Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LAKTİLİT nedir ve ne için kullanılır?

2. LAKTİLİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAKTİLİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAKTİLİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LAKTİLİT nedir ve ne için kullanılır?

LAKTİLİT ağız yolu ile kullanılan, berrak, kıvamlı, renksiz ile kahverengimsi san arasında değişen renkte bir çözeltidir. 30 mlTik polipropilen (PP) ölçek kabı ile birlikte, yüksekyoğunluklu polietilen (HDPE) vidalı kapak ile kapatılmış 300 mlTik yüksek yoğunluklupolietilen (HDPE) şişe halinde kullanıma sunulmaktadır.

LAKTİLİT, laktüloz (inek sütünden elde edilir) adı verilen bir laksatif (bağırsak yumuşatıcı) içerir. Laktüloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişinikolaylaştım. Laktüloz emilime uğramaz. Aşağıdaki durumlann tedavisi için kullanılır:

• Kabızlıkta: Kalın bağırsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasımn tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, bağırsakya da makat bölgesine yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

• Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzerebilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veyakoma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

1/6

2. LAKTİLİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLAKTİLİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktüloz) veya herhangi bir bileşenine karşıalerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa) LAKTİLİT'i kullanmayınız.

• Seyrek görülen bir hastalık olan galaktozemi (galaktozu metabolize eden enzimindoğuştan eksik olması durumu) durumunda

• Sindirim sisteminde kabızlığa sebep olabilecek tıkanıklık, sindirim sistemiorganlarında delinme veya delinme riski

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, LAKTİLİT'i kullanmayınız.

Emin değilseniz, LAKTİLİT'i kullanmadan önce doktor veya eczacımza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LAKTİLİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastalığınız varsa, LAKTİLİT'i kullanmadan önce doktor veya eczacımza danışınız.

• Açıklanamayan bir karın ağrınız varsa

• Laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa

Diyabetiniz varsa ve HE (Hepatik ensefalopati) için tedavi ediliyorsamz, LAKTİLİT dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisiiçin kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Ayarlanmamış dozların uzun süre kullanımı (günde 2-3'ten fazla yumuşak dışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaşık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer).

Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyileşme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için LAKTİLİT reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. LAKTİLİT bebeklere ve küçükçocuklara, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullardaverilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAKTİLİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAKTİLİT yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

Hamilelik

fi ı n ii»Bu belge

Belge D y£i:https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/6

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacımza danışınız.

LAKTİLİT, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacımza danışınız.

LAKTİLİT, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

LAKTİLİT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

LAKTİLİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAKTİLİT, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz), galaktoz, epilaktoz veya fruktoz içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LAKTİLİT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LAKTİLİT'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- LAKTİLİT'i ölçek kabı ile kullanınız.

- LAKTİLİT'i meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz. Bol sıvı tüketmeniz (günboyunca yaklaşık 6-8 su bardağı) önerilir.

- Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz, çünkü LAKTİLİT özellikle uzundönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

- LAKTİLİT'in etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.

- Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veva gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

LAKTİLİT günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Doktorunuz size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

HE'de (Hepatik ensefaloptatide) (yalnızca erişkinler için') doz uygulaması:

Yetişkinler:

Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 mİ

Sonrasında doktorunuz tarafından, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon (dışkılama) sağlayabilecek şekilde doz ayarlaması yapılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

LAKTİLİT yalmzca ağız yolu ile kullanım içindir.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LAKTİLİT'in değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz.

Laksatif preparatlann çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolündeolmalıdır.

LAKTİLİT'i doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

HE Ti (Hepatik ensefalopatili) çocukların (yenidoğandan 18 yaşma kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer LAKTİLİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAKTİLİT kullandıysanız:

LAKTİLİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ilacı almayı durdurup bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karnı ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecedeazaltılmalıdır.

İshale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

LAKTİLİT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAKTİLİT'i kullanmayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

LAKTİLİT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

, Doktonınu^damşmadant^^ffii^bli^fâö^ölS^M'öSğİStijmeyiniz.

Belge Do

ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LAKTİLİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinde veya Tinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

LAKTİLİT için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

• İshal

Yaygın

• Gaz oluşumu

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

Yaygın olmayan

• İshale bağlı elektrolit dengesizliği

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal oluşabilir. Böyle durumlarda dozazaltılmalıdır.

Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliğiyaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LAKTİLİT'in saklanması

LAKTİLİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Belge 1 )()^5ı^ıCa3JıtiIiKİâkB^Kfe âTnb3.İ3.JlTliİ3ü83fRİ3.i^inJ^ıs ://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5/6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LAKTİLİT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 01/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6/6