Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGEA nedir ve ne için kullanılır?

2. PEGEA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGEA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGEA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEGEA nedir ve ne için kullanılır?

PEGEA, 1 mL'si 0,05 mg latanoprost içermektedir. 2,5 mL solüsyon içeren 5 mL'lik plastik şişelerde sunulmaktadır. Berrak ve renksiz çözeltidir.

PEGEA, prostaglandinler analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır.

PEGEA, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) yetişkinlerdeki tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, gözünüzüniçindeki basıncın artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.

1/8

PEGEA, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.

2. PEGEA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEGEA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,

• Etkin madde latanoprost veya PEGEA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.

PEGEA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).

• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).

• Göz kuruluğundan şikayetçiyseniz.

• Şiddetli astımınız varsa veya astımınız iyi kontrol edilemiyorsa.

• Kontakt lens takıyorsanız, yine de PEGEA kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer alankontakt lens kullanıcılarına yönelik talimatlara uyunuz.

• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanızveya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEGEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeni ile geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEGEA'yı doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzaderhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEGEA'nın içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız PEGEA kullanmayınız veya PEGEA kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.

2/8

Araç ve makine kullanımı

PEGEA'nın göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

PEGEA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEGEA, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir ve bu madde yumuşak kontakt lensler tarafından emilerek renklerini bozabilir. Bu yüzden yumuşak kontakt lenslerletemasından kaçınınız. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıkarınız ve 15dakikanın ardından tekrar takınız.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Builacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzlakonuşunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,33 mg fosfat içerir. Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyumbirikmesine bağlı bulanık beneklere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEGEA diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veyaeczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacındamlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçlarısöyleyiniz. Özellikle prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevlerikullandığınızı biliyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• PEGEA'nın göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokomilaçlarıyla (beta-adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörlerive en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.

• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PEGEA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman PEGEA'yı tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

PEGEA'yı ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz. AçılmışPEGEA'yı tekrar buzdolabına koymayınız. (bkz. bölüm 5. PEGEA'nın saklanması)

3/8

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

PEGEA'yı günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü PEGEA'yı çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.

PEGEA'yı doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız.

PEGEA damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

PEGEA'yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız

.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile PEGEA'nın bir damlası akacaktır (Şekil 2).

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 3).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• PEGEA'yı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlemPEGEA'nın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra PEGEA'nın kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5-10dakikalık ara veriniz.

4/8

Şekil 1 Şekil 2Şekil 3Şekil 4

Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçlan en az beş dakika arayla damlatınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

PEGEA erken doğan bebeklerde (36 haftalık gebelikten daha kısa süreli gebeliklerde) araştırılmamıştır. PEGEA, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Ayrıca 1yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PEGEA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGEA kullandıysanız:

Göze çok fazla PEGEA damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kırmızıya dönme olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsadoktorunuzdan tavsiye alınız.

PEGEA kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

PEGEA 'dan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PEGEA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PEGEA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PEGEA ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

5/8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PEGEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle,göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç renginkarışımından oluşuyorsa, (mavi - kahverengi, gri - kahverengi, sarı - kahverengi veyayeşil - kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renkolanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindekideğişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde farkedilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer PEGEA'yı sadece tek gözünüz içinkullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme nedenolmaz. PEGEA tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

• Gözde kızarıklık

• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşıntı ve yabancı cisim hissi). Eğer gözünüzü aşırıderecede yaşartacak veya ilacı bırakmanıza sebep olacak kadar ciddi tahriş yaşıyorsanız;derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun (Bir hafta içinde). Durumunuz içinuygun tedavi almanızı sağlamak için tedavinizin gözden geçirilmesi gerekli olabilir.

• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renkkoyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış). Bu istenmeyen etki genellikle Japon ırkındagörülmüştür.

Yaygın:

• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk,

• Blefarit (göz kapağında iltihap ),

• Fotofobi (gözde ağrı ve ışığa hassasiyet )

• Konjonktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam zarın iltihabı)

Yaygın olmayan:

• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, keratit (gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş ),bulanık görme, uveit (gözün damar tabakasında iltihaplanma); maküler ödem (retinada şişlik)

• Deri döküntüsü

• Anjina (göğüs ağrısı), palpitasyon (kalp ritminin farkında olacak şekilde çarpıntı)

• Astım, dispne (nefes darlığı)

• Baş ağrısı, sersemlik (baş dönmesi)

• Kas ağrısı, eklem ağrısı

6/8

Seyrek:

• İrit (gözün renkli kısmının iltihaplanması), periorbital ödem (gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladanbir sıra kirpik, iris kisti (gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist), gözkapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma.

• Astımda kötüleşme, akut astım atakları.

• Deride ciddi kaşıntı hissi

• Gözde, herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir enfeksiyon gelişimi

Çok seyrek:

• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada (göğüs ağrısı) kötüleşme.

• Göz kapağı kıvrımının derinleşmesiyle gözün çukurlaşmış olarak görünmesi.

Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş

Çok nadir olarak, gözün önündeki saydam tabakası (kornea) ciddi derecede hasar görmüş hastaların tedavisi sırasında burada kalsiyum birikmesine bağlı olarak gölgeli lekeleroluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PEGEA'nın saklanması