Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MAVIRET nedir ve ne için kullanılır?

2. MAVIRET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAVIRET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAVIRET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAVIRET nedir ve ne için kullanılır?

MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18yaşına kadar) tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Glekaprevir ve pibrentasvir etkinmaddelerini içermektedir.

MAVIRET, Hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını durdurarak etki eder. Bu da, enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak uzaklaştırılmasına imkan tanır.

MAVIRET tabletler, 18,8 mm x 10 mm boyutlarında, bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan

pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

MAVIRET tabletler, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir.

MAVIRET tabletler her birinde 3 tablet bulunan folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutuda 21 film kaplı tablet bulunan, 4 karton içindeki 84 tabletten meydanagelen çoklu ambalaj şeklinde sunulmaktadır.

2. MAVIRET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAVIRET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Glekaprevir'e, pibrentasvir'e veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu kullanma talimatının başındalistelenmektedir),

• Hepatit C dışında başka belirlenmiş bir karaciğer probleminiz varsa

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;

• atazanavir HIV (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu için)

• atorvastatin veya simvastatin (kan kolesterolünü düşürmek için)

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (genellikle epilepside kullanılır)

• dabigatran eteksilat (kan pıhtılarını önlemek için)

• etinil östradiol içeren ilaçlar (örneğin, vajinal halkalar ve tabletler dahil doğumkontrol ilaçları)

• rifampisin (enfeksiyon için)

• Sarı kantaron (St.John's wort) (hafif depresyon için bitkisel tedavi)

Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse MAVIRET'i kullanmayınız. Emin değilseniz MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:

• Hepatit C dışında başka karaciğer probleminiz varsa

• Mevcut veya daha önce geçirilmiş hepatit B virüsü enfeksiyonu

• Diyabeti (şeker hastalığı) olan hastalarda, MAVIRET'e başladıktan sonra kan şekerideğerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanmasıgerekebilir. Bazı diyabetik hastalarda MAVIRET gibi ilaçlarla tedaviye başladıktansonra kan şekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi).

Kan testleri

Doktorunuz, MAVIRET ile tedaviden önce, sonra ve tedavi sırasında kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz aşağıdaki konularda karar verebilir:

• MAVIRET'i alıp almamanız ve ne kadar süre almanız gerektiğine;

• Tedavinizin işe yarayıp yaramadığı ve hepatit C virüsünün kanınızda bulunupbulunmadığına

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAVIRET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAVIRET'i yemeklerle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET'in hamilelik dönemindeki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kulanmadan öncedoktorunuza danışınız. Çünkü hamilelikte MAVIRET kullanımı önerilmemektedir. Etinilöstradiol içeren doğum kontrol ilaçları MAVIRET ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MAVIRET almadan önce doktorunuzla konuşunuz. MAVIRET içerisindeki etkin maddelerin (glekaprevir ve pibrentasvir) anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MAVIRET, araba kullanma veya araç veya makine kullanma becerinizi etkilemeyecektir.

MAVIRET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAVIRET laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, MAVIRET'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunu bildirin

.

Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar İlaç veya etkin madde Kullanım amacı Siklosporin, takrolimus Bağışıklık sistemini baskılamak için Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonun tedavisiiçin Digoksin Kalp problemleri için Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, . . Bu belge, güven Kandaki kolestrolü düşürmek için i elektronik imza ile imzalanmıştır. cOaklU Belge Takip Adresi :https://www.turkive. gov.tr/saglik-titck-ebvs

3

Varfarin ve diğer benzer ilaçlar*	Kanın pıhtılaşmasını önlemek için
Okskarbazepin, eslikarbazepin	Genellikle epilepsi (sara hastalığı) için kullanılır
Lumacaftor	Kistik fibroz (Irsi geçiş gösteren salgı yapan organların salgıyı uzaklaştıramaması sonucu buorganlarda yoğunlaşmış salgı dolu kesecikleroluşması ile karakterize hastalık) için
Krizotinib	Akciğer kanseri için

*Doktorunuz, kanınızın pıhtılaşma özelliğinin ne kadar düzeldiğini kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmak isteyebilir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAVIRET nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Doktorunuz MAVIRET'i ne kadar sürealmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından 18 yaşına kadar) için önerilen MAVIRET dozu, günde bir kez birlikte alınan üç tablettir.

Bir blisterde bulunan üç tablet günlük dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri yemeklerle birlikte alınız.

• Tabletleri bütün olarak yutunuz.

• Kanınızdaki MAVIRET miktarını etkileyeceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyinizya da kırmayınız.

MAVIRET aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki MAVIRET miktarı etkilenebilir. Bu, MAVIRET'in daha iyi etki etmesini azaltabilir.

• MAVIRET aldıktan sonra 3 saat içerisinde kusarsanız bir doz daha alınız.

• MAVIRET aldıktan sonra 3 saatten daha uzun süre içerisinde kusarsanız, bir sonrakidozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. MAVIRET'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı henüz incelenmemiştir.

Belge DoM

Belge DoarttafitiilanımıV

Yaşı^Malardtfözel bir doz tyafamasi gerdkmemtektedii. agiik-titck-ebys

4

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa MAVIRET dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta veya şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz ya da karaciğerdekompansasyon öykünüz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Karaciğer veya böbrek nakli hastaları:

Karaciğer veya böbrek nakli hastasıysanız doktorunuz en az 12 hafta veya durumunuza göre daha uzun MAVIRET tedavisi almanızıönerebilir.

Eğer MAVIRET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAVIRET kullandıysanız:

MAVIRET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz.

İlaç ambalajını yanınızda götürünüz, böylelikle ne aldığınızı kolaylıkla açıklayabilirsiniz.

MAVIRET'i kullanmayı unutursanız:

Bu ilacın dozunu unutmamanız son derece önemlidir.

Eğer bir dozu unutacak olursanız, MAVIRET'i en son ne zaman aldığınızı hesaplayınız:

• MAVIRET'i almanız gereken zamanı

18 saat içinde

hatırlarsanız, dozu en kısa süredealınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

• MAVIRET'i almanız gereken zamanı

18 saati geçtikten sonra

hatırlarsanız, bekleyinizve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAVIRET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

_A-ri \ art .. _t .. _t

Belge Do^Sö du: lZW56M0F¹°ıl^hasi^anınF^^ıⁱS^den(^azi^{fakat 1} °° _Jha§i§flifte¹'ⁱn^d:en^fa.zlagörü.lefei^lj£ ^.

5

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAVIRET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Anjiyoödem (Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MAVIRET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Çok yorgun hissetmek (bitkinlik)

• Baş ağrısı

Yaygın

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

• İshal

• Güçsüz hissetmek veya enerji azlığı (asteni)

Yaygın olmayan

• Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi

Bilinmiyor

• Kaşıntı

Bunlar MAVIRET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MAVIRET'in saklanması

MAVIRET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Belge DcSonkuMartmaiSarftİyte^uyumtanolarBtoküHanınızlge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ümraniye/İstanbul/Türkiye

Üretim Yeri:

Fournier Laboratories Ireland Limited Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork/ İrlanda

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7