Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DOCETU nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETU 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETU 'in saklanmasıBaşkklan yer almaktadır.1. DOCETU nedir ve ne için kullandır?

• DOCETU, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsiyapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOCETU'nun her flakonu 160 mg dosetaksel içerir.

• DOCETU, şeffaf, açık san- kahverengimsi san renkte bir çözeltidir.

• DOCETU, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

• Doktorunuz size DOCETU'yu, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formlan (küçükhücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseriveya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• DOCETU, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,trastuzumab veya kâpbsitabin'ile¹ birlikte¹ uygulatabilir.

• DOCETU, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinintedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardındanuygulanabilir.

• DOCETU HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ilebirlikte olarak uygulanabilir.

• DOCETU akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikteuygulanabilir.

• DOCETU yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarlabirlikte uygulanabilir.

• DOCETU prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanılabilir

• DOCETU metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5 florourasil ilebirlikte uygulanabilir.

• DOCETU baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-florourasilile birlikte uygulanabilir.

2. DOCETU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOCETU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlerekarşı aleıjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOCETU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETU ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETU tedavisinden önce, bu ilacı almanıziçin yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olupolmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETU uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi)en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETU uygulamasından birgün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanızve bu ilacı almaya, DOCETU uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmenizistenecektir.

DOCETU ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

2

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,doktorunuz DOCETU tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesinekarar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETU ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testi yapılacaktır. Değerlerin belli bir sınırın üzerindeolması halinde, doktorunuz tedavi dozunu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOCETU sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanmave uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileridoktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenliolarak takip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibibelirtileri doktorunuza bildiriniz

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETU uygulanmaması gerekir.

DOCETU, doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız

Belge bııj.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

DOCETU tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesindesperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETU ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOCETU kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin % 50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 mlTik flakonda 3.16 g (4 mİ) etanol içerir. Bu miktar 80 mİ bira veya 32 mİ şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkolbağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOCETU ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETU veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyigöstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOCETU nasd kullanılır?

DOCETU size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkhğı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOCETU toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfuzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede u^ğulanacaktih^{klıonık imza 1,0} imzalanmıştır.

4

Uygulama sıklığı:

DOCETU infiizyonlanmzm olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOCETU dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

DOCETU'nun 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETU'nun yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumlan:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlanna göre he

ki

Eğer DOCETU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETU kullandıysanız:

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kull

anmazDOCETU'yu kullanmayı unutursanız:

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOCETU ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

DOCETU size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOCETU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarım size açıklayacaktır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETU ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

• Saç dökülmesi,

• Bulantı

• Kusma,

• Ağızda yaralar,

• İshal

• Yorgunluk.

DOCETU'nun yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın:

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

• Ateş veya titremeler,

• Sırt ağrısı,

• Tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOCETU infüzyonlan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarlasavaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kanpulcuklannın (trombositlerin) sayısında azalma

• Ateş: ateşiniz yükserirsegohemenodoktorunuızaıhaberıveriniz

6

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk

• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• Baş ağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

• Burun kanaması

• Ağızda yaralar

• Bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizinsoyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortayaçıkabilir)

• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• Yörgünlük veya gribe benzer belirtiler

• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk

• Aşın su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• Baş dönmesi

• İşitme kaybı

• Kan basıncında düşme; kalp atışlannda düzensizlik veya hızlanma

• Kalp yetmezliği

• Yemek borusu iltihabı

• Ağız kuruluğu

• Yutma güçlüğü veya yutarken ağn hissetme

• Kanama

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılmasıgerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük

• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonlan, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• Kan pıhtılan

Seyrek.

Belge Do

7

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

• Duyma bozuklukları

• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunumyetmezliği,radyoterapi nedeniyle zatüre), nefes almada zorluk

Çok seyrek:

• Sanlık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamalan

Bilinmiyor

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarlabirlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr5. DOCETU'nun saklanması

ıoUygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETU infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

DOCETU infüzyon çözeltisi aşın doygun bir çözeltidir bu nedenle, zamanla kristallenebilir. Eğer kristaller oluşursa, çözelti artık kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

ıı