Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VERXANTnedir ve ne için kullanılır?

2.VERXANTkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VERXANTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VERXANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?

VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı tozdur. VERXANT, bir flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.

VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatikartrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi

1

hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.

VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Plak psoriasis

• Psoriatik artrit

• Aksiyal spondiloartrit,

o Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve o Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

Plak psoriasis

VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsasize ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plakpsoriasis'in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ilaşiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.

Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size faydasağlayacaktır.

Psoriatik artrit

VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıtvermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmekve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak içinsize VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VERXANT'ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normalgünlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.

Aksiyal spondiloartrit

o

Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) veRadyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temeldeomurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilitveya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlarverilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.

2

VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.

VERXANT'ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmeksuretiyle fayda sağlayacaktır.

2. VERXANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVERXANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Secukinumaba ya da VERXANT'ın diğer içerik maddelerine (bölüm 6'da listesi yeralmaktadır) karşı

alerjiniz varsa,

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.

• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü,

aktif bir enfeksiyonunuz varsa

Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.

VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.

• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.

• Tüberkülozunuz varsa.

• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.

• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.

• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşıolacaksanız.

• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğerilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ilefototerapi.

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.

Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)

Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemendoktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

3

VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar

VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıklarınbelirtilerine karşı dikkatli olmasınız.

Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERXANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANTkullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyleyeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmışolabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birliktekarar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, sondozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VERXANT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir düzeydedir.

VERXANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

4

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.

• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tipaşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VERXANT nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına ('subkutan yolla') enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Ne kadar ve ne süreyle VERXANT'a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Plak psoriasis

• Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.

• 300 mg'lık her bir doz,

150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir

• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık ikienjeksiyon şeklinde verilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

150 mg'ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3. haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.

Psoriatik artrit

Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.

• 300 mg'lık her bir doz,

150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık ikienjeksiyon şeklinde verilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

Diğer psoriatik artrit hastaları için:

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir.

Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)

5

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir. Her 300 mg'lık doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT'ı kullanmaya devam ediniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

VERXANT'ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma talimatı sonunda yer almaktadır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:

VERXANT, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer VERXANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:

VERXANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VERXANT'ı kullanmayı unutursanız

VERXANT enjeksiyonunuzu unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.

VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

6

VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya aksiyal spondilartrit semptomlarınız tekrar oluşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VERXANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon

• Nefes alma ve yutma güçlüğü

• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik

• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Olası ciddi enfeksiyon

• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri

• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük

• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü

• İdrara çıkarken yanma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.

Çok yaygın

• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yoluenfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)

Yaygın

• Uçuk (oral herpes)

• İshal

• Burun akıntısı (rinore)

• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)

• Baş ağrısı

• Bulantı

7

• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)

• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresidüzeyi belirtileri (nötropeni)

• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)

• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)

• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları

• Karında kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileri)

Seyrek:

• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık vedökülme (eksfolyatif dermatit)

Bilinmiyor:

• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantarenfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VERXANT'ın saklanması

VERXANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonu, buzdolabı içinde 2°C - 8°C'de tutulmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra subkutan enjeksiyon çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24 saate kadar 2°C - 8 °C'de saklanabilir. Dondurmayınız. Çözelti, 2°C - 8 °C'den çıkarıldıktansonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacıkullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERXANT'ı kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:	Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Suryapı & Akel İş MerkeziRüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık - Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:	Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9

VERXANT enjeksiyon için liyofilize tozu, uygulama için talimatlar Aşağıdaki bilgiler sadece tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir.

Subkutan enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması, aseptik tekniğin kullanıldığından emin olunarak kesintisiz olmalıdır. Hazırlama süresi, tıpanın delinmesinden sulandırarak kullanımahazırlama adımının sonuna kadar, yaklaşık 20 dakika sürer ve 90 dakikayı geçmemelidir.

VERXANT 150 mg enjeksiyon için liyofilize tozu hazırlarken lütfen aşağıdaki talimatlara bağlı kalınız:

VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonun sulandırılarak kullanıma hazırlanması:

1. Toz flakonunu oda sıcaklığına getiriniz ve steril enjeksiyonluk suyun oda sıcaklığındaolduğundan emin olunuz.

2. 1.0 mL'den biraz daha fazla steril enjeksiyonluk suyu, 1 mL'lik dereceli bir kullan-atenjektöre çekiniz ve 1.0 mL'ye ayarlayınız.

3. Plastik kapağı, flakondan çıkarınız.

4. Enjektörün iğnesini, kauçuk tıpanın merkezinden geçirerek, toz içeren flakonuniçerisine sokunuz ve flakona 1.0 mL steril enjeksiyonluk suyu yavaşça enjekte ederektozu sulandırınız. Steril enjeksiyonluk suyun akışının yönü, liyofilize pasta üzerinedoğru ayarlanmalıdır.

J

5. Flakonu, yaklaşık 45° açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.

6. Çözülmesi için flakonu oda sıcaklığında en az 10 dakika dik durumda bekletiniz. Not:çözeltide köpüklenme olabilir.

7. Flakonu, yaklaşık 45° açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.

10

Flakonu, oda sıcaklığında yaklaşık 5 dakika, müdahale etmeden beklemeye bırakınız. Elde edilen çözelti berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında değişebilir.Liyofılize toz tam olarak çözülmemiş ise ya da sıvı içinde kolaylıkla görülebilenparçacıklar varsa, bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız.

8.

9. Gereken sayıda flakonu hazırlayınız (150 mg doz için 1 flakon, 300 mg doz için 2 flakon).

2°C - 8°C'de saklandıktan sonra çözeltinin, uygulanmadan önce yaklaşık 20 dakika oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Çözelti, 2°C - 8 °C'den çıkarıldıktan sonraki 1 saatiçerisinde kullanılmalıdır.

VERXANT çözeltisinin uygulanması için talimatlar

1. Flakonu, yaklaşık 45 derece açı yapacak şekilde eğiniz ve çözelti enjektör içineçekilirken iğnenin ucunu, çözeltinin en dip kısmına gelecek şekilde konumlandırınız.Flakonu ters ÇEVİRMEYİNİZ.

t

2. 150 mg ve 300 mg dozları için, 1.0 mL'den biraz daha fazla subkutan enjeksiyonlukçözeltiyi flakondan dikkatle çekerek, uygun bir iğne yardımı ile (örn., 21G x 2") 1mL'lik dereceli bir kullan-at enjektöre çekiniz. Bu iğne sadece VERXANT'ın kullan-at enjektöre çekilmesi için kullanılacaktır. Gereken sayıda enjektörü hazırlayınız (150mg doz için 1 enjektör, 300 mg doz için 2 enjektör).

3. İğne yukarı bakacak şekilde, üst kısımda olabilecek hava kabarcıklarını hareketettirmek için enjektöre hafifçe vurunuz.

11

4.

Takılı iğneyi, 27G x V " iğne ile değiştiriniz.

5. Hava kabarcıklarını boşaltınız ve pistonu, 150 mg doz için 1.0 mL işaretine kadarilerletiniz.

6. Enjeksiyon yerini, alkollü bez ile temizleyiniz.

7. VERXANT çözeltisini subkutan yolla ön uyluğa, alt karına (göbek deliğinin 5 cmçevresindeki alana değil) veya dış üst kola enjekte ediniz. Her enjeksiyonuygulandığında farklı bir bölge seçiniz. Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sertolduğu alanlara enjekte etmeyiniz. Yara ve deri çatlağı izlerinin olduğu alanlardankaçınınız.

8. Flakonda çözelti kalmışsa kullanılmamalıdır ve yerel gerekliliklere göre imhaedilmelidir. Flakonlar sadece tek kullanımlıktır. Kullanılan enjektörü, kesici/delicialetler kutusu (kapaklı, delinmeye dirençli kap) içinde atınız. Sizin ve başkalarınıngüvenliliği ve sağlığı için iğneler ve kullanılmış enjektörler kesinlikle tekrarkullanılmamalıdır.

12