklarkabarcıklanhastalık

(Stevens-Johnson Sendromu)

7/9

• Ciltte kabarma ve cildin

soyulmasıhayatıhastalığı

(Toksik Epidermal Nekroliz)

• Ağız, gözler ve cinsel bölgede

kızaklık,kabarcıklarıoluşturanhastalığı

(Eritema Multiforme)

• Cilt renginde

koyulaşma

• Saç dökülmesi

•Bazıbazıkabarık yaygın kırmızı

renkli döküntü(Makülopapüler döküntü)

•Işığa duyarlılık

• Kan üre azotunda

artış

• Böbrek

yetmezliği

• Böbrek

bozukluğu

• Böbrek hücre harabiyeti

•Mesane iltihabı

•İdrarda kan

görülmesi

• Böbrek

taşı

• Böbrek

iltihabı

• Rahimde kanama düzensizlikleri

•Aşın duyarlılık reaksiyonlan

• Genel olarak

kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesibasıncımn düşmesibaşlayan(şok

dahil)

•Hastalık yapıcı mikroplannçıkan hastalık

tablosu (infeksiyon)

•Baş ağnsı

• Deri

soyulması

Eğerbu kullanmatalimatında,bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ilekarşılaşırsanızdoktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatındaeczacınızhemşirenizkonuşunuz. Aynca karşılaştığınız“İlaçtıklayaraknumaralıhattınıolduğunuz ilacın güvenliliği hakkındakatkısağlamış olacaksınız.5. EDOLAR'ın saklanması

EDOLAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde veambalajında saklayınız.

25°C

altındakisıçtığındaorijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraEDOLAR 'ı kullanmayınız.

Eğerambalajında bozukluklarEDOLAR'ı kullanmayınız.

8/9

Ruhsat Sahibi:

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/1 Ümraniye

/İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç SanayiA.Ş.Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı12/11/2021 tarihindeonaylanmıştır.

9/9