Depo-provera 150 Mg/ml Steril Aköz Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEPO-PROVERA® 150 mg/ml steril aköz süspansiyon Kas içine enjekte edilerek uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Medroksiprogesteron asetat 150 mg/ml

•

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol 3350, polisorbat 80, sodyum klorür, metilparaben(E218), propilparaben (E216), enjeksiyonluk su

DEPO-PROVERA HAKKINDA BİLMENİZ GEREKEN ÖNEMLİ BİLGİLER DEPO-PROVERA çok etkili, enjekte edilebilir bir doğum kontrolüdür, her enjeksiyon 12 hafta boyunca sürekli doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon uygulandığında etkisi geriyedönmez.

• Düzenli olarak 12 haftada bir bu doğum kontrol yöntemini enjekte etmelisiniz; aksitakdirde hamile kalma riskiniz vardır. (Bakınız Bölüm 3).

• DEPO-PROVERA her kadın için uygun olmayabilir. Doktorunuz veya doğum kontrolü ileilgili sağlık danışmanınıza, özellikle de iki yıldan daha uzun süre kullanmak istiyorsanız,bu yöntemin sizin için uygun olup olmadığını sormalısınız. (Bakınız Bölüm 1).

• Eğer bazı tıbbi rahatsızlıklarınız varsa (Bakınız Bölüm 2) veya kanı inceltenaminoglutetimid isimli ilaçları alıyorsanız (Bakınız Bölüm 2) DEPO-PROVERA sizin içinuygun olmayabilir. Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce ayrıntılı birtıbbi öykü alacaktır.

• Düzenli DEPO-PROVERA kullanımı kemik mineral yoğunluğunda gitgide kayba yol açar(Bakınız Bölüm 4). Takip edilen az sayıda hastada, DEPO-PROVERA kullanımına sonverildikten ortalama 1-3 yıl sonra, ortalama kemik mineral yoğunluğu eski halinedönmüştür. Kemikleri hızla gelişmekte olan gençler özellikle risk altında olabilir vesadece diğer doğum kontrol yöntemleri tartışmalıysa, uygun değilse veya kabul edilemezdurumdaysa DEPO-PROVERA kullanılmalıdır.

• Doktorunuz size DEPO-PROVERA reçete etmeden önce genel tıbbi veya jinekolojikmuayene yapmayı planlayabilir ve daha sonra uygun aralıklarla benzer muayeneler içinkliniği ziyaret etmenizi isteyebilir.

Sayfa 1 / 13Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPO-PRO VERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPO-PRO VERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPO-PROVERA nedir ve ne için kullanılır?

DEPO-PROVERA kas içine enjekte edilen steril süspansiyondur. Her flakon 150 mg medroksiprogesteron asetat etkin maddesini içermektedir. 1 ml'lik flakon içeren ambalajlardasunulmuştur.

DEPO-PROVERA uzun etkili doğum kontrol yöntemidir. Bu ilaç medroksiprogesteron asetat (MPA) içerir, 'Progestojenler' isimli ilaç grubunun bir üyesidir. Doğal bir hormona, adetdöngüsünün ikinci yarısında yumurtalıklarda üretilen progesterona benzerdir (ancak aynıdeğildir).

DEPO-PROVERA adet döngüsünde yumurtanın tam olarak gelişmesini ve yumurtalıklardan atılmasını önleyerek etki eder. Yumurta atılamazsa spermle döllenemez ve hamilelik oluşmaz.DEPO-PROVERA rahim tabakasında hamileliğin oluşmasını önleyecek değişikliklere yolaçar. Rahim girişinde mukusu kalınlaştırır ve spermin içeri girmesini zorlaştırır.

DEPO-PROVERA şu amaçla kullanılabilir:

• Uzun dönemli doğum kontrol yöntemi için, siz ve doğum kontrol yönteminizi uygulayandoktorunuz bu yöntemin sizin için en uygun olduğuna karar verdiyse.

• Eğer DEPO-PROVERA yöntemi 2 yıldan uzun süre kullanılacaksa, doktorunuz en iyiyöntemin sizin için hala bu olduğundan emin olmak için DEPO-PROVERA ile ilgiliriskleri ve faydaları yeniden değerlendirmek isteyebilir.

• Gençlerde sadece diğer doğum kontrol yöntemleri doktorunuz tarafından uygun veya kabul edilebilir bulunmadığında, (ebeveynleri ile konuşularak).

• Aşağıdaki durumlarda sadece bir veya iki kez:

• Partneriniz vazektomiye (erkeğin tohum kanallarının ameliyatla bağlanması)giriyorsa, vazektomi etki gösterene kadar koruma sağlamak için.

• Kızamıkçığa karşı aşı yapıldıysa, virüsün etkin olduğu sürece hamileliğin önlenmesiiçin.

• Sterilizasyon (yumurta kanallarınızın ameliyatla bağlanması) bekliyorsanız.

2. DEPO-PROVERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEPO-PROVERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye (MPA) veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjikseniz (aşırıduyarlıysanız). DEPO-PROVERA sırasında acil tıbbi tedavi gerektirecek denli ağır alerjikreaksiyon riski küçük de olsa vardır.

• Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız.

Sayfa 2 / 13

• Hormona bağlı meme kanseri veya üreme organı kanseriniz varsa veya olabileceğinidüşünüyorsanız.

• Rahimde açıklanamayan kanama varsa

• Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte yaşamışsanız

• Henüz adet döneminiz başlamadıysa (ergenliğe girmediyseniz).

DEPO-PROVERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DEPO-PROVERA kullanmadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilisine danışınız.

Doktorunuz DEPO-PROVERA reçetelemeden önce, fiziki muayene yapılması gerekebilir. Aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri varsa veya geçmişte herhangi birini geçirdiysenizdoktorunuza anlatmanız önemlidir. Doktorunuz DEPO-PROVERA uygulamasının sizin içinuygun olup olmadığını belirleyecektir.

• Migren baş ağrıları - migren gelişirse daha fazla DEPO-PROVERA enjeksiyonu almadanönce doktorunuza danışınız.

• Şeker hastalığı veya ailede şeker hastalığı öyküsü

• Uylukta şiddetli ağrı veya şişlik (bacakta olası bir pıhtı, yani flebit (toplardamar iltihabı)belirtisi olabilir)

• Derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısı), pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı)veya inme gibi kan pıhtı bozuklukları olursa daha başka DEPO-PROVERA enj eksiyonuuygulanmamalıdır.

• DEPO-PROVERA kullanırken görme sorunları gelişirse; örneğin ani kısmi veya tamgörme kaybı veya çift görme.

• Mevcut depresyon (bunalım) veya depresyon (bunalım) öyküsü

• Karaciğer sorunları veya hastalığı varsa

• Böbrek sorunları veya hastalığı varsa

• Kalp hastalığı veya kolesterol (kandaki yağ kökenli maddeler) sorunlarına dair tıbbi öyküveya aile öyküsü varsa

• Yakın zamanda anormal bir hamilelik tipi olan yumurtanın döllenmesindeki bazı hatalarsonucu rahim içinde cansız bir organizma oluşumu 'hidatidiform mol' yaşandıysa

• Astım

• Sara

• Belirli ilaçları kullanıyorsanız, örneğin yüksek doz glukokortikoid (steroid), anti-epileptik(epilepsi-sara tedavisinde kullanılır) ve tiroid hormonları. Bu ve başka ilaçlarkullanıyorsanız doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiye bunları belirtiniz. Sizin içindaha uygun bir doğum kontrol yöntemi önerilebilir.

Psikiyatrik bozukluklar

DEPO-PROVERA dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan bazı kadınlar, depresyon (bunalım) veya depresif ruh hali yaşadıklarını bildirmiştir. Depresyon (bunalım) ciddiolabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtileryaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurun.

Adet döngüsü üzerinde olası etkiler:

DEPO-PROVERA genellikle kadının adet döngüsünü bozacaktır.

İlk enjeksiyon sonrasında muhtemelen düzensiz, uzun veya lekelenme şeklinde kanama olacaktır. Bu durum bazı kadınlarda devam ed er. Çok normaldir, endişeye gerek yoktur.

Sayfa 3 / 13

Kadınların üçte birinde, ilk enjeksiyondan sonra bir daha hiç kanama görülmeyecektir. 4 enjeksiyondan sonra pek çok kadında adet döngüsü tamamen sonlanacaktır. Hiç adetgörmezseniz endişelenmeyin.

Ağır veya uzun süreli kanamalar yaşarsanız doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz. Nadiren olur ama tedavi edilebilir.

DEPO-PROVERA almayı kestiğinizde birkaç ay içinde adet döngünüz düzene girer.

Kemikler üzerinde olası etkiler:

DEPO-PROVERA östrojen ve diğer hormonların seviyelerini düşürerek etki etmektedir. Ancak, düşük östrojen seviyeleri kemiklerin incelmesine yol açabilir (kemik mineralyoğunluğunu azaltarak). DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, builacı kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3yılda en fazladır. Ardından, kemik mineral yoğunluğu sabit kalır, DEPO-PROVERAkesildiğince bir miktar düzelme gözlenir. DEPO-PROVERA uygulamasının kemik erimesiriskini artırıp artırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüzsöyleyemeyiz.

İleri yaşta kemik erimesi gelişiminde yer alan risk faktörleri aşağıda sıralanmıştır. Eğer herhangi biri sizin için geçerliyse tedaviye başlamadan önce ihtiyaçlarınıza uygun alternatifdoğum kontrol yöntemleri için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz;

• Kronik alkol ve/veya tütün kullanımı

• Kemik kütlesini azaltabilen ilaçların kronik kullanımı, örneğin sara ilacı veya steroidler
• Düşük vücut kitle indeksi veya yeme bozukluğu, örneğin anoreksiya (iştahsızlık) ya dabulimia nervoza (bir tür yeme bozukluğu)

• Düşmeden kaynaklanmayan önceki düşük travma kırığı

• Ailede kemik erime öyküsünün sık o lması

Gençler (18 yaşa kadar):

Normalde, gençlerin kemikleri hızla büyür ve güçlü dür. Yetişkinlik çağına girildiğinde kemikler ne kadar güçlüyse ileri yaşta kemik erimesine karşı koruma da o denli güçlü olur.DEPO-PROVERA büyüme çağın da kemiklerde incelmeye yol açabileceğinden, genç yaşgrubunda etkisi çok önem kazanabilir. DEPO-PROVERA kesildiğinde kemikler düzelmeyebaşlar ancak kemik mineral yoğunluğunun hiç DEPO-PROVERA kullanmayanlarla aynıdüzeye dönüp dönmediği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle, DEPO-PROVERAbaşlanmadan önce

doğum kontrol yönteminizi uygulayan kişiyle sizin için daha uygun birdoğum kontrolü yöntemi olup olmadığı hakkında konuşmalısınız.

DEPO-PROVERA kullanıyorsanız, düzenli ağırlık kaldırma egzersizleri ve sağlıklı bir diyetle birlikte yeterli miktarda kalsiyum (örneğin süt ürünleri) ve D vitamini takviyesi (örneğin balıkyağı) kemiklerinize yardımcı olabilir.

Olası kanser riski:

Farklı doğum kontrol yöntemleri kullanan kadınlarla yapılan çalışmalara göre, DEPO-PROVERA doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda yumurtalık, rahim, rahim ağzı ve karaciğer kanseri genel riskinde artış görülmemiştir.

Sayfa 4 / 13Olası meme kanseri riski

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan ve kullanmayan 40 yaş altındaki kadınlarda meme kanseri seyrektir. DEPO-PROVERA, meme kanseri riskini bu ilacı hiçkullanmayanlara kıyasla bir miktar arttırabilir. Ancak özellikle genç kadınlarda, memekanseri genel riskine göre risk artışı azdır.

İleri yaştaki kadınlarda meme kanseri başlangıç riski daha yüksektir ve bundan dolayı DEPO-PROVERA kaynaklı vaka sayısı artışı genç kadınlara kıyasla bu grupta daha fazladır. Mutlak terimlerle konuşacak olursak:

Beş yıl

boyunca DEPO- PROVERA kullanan 15 yaşındaki birisinde 30 yaşında iken meme kanseri gelişme riski göz ardı edilebilir boyuttadır.

Beş yıl44 vaka

iken,

10.000 kadında

47 vakaya

yükselir, artış oranı 3 vaka/10.000 olarak saptanmıştır.

Beş yıl160 vaka

iken,

10.000 kadında

170 vakayaEnjeksiyon bölgesinde apse oluşumu riski:

Herhangi bir kas içi enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde apse oluşma riski vardır. Tıbbi veya cerrahi girişim gerekebilir.

Olası kilo alma riski:

Bazı kadınlar DEPO-PROVERA kullanırken kilo almaktadır. Çalışmalara göre, kullanımdan itibaren ilk 1-2 yılda ortalama kilo alımı 2,27-3,63 kilogramdır. 4-6 yıllık tedavi sonrasındaortalama kilo alımı 6,35-7,48 kilogramdır.

Servikal smear (rahim ağzından alınan yayma) testi:

Servikal smear sonuçları veya bazı laboratuar testleri DEPO-PROVERA kullanımından etkilenebilir, bu nedenle doktorunuza anlatmanız önemlidir.

Cinsel yolla geçen enfeksiyonlara karşı koruma:

DEPO-PROVERA, HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla geçen diğer enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.

Kondomların doğru bir şekilde ve düzenli olarak kullanımı dahil olmak üzere, daha güvenli cinsel birleşme, cinsel yolla bulaşan hastalıkların (HIV enfeksiyonu dahil) bulaşmasınıazaltmaktadır.

HIV enfeksiyonu dahil cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara yakalanma riskinizi nasıl azaltacağınız konusunda doktorunuz ya da eczacınızdan tavsiye almalısınız.

Sayfa 5 / 13

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DEPO-PROVERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPO-PROVERA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DEPO-PROVERA kullanmayınız. Aksitakdirde DEPO-PROVERA'nın doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Hamileliğin ilk 3 ayında DEPO-PROVERA gibi progestojenler kullanılırsa fetüstehipospadias (İdrar yolunun son kısmı olan üretranın dışa açılan deliğinin normal yerindedeğil, penisin alt yüzünde herhangi bir yerde olması) dahil cinsel organlarda olabilecekanormallikler olabilir.

• İlk enjeksiyon uygulanmadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve sonrakiherhangi bir enjeksiyonun 89 günü geçip geçmediğini kontrol edecek. (12 hafta ve 5 gün).

• DEPO-PROVERA hamileyken kullanılmamalıdır zira hormonal ilaçlar bebek gelişiminietkileyebilir.

• DEPO- PROVERA enjeksiyonundan 1 -2 ay sonra saptanan istenmeyen gebelikler, düşükdoğum ağırlığı riski, dolayısıyla artmış yenidoğan ölüm riski taşıyabilir. İlgili riskdüşüktür, çünkü bu tür hamilelikler yaygın değildir.DEPO-PROVERA doğum kontrolyöntemini kullanırken hamile kalmış olabileceğinizi düşünürseniz, bir an öncedoktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Gelecekte doğurganlık üzerine etkiler:

• Enjeksiyon etkisi tükenince olağan doğurganlığınıza yeniden kavuşursunuz.

• Bu süre kadından kadına değişmektedir, DEPO-PROVERA kullanma süresine bağlıdeğildir.

• Çalışmalarda, hamile kalmak isteyen kadınların %80 kadarı son enjeksiyondan itibaren 15 ayda hamile kalmıştır; ancak bu süre 4 aydan 2 yıla dek değişmektedir.

• Bazı kadınlar son enjeksiyondan sonra 14 hafta kadar kısa bir sürede hamile kalabilir.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DEPO-PROVERA kullanan annelerin sütünde tespit edilebilir miktarda ilaç bulunmuştur

• DEPO-PROVERA memenin süt üretmesine engel değildir, bu nedenle emziren annelerkullanabilir. Ancak bebek açısından doğum sonrası ilk haftalarda anne sütünde DEPO-PROVERA dahil hiç ilaç olmaması en iyisidir.

• Doktorunuz DEPO-PROVERA'yı doğum kontrol yöntemi olarak kullanmanız için, bebek doğduktan sonra en az 6 hafta beklemenizi önerebilir.

Bebek anne sütünde DEPO-PROVERA'ya maruz kalırsa, bebeklerde ve çocuklarda hiçbir zararlı etki gözlenmez.

Sayfa 6 / 13Araç ve makine kullanımı

DEPO-PROVERA baş ağrısı ve baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle bu ilacın araç ve makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini anlamak için dikkatli olmalısınız.Herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza danışınız.

DEPO-PROVERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPO-PROVERA metilparaben (E218), propilparaben (E216) ve sodyum içermektedir. Metilparaben ve propilparaben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara (saatler, günlersonra ortaya çıkan, ciltte kaşıntılı kabarıklıklar, kızarıklık gibi alerjik belirtilerle ortayaçıkabilen reaksiyonlar) ve nadiren bronkospazma (akciğer hava kanallarında daralma)seb eb iy et vereb ilir.

Bu tıbbi ürün 150 mg/ml'de 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Başka ilaçları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Aminoglutetimid isimli ilacı veya kanı incelten başka ilaçları (pıhtı önleyiciler)kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar DEPO-PROVERAetkisini değiştirebilir.

• Doğum kontrolü olarak DEPO-PROVERA kullanıyorsanız ve reçeteli veya reçetesiz başka ilaçları da kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza mutlakasöyleyiniz, zira ilaçlar bazen birbiriyle etkileşime girebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPO-PROVERA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç doktorunuz veya hemşire tarafından uygulanır.

(Bu kitapçığın son bölümü bu uygulamanın nasıl yapılacağına dair talimatlar içermektedir.)

DEPO-PROVERA 12 haftada bir, kalça veya üst koldan tek uygulamayla kas içine 1 ml enjeksiyonla (150 mg medroksiprogesteron asetat) uygulanır. Enjeksiyon, normal adetdöngüsünün başlamasından sonra ilk 5 günde uygulanır.

Çocuk doğumu sonrası ilk DEPO-PROVERA enjeksiyonu, eğer emzirmiyorsanız doğumdan sonraki 5 gün içinde uygulanabilir.

Enjeksiyon yukarıda belirtilen zamanlard a uygulandıysa, hamilelikten koruması hemen başlar, başka tedbir almanıza gerek yoktur.

DEPO-PROVERA vücudunuzda 12 hafta boyunca doğum kontrolü sağlar. Enjeksiyon uygulandığında etkisi hiçbir şekilde geriye dönmez. Etkili doğum kontrolü için, DEPO-PROVERA 12 haftada bir uygulanmalıdır. Doktorunuzla 12 hafta sonra randevuayarladığınızdan emin olun.

Sayfa 7 / 13

Çocuk doğduktan veya hamilelik sonlandırıldıktan hemen sonra DEPO-PROVERA kullanılırsa ağır veya uzun süreli vajinal kanama riski artabilir.

• Uygulama yolu ve metodu :

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DEPO-PROVERA yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır. Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

DEPO-PROVERA'nın yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra etkili değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon testleri normale dönmeyen şiddetli karaciğer hastalığı mevcut ise kullanılmamalıdır.

Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Böbrek yetmezliği için özel bir kullanım önerisi yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DEPO-PROVERA 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPO-PROVERA kullandıysanız:

DEPO-PROVERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEPO-PROVERA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Enjeksiyonu unutursanız veya sonraki enjeksiyonda gecikme olursa (enjeksiyonlar arasında 12 haftadan uzun süre varsa), hamile kalma riskiniz çok yüksektir. Sonraki DEPO-PROVERAenjeksiyonunu ne zaman uygulamanız gerektiğini ve bu arada hangi doğum kontrol yönteminiuygulamanız gerektiğini doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

DEPO-PROVERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DEPO- PROVERA tedavisi sonlandırıldığında birkaç ay içinde adet döngüsü düzene girer. Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş:

Diğer doğum kontrol yöntemlerinden geçiş yaparsanız, doktorunuz ilk enjeksiyonu doğru zamanda uygulayarak hamilelik riskinizin ortadan kalktığından emin olacaktır. Doğumkontrol hapından geçiş yapıyorsanız, ilk DEPO-PROVERA enjeksiyonu aktif son hapınalınmasından sonraki 7 gün içinde uygulanmalıdır.

Sayfa 8 / 13

Bu ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPO-PROVERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPO -PROVERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anaflaktik yanıt (acil tıbbi bakım veya hastaneye yatış gerektiren ciddi alerjik reaksiyonlar) riski düşüktür. Olası belirtiler: Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme veya so lunum veyutma güçlüğü, deri döküntüleri, şok veya kollaps.

Derin ven trombozu (DVT) genellikle bacağınızdaki derin toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumlarıyla ilişkili bir rahatsızlıktır. Olası DVT bulguları: Etkilenen bacakta şişme, ağrı vehassasiyet (etkilenen bacağa ağırlık vererek durmak zor olabilir), deri renginde değişiklik,örneğin, kızarma veya dokunulduğunda deride sıcaklık ve ısı artışı hissi.

DEPO-PROVERA kullanan kadınların kemik mineral yoğunluğu, bu ilacı kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla azalabilir. DEPO-PROVERA etkileri ilk 2-3 yılda en fazladır.Ardından, kemik mineral yoğunluğu sabit kalır, DEPO-PROVERA kesildiğince bir miktardüzelme gözlenir. DEPO-PROVERA uygulamasının kemik erimesi riskini artırıpartırmadığını ve ileriki yaşlarda kırık riskini yükseltip yükseltmediğini henüz söyleyemeyiz.Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bir an önce doktorunuzu durumdanhaberdar ediniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygınYaygın

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok Yaygın

• Sinirlilik,

• Baş ağrısı,

• Karın ağrısı, rahatsızlığı,

• Kiloda artış,azalma,

Yaygın

• Depresyon,

• Libido azalması (cinsel dürtüde azalma),

• Baş dönmesi,

• Hasta hissetme,

Sayfa 9 / 13

• Karında şişkinlik,

• Bulantı,

• Saç dökülmesi,

• Akne (deride oluşan sivilceler),

• Sırt ağrısı,

• Kol ve bacaklarda ağrı,

• Vajinal akıntı (Kadın cinsel organından gelen akıntı),

• Memede hassasiyet,

• Zor veya ağrılı adet dönemi,

• Üreme ve idrar yolları enfeksiyonu,

• Ödem, sıvı tutulumu,

• Güçsüzlük,

• Döküntü,

Yaygın olmayan

• İştah artması, azalması,

• İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Uykusuzluk,

• Konvülzüyon (Nöbet),

• Uykuya eğilim,

• Uyuşma hissi (karıncalanma),

• Sıcak basması,

• Nefes darlığı,

• Anormal karaciğer bozuklukları,

• Yüzde kıllanma (hirsutism),

• Zor veya ağrılı adet döngüsü,

• Ürtiker veya kurdeşen,

• Cilt kaşıntısı,

• Geçici kahverengi lekeler (kloazma),

• Fonksiyonel olmayan rahim kanaması (düzensiz artış, azalma, lekelenme),

• Hamile değilken yahut emzirmiyorken her iki memeden süt gelmesi,

• Pelvis ağrısı,

• Ağrılı ilişki,

• Laktasyonun önlenmesi,

• Göğüs ağrısı,

Seyrek

• Meme kanseri,

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma,

• Kan hastalıkları,

• Orgazm olamama,

• Duygudurum bozukluğu,

• Kaygılanma durumu, sinirlilik,

• Akciğer embolisi,

• Azalmış glu koz toleransı (anormal kan şeker seviyeleri),

• Vertigo (sersemlik veya dönme hissi),

• Emboli,

• Ankisiyete,

Sayfa 10 / 13

• Migren (orta şiddette ve şiddetli tekrarlayan baş ağrıları),

• Felç,

• Bayılma,

• Kalp atış hızının artması,

• Yüksek kan basıncı,
• Varisli damarlar, yüzeyel ya da derindeki toplardamarlarda kanın pıhtılaşması, akciğeratardamarının tıkanması,

• Makatta (rektal) kanama,

• Mide ve bağırsak bozuklukları,

• Anormal karaciğer enzimleri,

• Sonradan edinilmiş yağ dokusu kaybı,

• Deri iltihaplanması,

• Deride çatlak oluşumu,

• Derinin sertleşip parlaklaşması,

• Kanın deri altına sızması sonucu deride morluk oluşumu,

• Kas krampları,

• Kemik yoğunluğu azalması (osteoporoz) ve buna bağlı kırıklar,

• Adet düzensizlikleri (düzensiz aralıklarla kanama, sık ve aşırı m iktarda kanama, fazla veuzun süreli kanama)

• Meme ağrısı,

• Vajinada ağrı veya iltihaplanma,

• Ara kanama,

• Daha uzun adet döngüleri (periyotlar) ile gecikmiş yumurta salınımı

• Kadın dış genital bölgesinde kuruluk,

• Meme küçülmesi ve sarkması ve ya meme büyümesi,

• Yumurtalıklarda ya da vajinada kist oluşumu,

• Adet öncesi gerginlik sendromu,

• Rahim zarının aşırı kalınlaşması,

• Memede kitle oluşumu,

• Meme başında kanama,

• Üreme yeteneğinin geri kazanılmasında eksiklik,

• Hamilelik hissi,

• Sarılık,

• Anormal rahim ağzı smear testi,

• Kemik yoğunluğunun azalması,

• Yüksek ateş,

• Yorgunluk,
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde daimi dokuküçülmesi/girinti/çukurlaşma veya nodül/yumru oluşumu, enjeksiyon bölgesindeağrı/hassasiyet),

• Susuzluk,

• Ses kısıklığı,

• VII. sinir felci (yüz sinir felci),

• Koltuk altında şişme,

• Kalp ve damar iç yüzünde pıhtı meydana gelmesi (trombozis),

• Yüzeyel damarların iltihabı (tromboflebit),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar), yüzde, dudaklarda,dilde ve boğazda şişme (anjiyoödem),

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Sayfa 11 / 13

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEPO-PROVERA'nın saklanması

DEPO-PROVERA 'yı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakonu dik bir şekilde muhafaza ediniz. Soğutmayın veya dondurmayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPO- PROVERA 'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilacı şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunma sına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibiÜretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 12 / 13

HAMİLELEĞİ Ö NLEYİCİ İĞNEYE (DEPO PROVERA) BAŞLAMA VE HATIRLATMALAR

Hamileliği önleyici iğne (DepoProvera) hamile kalmak isteme yen kadınların hamilelikten korunmaları için üç ayda bir uygulanan bir tedavidir. İlaç k utusundan iğne (enjektör) çıkmamaktadır.

başladıktan sonra ilk 5 gün içinde gidiniz.

Hamile kadın, hamileliği önleyici iğne (Depo Provera) kullanmamalıdır.

hemen sonra uygulatabilir. Düşük veya kürtajdan sorra ilk 5 gün içinde, hamileliği önleyici iğne uygulanmalıdır.

İğne kalçadan veya omuzdan yapılabilir.

İğne kullanan bazı kadınlarda hafif bir başağrısı ve ilk yıl kilo artışı (yarım-iki kg)görülebilir.

için her üç ayda bir yeniden yaptırılması gerekmektedir.789

İğneyi ilk defa kullanan bazı kadnlarda lekelenme görülebilir. İğneyi ilk defa kullanan bazı kadınlarda adet döneminin birkaç gün uzun sürmesi görülebilir.

İğneyi kullanan kadın bir kaç iğneden sonra adet görmeyebilir. Bunun bir zararı yoktur. Adetgörmemek vücutta kan birikmesine neden olmazhr/> Doğum kontrol iğnenizi zamanında yaptırınız, eğer gecikecek olursanız veya herhangi birendişeniz, sorunuz varsa iğneyi olduğunuzkliniğe veya doktora başvurunuz. Doğum Kontrol İğnesi (DepoProvera) yaptırmayı kesiniz. Doğum Kontrol iğnesi yaptırmayı kestikten sonra 6-12 ay içinde hamile kalabilirsiniz. Nadiren busüre birkaç ay daha uzayabilir. Sayfa 13 / 13

İlaç Bilgileri Depo-provera 150 Mg/ml Steril Aköz Süspansiyon Etken Maddesi: Medroksiprogesteron Asetat Pdf olarak göster Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri Depo-provera 150 Mg/ml Steril Aköz Süspansiyon - KUB Depo-provera 150 Mg/ml Steril Aköz Süspansiyon - KT Google Reklamları İlgili İlaçlar Depo-provera 150 Mg/ml Steril Akoz Süspansiyon