Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARİPA® nedir ve ne için kullanılır?

2. ARİPA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARİPA ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARİPA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARİPA® nedir ve ne için kullanılır?

ARİPA® antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ARİPA®, yeşil renkli oblong tablet şeklindedir ve 2 tabletlik formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİPA®, 2 mg 2 tablet içeren başlangıç paketi 13-17 yaş arası ergenlerde, olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar veduygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için başlangıçdozu olarak kullanılır.

2. ARİPA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARİPA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ARİPA®'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

1

ARİPA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİPA® tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı veyorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesivarsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizdekan pıhtılaşması durumu varsa,

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelerekarşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrolbozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veyaartmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz dozayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

ARIPA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARİPA®'yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ARİPA® kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA®, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ARİPA® kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri, beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA® kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİPA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİPA®tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ARİPA® tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir

(bkz. bölüm 4).ARİPA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİPA®'yı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİPA® tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.ARİPA®'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİPA® dozunuzun değiştirilmesine nedenolabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid

vb.)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's Wort(sarı kantaron) vb.)

3

• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,fenobarbital v.b.)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıranilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadolve triptofan,

• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SelektifSerotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)

(Hypericum perforatum)

• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARİPA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARİPA®'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ARİPA®, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde ilk 2 gün 2 mg doz ile başlatılmalıdır. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. ARİPA® tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan ARİPA® günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

4

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARİPA®'nın 13 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ARİPA® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

ARİPA® 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARİPA® kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubununhassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman düşük bir başlangıç dozudüşünülmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ARİPA®'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİPAkullandıysanız:

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

ARİPA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ARİPA® kullanmayı unutursanız

ARİPA®'yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARİPA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. ARİPA® tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARİPA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ARIPA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdekitoplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarınıiçeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefesalmada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA®

'ya

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Diyabet (şeker hastalığı)

• Huzursuzluk

• Uykusuzluk

• Endişe

• Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

6

• Tremor (titreme)

• Sersemlik

• Uykululuk hali

• Sedasyon

• Baş ağrısı

• Görmede bulanıklık

• Dispepsi (midede yanma hissi)

• Bulantı

• Kusma

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Aşırı tükürük salgılanması

• Yorgunluk

Yaygın olmayan

• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

• Kan şekeri düzeylerinde yükselme

• Depresyon

• Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)

• Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)

• Çift görme

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

• Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)

• Hıçkırık

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:

• Düşük seviyede beyaz kan hücresi

• Düşük seviyede trombosit

• Yüksek kan şekeri

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Anoreksi (iştah kaybı)

• Kilo artışı ya da azalması

• Kendini agresif (saldırgan) hissetme

• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşısaldırganlık durumu)

• Sinirlilik

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk,terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

• Konuşma bozukluğu

7

• Ani açıklanamayan ölüm

• Olağan dışı kalp atımı

• Bayılma

• Pankreas iltihabı

• Yutma zorluğu

• İshal

• Karın ve mide rahatsızlığı

• Karaciğer iltihabı

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Anormal karaciğer test değerleri

• Deri döküntüsü

• Işığa duyarlılık

• Saç dökülmesi

• Aşırı terleme

• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

• Kas ağrısı

• Sertlik

• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

• İdrar yapmada zorluk

• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Göğüs ağrısı

• El, bilek ya da ayakların şişmesi

• Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumlarınsürdürülmesi;

- aşırı kumar oynama

- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

- aşırı alışveriş yapma

- aşırı yeme

- uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çoçuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ARİPA®'nın saklanması

ARİPA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARİPA®'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİPA® 'yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARİPA®'yı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 10.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.

9