Valdipin 10 Mg/160 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VALDİPİN 10 mg/160 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipin baza eşdeğer13,870 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon Tip A, kolloidal silikon dioksit,Magnezyum stearat, HPMC 6 cP-Anycoat-C AN6, HPMC 6 cP - Methocel-E6-LV, talk,polietilen glikol 400, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit(E 172) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VALDİPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. VALDİPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALDİPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALDİPİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VALDİPİN nedir ve ne için kullanılır?

VALDİPİN, açık sarı renkli, oval, bikonveks, film kaplı tablettir ve 28 tablet içeren PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13.87 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içerir.

VALDİPİN, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksekkan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kashücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücuttarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarakkan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu ikimekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

VALDİPİN, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıylakullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kandamarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir.Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

1 / 10

2. VALDİPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALDİPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana, amlodipin besilata ya da VALDİPİN 'in içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjinizolabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

• Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisindekullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veyanefes almada güçlük şeklinde olabilir.

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine nedenolan hastalığınız varsa,

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek

yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m ) varsa,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

• Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

• Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterlikan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok)

• Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa

VALDİPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,

• Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa.

• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralmaolduğu teşhis edildiyse,

• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrekbezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özelliklede şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncınıdüşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlakagerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu,elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adıverilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınızvarsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).

• ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğerilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa VALDİPİN kullanımınıdurdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar VALDİPİNalmamalısınız.

• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmaylabirlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati)teşhis ettiyse.

• Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu içindoktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn.

potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

2 / 10

VALDİPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALDİPİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, VALDİPİN kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve buVALDİPİN'in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez VALDİPİN'ikullanmayı bırakmanızı ve VALDİPİN yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.Hamilelik sırasında VALDİPİN kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddihasarlarla ilişkilendirilmiştir. Hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların VALDİPİN kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi VALDİPİN de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyonkabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkatgerektiren etkinliklerde bulunmadan önce VALDİPİN 'in etkilerine nasıl cevap verdiğinizibildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

VALDİPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALDİPİN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar(ketokonazol, itrakonazol gibi),

• AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavirgibi),

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavietmede kullanılan ilaçlar)

• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritimbozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. san kantaron(Hypericum perforatum/ St. John's wort)]

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADEinhibitörleri veya aliskiren

• Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

3 / 10

• VALDİPİN'in potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyumtutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içeriklimaddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.

• Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birliktekullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontroledebilir.

• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansifilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn.depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesindekullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALDİPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VALDİPİN için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,tercihen sabahları almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet VALDİPİN kullanacağınızı doktorunuz sizesöyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya dadaha düşük bir doz önerebilir.

• En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediğisürece VALDİPİN kullanmaya devam edin. VALDİPİN 'i ne süreyle kullanmanızgerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VALDİPİN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VALDİPİN kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli

olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

. T3u-belge, gövemi eleKtronık imza ile imzalanmıştır.

Belge Doıfei/i

r_r/_Sagiik-titck-eby_S

4 / 10

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALDİPİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDİPİN kullandıysanız:

VALDİPİN'den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALDİPİN 'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALDİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALDİPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALDİPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma(enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli ciltreaksiyonları, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes darlığı veyanefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik), ani hırlama, göğüsağrısı, şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesineneden olan pankreas iltihabı, kalp krizi, anormal kalp atımı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALDİPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VALDİPİN"in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

5 / 10

Yaygın:

• Grip

• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık

• Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

• Baş ağrısı

• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması

• Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getirenödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

• İştahsızlık

• Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi)

• Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi)

• Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi)

• Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi)

• Koordinasyon bozukluğu

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Görme kaybı

• Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı

• Karında rahatsızlık hissi

• Sersemlik

• Bulantı ve karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması

• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik

• Öksürük

• İshal

• Kabızlık

• Ciltte döküntü, kızarıklık

• Eklemlerde şişme

• Sırt ağrısı

• Eklemlerde ağrı

Seyrek:

• Huzursuzluk (Anksiyete)

• Kulak çınlaması

• Bayılma

• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı

• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe

• Ağırlık hissi

• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı

• Aşırı terleme

• Ciltte yaygın döküntü

• Kaşıntı

• Kaslarda spazmGörme bozukluğu

• Aşırı duyarlılık

6 / 10

Amlodipin

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, cilttesoyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.

- Kalp krizi, amormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olanpankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Karında rahatsızlık hissi

• Yorgunluk

• Ödem

• Sersemlik

• Uyuklama

• Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı)

• Kızarma

• Eklemlerde şişlik (ödem)

• Karın ağrısı

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Ruh halinde değişiklikler

• Endişe hali

• Ciltte karıncalanma hissi

• Nefes almada güçlük

• Bağırsak alışkanlığında değişiklikler

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Deride kızarıklık ve döküntü

• Işığa duyarlılık

• Eklemlerde ağrı

• Sırt ağrısı

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Rahatsızlık hissi

• Halsizlik

• Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı

• Ağırlıkta artış veya düşüş

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Titreme

• Tat almada bozukluk

• Bayılma,

• Ağrı hissi kaybı

• Görme bozukluğu

• Görme kaybı

7 / 10

• Kulakta çınlama

• Düşük kan basıncı

• Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit)

• Hazımsızlık

• Kusma (bulantı)

• Saç dökülmesi

• Terlemede artış

• Ciltte kaşıntı

• Deri renginde bozulma

• İdrar yapmada bozukluk

• Gece idrara çıkma ihtiyacında artış

• İdrara çıkma sayısında artış

• Ereksiyonu sürdürmede güçlük

• Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

• Ağrı

• İyi hissetmeme

• Kas ağrısı

• Kaslarda kramp

• Ağırlıkta artma veya azalma

Seyrek:

• Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma(kırmızı kan hücresi hasarı)

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

• Aşırı duyarlılık

• Pankreas iltihanı (pankreatit)

• Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati)

• Kalp ritminde bozukluk

• Öksürük

• Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları)

• Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olasıeritema multiforme semptomları)

• Ciltte döküntü

• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası StevenJohnson Sendromu semptomları)

• Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genitalbölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi)

• Diş etlerinin şişmesi

• Karında şişkinlik (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit)

• Ciltte sararma (sarılık)

• Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış

• Kas geriliminde artma

• Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon (iltihaplanma)

• Işığa karşı hassasiyet

• Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

8 / 10

Valsartan:

Yaygın olmayan:

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Öksürük

• Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

• Aşırı duyarlılık

• Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma

• Kanda kreatinin artışı

• Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları

• Damar iltihabı

• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma

• Yüksek kan potasyum seviyesi

• Anormal karaciğer test sonuçları

• Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma

• Özellikle yüz ve boğazda şişlik

• Kas ağrısı

• Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler

• Ateş

• Kaşınma

• Alerjik reaksiyon

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALDİPİN'in saklanması

VALDİPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDİPİN'i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz VALDİPİN'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

° Bu Delge, güvemi elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do!ZW56M0FyYnUyRG83RG83ZlAxM0FyZW56Belge TakipAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9 / 10

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10