Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Risperidon VVELRİS 0,5 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film tablet 0,5 mg risperidon içerir.
• Yardımcı maddeler: Nişasta, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E 172 ii), opadry II 85G265000 içeriği [talk, titanyum dioksit (E 171), macrogol/PEG 3350, sarı demir oksit (E 172 iii), lesitin (E322), siyah demir oksit (E 172 i).]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. WELRİS nedir ve ne için kullanılır?
2. WELRİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. fVELRİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. WELRİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. VVELRİS nedir ve ne için kullanılır?
• WELRİS etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 0,5 mg risperidon içerir.
• WELRİS kahverengi, dairesel, bikonveks film tablettir. 30 ve 60 film tablet içeren PVC/PE/PVDC Alu ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• WELRİS, antipsikotikler olarak adlandınlan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
• WELRİS, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. WELRİS, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azahır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol ahına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].
2. WELRİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
WELRİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Risperidon veya WELRİS'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız WELRİS'i kullanmayınız.
VVELRİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz
düzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir) WELRİS'i dikkatli kullanınız. Tüm
olası risk fakörleri, WELRİS ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından
tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Aynca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• WELRİS'i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
WELRİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
WELRİS'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
WELRlS'i alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (WELRİS de dahil) kullandıysamz, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklan görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse WELRİS kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
WELRİS'i emzirme döneminde kullanmaymız.
Araç ve makine kullanımı
WELRİS dikkatinizin dağılmasma ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. WELRİS tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmaymız.
WELRİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
WELRİS 69,2 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
WELRİS her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
WELRİS soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjininiz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Ağn kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve aleıji nedeniyle alman antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• WELRİS'in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. WELRİS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz WELRİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer WELRİS'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
WELRİS'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
WELRİS'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş gruplarında kullanım Çocuklarda kullanımı:
• Şizofrenide:
13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide:
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yıkıcı davranış bozukluklarında:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yansını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer WELRİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VVELRİS kullandıysanız:
WELRlS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz belirtileri, baş uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titremeler ve kaslann sertleşmesi olabilir.
VVELRİS kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
WELRİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. WELRİS tedavisini bırakırken doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, WELRİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VVELRİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
- Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşın duyarlılık reaksiyonu)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin WELRİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Titreme
- İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
- Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağnsı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Geçici iskemik atak (beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağnsı (pankreatit)
- Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
- Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)
- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlanndan akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağn ve kızanklık gibi belirtileri içeren)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Üst ve aist solunum yollan enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabi(sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Vücutta sıvı birikmesi
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
- İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
- Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyanları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
- Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
- Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
- Flushing (yüzün aniden kızarması)
- Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hınitı
- Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, kann ağnsı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
- Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızanklık oluşması (eritem), akne, egzama
- Sırt, eklem, boyun, kas ağnsı, ekstremitelerde ağn, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma
- Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklar
- Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
- Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar WELRİS'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden Tinden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:
- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağnsı, halsizlik, uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Aşın su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Barsak tıkanması
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Erkeklerde uzun süreli ağniı sertleşme (priapism)
- Vücut sıcaklığında düşme Bunlar WELRİS'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. WELRİS'in saklanması
IVELRİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.WELRİS'i, 25°C'nin akındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JVELRlS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WELRİS'\ kullanmayınız.
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat sahibi:
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Tel: O 212 481 76 41
Fax:0 212 481 76 41
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 30.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
