Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysB^D^JVALDSm ^açsş^yat9feksrr₍ıⁿa„ajafciiirs¹nizçsş^yat9feksrr₍ıⁿa„ajafciiirs¹niz

2 / 10

Greyfurt ve greyfurt suyu, VALDİPİN kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve buVALDİPİN'in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktotrunuza söyleyin. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez VALDİPİN'ikullanmayı bırakmanızı ve VALDİPİN yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.Hamilelik sırasında VALDİPİN kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddihasarlarla ilişkilendirilmiştir. Hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların VALDİPİN kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi VALDİPİN de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyonkabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkatgerektiren etkinliklerde bulunmadan önce VALDİPİN 'in etkilerine nasıl cevap verdiğinizibildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

VALDİPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALDİPİN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar(ketokonazol, itrakonazol gibi),

• AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavirgibi),

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavietmede kullanılan ilaçlar)

• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritimbozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron(Hypericum perforatum/ St. John's wort)]

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADEinhibitörleri veya aliskiren

• Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• VALDİPİN'in potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum

FuDefge; güvenli elektronik miza ile imzalanmıştır. '^J

BelgeDoğrulama Kodu: tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli ²2

maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.

• Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birliktekullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontroledebilir.

• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansifilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn.depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesindekullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALDİPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VALDİPİN için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,tercihen sabahları almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet VALDİPİN kullanacağınızı doktorunuz sizesöyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya dadaha düşük bir doz önerebilir.

• En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediğisürece VALDİPİN kullanmaya devam edin. VALDİPİN 'i ne süreyle kullanmanızgerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VALDİPİN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.Greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VALDİPİN kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli

olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

4 / 10

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VALDİPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALDİPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDİPİN kullandıysanız:

VALDİPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALDİPİN 'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALDİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALDİPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALDİPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma(enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli ciltreaksiyonları, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes darlığı veyanefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik), ani hırlama, göğüsağrısı, şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesineneden olan pankreas iltihabı, kalp krizi, anormal kalp atımı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALDİPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VALDİPİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

5 / 10

Yaygın:

• Grip

• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık

• Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

• Baş ağrısı

• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması

• Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydanagetiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

• İştahsızlık

• Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi)

• Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi)

• Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi)

• Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi)

• Koordinasyon bozukluğu

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Görme kaybı

• Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı

• Karında rahatsızlık hissi

• Sersemlik

• Bulantı ve karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması

• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik

• Öksürük

• İshal

• Kabızlık

• Ciltte döküntü, kızarıklık

• Eklemlerde şişme

• Sırt ağrısı

• Eklemlerde ağrı

Seyrek:

• Huzursuzluk (Anksiyete)

• Kulak çınlaması

• Bayılma

• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı

• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe

• Ağırlık hissi,

• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı

• Aşırı terleme

• Ciltte yaygın döküntü

• Kaşıntı

• Kaslarda spazm

• Görme bozukluğu

• Aşırı duyarlılık

6 / 10

Amlodipin

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, cilttesoyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.

- Kalp krizi, anormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olanpankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Karında rahatsızlık hissi

• Yorgunluk

• Ödem

• Sersemlik

• Uyuklama

• Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı)

• Kızarma

• Eklemlerde şişlik (ödem)

• Karın ağrısı

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Ruh halinde değişiklikler

• Endişe hali

• Ciltte karıncalanma hissi

• Nefes almada güçlük

• Bağırsak alışkanlığında değişiklikler

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Deride kızarıklık ve döküntü

• Işığa duyarlılık

• Eklemlerde ağrı

• Sırt ağrısı

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Rahatsızlık hissi

• Halsizlik

• Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı

• Ağırlıkta artış veya düşüş

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Titreme

• Tat almada bozukluk

• Bayılma

• Ağrı hissi kaybı

• Görme bozukluğu

• Görme kaybı

7 / 10

• Kulakta çınlama

• Düşük kan basıncı

• Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit)

• Hazımsızlık

• Kusma (bulantı)

• Saç dökülmesi

• Terlemede artış

• Ciltte kaşıntı

• Deri renginde bozulma

• İdrar yapmada bozukluk

• Gece idrara çıkma ihtiyacında artış

• İdrara çıkma sayısında artış

• Ereksiyonu sürdürmede güçlük

• Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

• Ağrı

• İyi hissetmeme

• Kas ağrısı

• Kaslarda kramp

• Ağırlıkta artma veya azalma

Seyrek:

• Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma(kırmızı kan hücresi hasarı)

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

• Aşırı duyarlılık

• Pankreas iltihanı (pankreatit)

• Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati)

• Kalp ritminde bozukluk

• Öksürük

• Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları)

• Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma(olası eritema multiforme semptomları)

• Ciltte döküntü

• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olasıSteven Johnson Sendromu semptomları)

• Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genitalbölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi)

• Diş etlerinin şişmesi

• Karında şişkinlik (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit)

• Ciltte sararma (sarılık)

• Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış

• Kas geriliminde artma

• Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon(iltihaplanma)

• Işığa karşı hassasiyet

• Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

Bilinmiyor:

• Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)

8 / 10

Valsartan:

Yaygın olmayan:

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Öksürük

• Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

• Aşırı duyarlılık

• Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma

• Kanda kreatinin artışı

• Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları

• Damar iltihabı

• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma

• Yüksek kan potasyum seviyesi

• Anormal karaciğer test sonuçları

• Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma

• Özellikle yüz ve boğazda şişlik

• Kas ağrısı

• Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler

• Ateş

• Kaşınma

• Alerjik reaksiyon

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALDİPİN 'in saklanması

VALDİPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDİPİ 'i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz

VALDİPİN'i

kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

9 / 10

¹

/ 10
²

/ 10