Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. B.T. ORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. B.T. ORAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. B.T. ORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. B.T. ORAL'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. B.T. ORAL nedir ve ne için kullanılır?

B.T. ORAL, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

45 ml ve 90 ml'lik iki farklı ambalaj boyutu bulunmaktadır.

B.T. ORAL, “osmotik etkili laksatifler” denilen, bağırsak temizleme ajanı olarak kullanılan ilaç grubuna dahildir.

B.T. ORAL, bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın bağırsağın endoskopik olarak incelenmesi), bağırsak ameliyatı ve röntgen incelemelerinde, rektal tetkik yada kontrol işlemleri öncesi bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır.

B.T. ORAL, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir.

12. B.T. ORAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

B.T. ORAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B.T. ORAL'ın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise,

• 18 yaşın altında iseniz

• Sert, güçlü bağırsak hareketleriniz var ise (feçes impaksiyonu)

• Çalışmayan ince bağırsağınız var ise (paralitik ileus)

• Kabızlık varsa

• Bağırsak hareketlerinizde yavaşlama varsa (hipomotilite)

• Doğuştan kalın bağırsağında genişleme var ise (Hirschsprung hastalığı/doğuştanmegakolon)

• Makat çok dar ya da kapalı ise (imperforate anüs)

• Mide çevresinde su var ise (asitik koşullar)

• Aktif bağırsak iltihabı hastalığı var ise

• Böbrek yetmezliği var ise

• Konjestif kalp yetmezliği var ise

• Tat ve doku duyularınızda değişiklik var ise

• Fazla sıvı içmeye müsait değilseniz

• Hasta hissediyor iseniz (Mide bulantısı)

• Kusma var ise

• Karın ağrısı var ise

• Paratiroid beziniz aşırı çalışıyor ise.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birinin size uyduğunu düşünüyorsanız B.T. ORAL'ı kullanmayınız. Doktorunuza başvurunuz ve tavsiyesini alınız.

B.T. ORAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

B.T. ORAL'ı almadan önce lütfen aşağıdaki durumların varlığını kontrol ediniz ve herhangi birinin olması durumunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer;

• Herhangi bir ilaca, yiyeceğe, koruyucuya veya boyaya karşı alerjiniz var ise

• Genel olarak hastalıklara karşı direnciniz zayıf ise

• Kalp ya da böbrek ile ilgili şikayetiniz var ise

• Düşük tuz diyeti yapıyor iseniz

• Yaşlı iseniz (65 yaşından büyük iseniz)

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz ya da emziriyor iseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

B.T. ORAL'ı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra bol sıvı içmeniz çok önemlidir.

2B.T. ORAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

B.T. ORAL alındığında, yiyeceklerin sindirim sisteminde hazmedilmesinde gecikmeler yaşanabilir ya da tamamen engellenebilir. Düzenli olarak ağız yolundan alınan ilaçların(örn. doğum kontrol hapı, antiseptik ilaçlar, diyabet ilaçları, antibiyotikler) etkinliğiazalabilir ya da tamamen yok olabilir.

Piyasadaki diğer sodyum fosfat ürünleri ile birlikte kullanıldığında nadiren de olsa aşırı duyarlılık gözlemlenmiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili kusurlu oluşum ya da diğer toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız B.T. ORAL'ı doktorunuza sormadan kullanmayınız.

B.T. ORAL, doğum veya doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sodyum fosfat'ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, B.T. ORAL alımından sonraki 24 saat içerisinde oluşmuş süt sağılarakatılmalıdır. Kadınlar B.T. ORAL'ın ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebekleriniemzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

B.T. ORAL su kaybına yol açabileceğinden baş dönmesine yol açabilir ve bu da araç ve makine kullanımına çok düşük de olsa etkide bulunabilir. Ayrıca bağırsak boşaltıcı birürün olduğundan, ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

B.T. ORAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

B.T. ORAL, her 45 ml'lik dozunda 5 g sodyum; her 90 ml'lik dozunda 10 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile B.T. ORAL etkileşime girebilir. Bu ilaçlar şunlardır:

• İdrar miktarını arttıran ilaçlar (idrar söktürücüler)

• Depresyon ve sinir sistemi ilaçları (lityum preparatları)

• Elektrolit dengesini (vücuttaki tuzlar) etkileyebilecek ilaçlar (sodyum, potasyum,fosfat veya su)

• Yüksek tansiyon, anjin (bademciklerin iltihabı, boğaz mukozasının şişmesi) ve diğerbazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: anjiyotensin dönüştürücü

3

enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokörleri ve kalsiyum kanal blokörleri)

• İltihap kaynaklı ağrı ve şişliği azaltıcı ilaçlar (aspirin v.b.)

• Baygınlık veya düzensiz kalp atışına (örn: QT aralığını uzatan) neden olan ilaçlar.Bu etkiye sahip birçok ilaç bulunmaktadır, bu nedenle bu etkiye sahip ilaçlardanherhangi birini kullanıyor iseniz lütfen eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

• Şeker hastasıysanız (diyabet), bu ürün ile birlikte önerilen sıvı diyeti, kan şekeriseviyenizi etkileyebilir ve alınması gereken insülin veya antidiyabetik (şekerhastalığı (diyabet) belirtilerini azaltan ya da gideren) ilaçların miktarının değiştirilmesinigerektirebilir.

• Paratiroid hormon içeren ilaçlar.

• B.T. ORAL, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadankaldırabilir.

Bu ilaçlar B.T. ORAL ile etkileşime girebilir veya zaten tek başlarına da bu etkiye sahip olabilirler. Bu ilaçların dozlarını değiştirmeniz gerekebilir veya farklı türdenilaçlar kullanmanız gerekebilir.

B.T. ORAL'ı, polietilen glikol içeren başka bağırsak boşaltıcı ürünler ile birlikte kullanmayınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. B.T. ORAL nasıl kullanılır?

B.T. ORAL'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

B.T. ORAL'ın kullanımına başlamadan önce “berrak sıvılar” içiniz. Katı yiyecekler yemeyiniz.

“Berrak sıvılar”; su, yoğun olmayan çorba, posasız sıkılmış meyve suları (kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç), siyah çay veya sütsüz kahve, berrakkarbonatlı veya karbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir.

Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeniz için olabildiğince çok sıvı almalısınız.

B.T. ORAL, ishal tarzı çeşitli bağırsak hareketleri oluşturacaktır. Bu hareketler genellikle 30 dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra, lütfen bağırsakhareketleri bitinceye kadar tuvaletin yakınlarında bulununuz.

İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız, acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünküsu kaybı yaşayabilirsiniz.

4Uygulama yolu ve metodu:

B.T. ORAL alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır.

Birinci veya ikinci dozun alınması

Öğlen saat 12'den önceki hastane randevuları için, “Sabah Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12'den sonraki hastane randevuları için, “Öğleden Sonra Randevusu”dozaj talimatları izlenmelidir.

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7 -

Birinci Doz -

1 şişe (45 ml) B.T. ORAL'i yarım bardak soğuk suda (120 ml) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazlaiçebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkünolduğunca fazla sıvı içiniz.

Öğlen Saat 1 Öğle yemeği - Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 ml.) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk hissettiğinizzaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.

Akşam Saat 7 Akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

İkinci Doz-

Hemen sonra 45 ml'yi yarım bardak soğuk suda (120 ml) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya “berrak sıvı” içebilirsiniz.

Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesine yardımcı olacaktır.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Saat 1 öğle yemeği - Hafif bir atıştırma yapılabilir. Öğle yemeğinden sonra hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır.

Akşam 7 akşam yemeği - Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Birinci Doz

- Hemen sonra 45 ml'yi yarım bardak soğuk suda (120 ml) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.

5

Gece yatmadan önce en az üç dolu bardak su veya “berrak sıvı” içiniz.

Randevu günü

Sabah Saat 7 - Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

İkinci Doz-

Hemen sonra 45 ml'yi yarım bardak soğuk suda (120 ml)seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 ml) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.

Bağırsak hareketleriyle kaybedilen sıvıyı yerine koymak için mümkün olduğu kadar çok sıvı içiniz. Bol miktarda berrak sıvı içilmesi bağırsağın prosedür için temizlenmesine yardımcıolacaktır.

Sabah saat 8:00'e kadar daha fazla sıvı veya “berrak sıvı” alınabilir.

Bu ürün normalde 30 dakika ila 6 saat arasında bağırsak hareketi sağlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

B.T. ORAL 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, tuz yasaklı bir diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.

B.T. ORAL yaşlı hastalarda nadiren vücutta şiddetli ve ölümcül olan, tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden

B.T. ORAL'ınyarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatledeğerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), unstabil angına (yeni ortaya çıkan ağrı veya mevcut ağrının sıklık veya şiddetinde artma veya her ikisi birarada olarak karakter değiştirmesi) vb.kalp hastalıkları, altta yatan renal (böbrekle ilgili) bozukluk için risk artışı, hipotansiyon,hipovolemi (kan hacminde azalma) ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olan elektrolitbozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı (örn., dehidratasyon (su kaybı), gastrikretansiyon (midenin yavaş boşalması), kolit (kalın bağırsak iltihabı), ağız yolu ile yeterlimiktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğerdurumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün ya da yaşlı hastalarda dikkatlekullanılmalıdır. Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum,potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri gözönüne alınmalıdır.

6

Sodyum ve fosfat düzeylerinin yükselmesi ve kalsiyum ve potasyum düzeylerinin azalması sonucunda, hipernatremi (yüksek sodyum), hiperfosfatemi (yüksek fosfor), hipokalsemi(kalsiyum iyonunun düşüklüğü), hipokalemi (potasyum düşüklüğü) ve asidoz oluşabilir.

Eğer hastada kolostomi (kalın bağırsağın (kolon) bir ameliyat ile karın ön duvarına açılması) veya ileostomi (ince bağırsağın (ileum) bir ameliyat ile karın ön duvarına açılması) varsa ya datuzsuz bir diyet yapması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır çünkü elektrolit dengesibozukluğu, dehidratasyon veya asit dengesi bozukluğu oluşabilir.

İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Su kaybına engel olması açısından mümkün olduğunca çok sıvı alınmalıdır. Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına yol açarakdehidratasyon (su kaybı) ve hipovolemiyle (kan hacminde azalma) sonuçlanabilir.

Eğer B.T. ORAL 'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla B.T. ORAL kullandıysanız

Gerekenden fazla miktarda B.T. ORAL alınması durumunda profesyonel yardım alınız veya bir sağlık merkezi ile bağlantıya geçiniz, çünkü su kaybı, kalp ve dolaşım problemleri, solunumrahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrıları yaşayabilirsiniz.

B.T. ORAL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

B.T. ORAL'ı kullanmayı unutursanız

B.T. ORAL'ı kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B.T. ORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

UYARI: Bazı risk grubundaki hastalarda, vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluklar) ve normalden fazla sıvı kaybı (dehidratasyon) gerçekleşebilir. Bu nedenle “B.T.ORAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümlerini okuyunuz. Eğer risk grubunda olduğunuzu düşünüyor iseniz doktorunuzlakonuşmadan bu ürünü kullanmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, B.T. ORAL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7Aşağıdakilerden biri olursa B.T. ORAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme

• Nefes alma ve yutkunmada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise sizin B.T. ORAL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Vücutta sıvı kaybı

• Kanda fosfat miktarının artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kanda potasyum miktarının azalması, kanda sodyum miktarının artması, kandaki asitoranının artması, kas krampları

• Kaşıntı, iğnelenme, yanma, uyuşma veya karıncalanma hissi, bilinç kaybı

• Kalp krizi, ritim bozukluğu

• Düşük tansiyon

• Dermatit, alerji

• Kas krampı

• Akut böbrek yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, kanda kalsiyum miktarının aşırı yükselmesine bağlı böbrek hasarı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kusma, anormal kolonoskopi bulguları kalın bağırsakta klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda noktasallezyonlar)

• Göğüs ağrısı

Çok yaygın:

• Baş dönmesi

8

Bulantı, karın bölgesinde ağrı, karın şişliği ve gerginlik hissi, ishal Ürperme, kronik yorgunluk

'Bunlar B.T. ORAL'ın hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. B.T. ORAL'ın saklanması

B. T. ORAL'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra B.T. ORAL 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz B.T ORAL'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre veŞehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Dilovası/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 05/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9