Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFUROKS nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFUROKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFUROKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFUROKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFUROKS nedir ve ne için kullanılır?

SEFUROKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablet etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

SEFUROKS, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

SEFUROKS, bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğuenfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

1

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idraryolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen borrelia Burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyükçocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

SEFUROKS'a duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu

durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

2. SEFUROKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEFUROKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEFUROKS'unbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

SEFUROKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi SEFUROKS'un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (candida, enterekoklar, clostridium difficile) aşırı çoğalmasınaneden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayıdurdurunuz.

• SEFUROKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisiniazaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiyeedilir.

• Lyme hastalığının SEFUROKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu,genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen birreaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SEFUROKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, SEFUROKS yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz SEFUROKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFUROKS, anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

SEFUROKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer SEFUROKS aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatliolmalısınız.

SEFUROKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFUROKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

SEFUROKS, her dozunda 0,78 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında SEFUROKS'un etkisi azalabilir.

SEFUROKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar SEFUROKS'un etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza SEFUROKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü SEFUROKS bu testlerinyanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFUROKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEFUROKS'u doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg'dır.

3

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)'dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

SEFUROKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda SEFUROKS süspansiyonkullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEFUROKS ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda SEFUROKS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer SEFUROKS un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFUROKS kullandıysanız:

SEFUROKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

SEFUROKS u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEFUROKS u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFUROKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SEFUROKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5

Tüm ilaçlar gibi SEFUROKS un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4Aşağıdakilerden biri olursa SEFUROKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artanve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamıolabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarakgelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bircilt hastalığı) belirtileri olabilir)

• Uzun süreli SEFUROKS kullanımında mantar (

Candida

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). SEFUROKS genellikle kanlı ve mukuslu şiddetliishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) ve serum biluribindüzeyinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,kanda lökosit sayısında azalma

- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Kusma

Bilinmiyor:

-

Clostridium difficile

- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılıkreaksiyonları

- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmalarınhızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)

- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

5

iltihabı

- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum(anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEFUROKS'un saklanması

SEFUROKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFUROKS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulukluklar fark ederseniz SEFUROKS'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırklareli