Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Şikayetlerisizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

2. KIO VIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KIOVIG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KIOVIG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

KIOVIG 50 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

1

KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikoragereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerinekoyma tedavisi için;

a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital)immün yetmezliklerde),

b) Diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak zayıflayan bağışıklık sistemisebebiyle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda (sekonder immünyetmezliklerde (SİY)) kullanılır.

2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısınınyükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,

c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayaktabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında(Kawasaki hastalığı),

d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklardasimetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal MotorNöropati),

e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya nedenolup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan KronikEnflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),

f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalıkdurumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) kullanılır.

2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).

Örneğin, sizde immünoglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünoglobu lin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda immünoglobulin A içerdiğinden,(mililitresinde 0,14 mg'dan az) sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZKIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar

2

insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyonbelirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanınişlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dadahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

KIOVIG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:

• KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmamasıiçin dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızınıbelirlemiş olacaktır.

• KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacıkanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veyaagammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiçkullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yanibirkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızıalmaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.

• Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içindealmışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20dakika süresince izleneceksiniz.

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünoglobulinA yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikoriçeren ilaçları kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibialerjik tepkiler görülebilir.

3

KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulamatümüyle durdurulabilir.

Özel hasta grupları:

• IgA'ya karşı antikoru (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunmaproteini) olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

• Transfüzyon (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ile ilişkili aniakciğer hasarı meydana gelebilir.

• Bakterilere bağlı olmayan beyin zarı iltihabı (Aseptik Menenjit Sendromu AMS)oluşabilir. Sendrom genellikle damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisindenbirkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Damardan verilen bağışıklık protein i(IVIg) tedavisinin kesilmesiyle birkaç günde iyileşmektedir.

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) gelişebilir.

• İnsan normal immünoglobulin (bağışıklık proteini) tedavisinden sonra pasif olarakverilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, bazılaboratuvar testlerinde yanlış sonuçlar görülmesine neden olabilir. A, B, D gibi alyuvarantijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, alyuvarlarla ilgili bir kan testi olanDAT; direct Coombs testi gibi testlerle etkileşebilir.

• Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse,kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız(vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibidurumlarda sadece çok nadir durumlarda olsa da immünoglobulinler, kalp krizi, inme,akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplardamarlarınızda tıkanıklıkriskini arttırabilir. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şekeriçermese de uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şekerçözeltisiyle (%5 glukoz) seyreltilmiş olabilir.

• Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrekhastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veyaböbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuzbu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrekhastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içiimmünoglobulini seçecektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamileliksürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardankorunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türdentepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

KIOVIG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüsaşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, immünoglobulin kullanmışsanız canlı zayıflatılmışvirüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulinuygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizidüzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KIOVIG nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KIOVIG toplardamarlarınızdan (intravenöz yoldan) veya deri altından (subkutan) kullanım içindir. İntravenöz uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve

5

uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla veya deri altına (subkutan) uygulanarakkullanılır.

- Direkt olarak veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine(intravenöz) uygulanır.

- Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin neölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.

- Deri altı (subkutan) uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır.KIOVIG'i ancak tedavinizi üstlenen sağlık görevlisi tarafından size ayrıntılı olarakanlatıldıktan sonra bu yolla kullanınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KIOVIG vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut gelişen böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olup, bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli riskfaktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca yüksek riskli hastalarda pıhtılaşma ile ilgili durumlar (tromboembolik olaylar) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuztarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan endüşük doz ve hızda verilecektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgibulunmamaktadır.

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız, kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortayaçıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbisorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

6

KIOVIG 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KIOVIG'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzdekızarma azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KIOVIG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, ağızda ve boğazda şişme, kaşıntı, soluk almada güçlük, hırıltılı solunum,solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.

• Kötü baş ağrısı ve bulantı, kusma, boyun sertleşmesi, ateş, ışığa duyarlılık. Bunlarbeyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi olabilir.

• Azalmış idrar, ani kilo alma veya bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek rahatsızlığıbelirtisi olabilir.

• Acı, şişkinlik, sıcaklık hissi, kızarıklık, bacaklarda veya kollarda şişlik. Bunlar kanpıhtısı belirtisi olabilir.

• Kahverengi ya da kırmızı idrar, hızlı kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğerveya kan hastalığı belirtisi olabilir.

• Göğüs ağrısı veya solumada zorluk ya da kol, bacaklar veya dudaklarda morarma.Bunlar kalp veya akciğer rahatsızlığı belirtisi olabilir.

• 37,7°C üzeri ateş. Bu enfeksiyon belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

7

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Ateş

• Yüksek tansiyon

• Bulantı

• Döküntü

• Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon bölgesinde ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)

• Yorgunluk

Yaygın:

• Bronşit

• Soğuk algınlığı

• Kansızlık (Anemi)

• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

• İştahta azalma

• Uyumada güçlük

• Endişe durumu (anksiyete)

• Baş dönmesi/sersemlik hali

• Migren

• Deride veya bir uzuvda hissizlik veya karıncalanma

• Dokunma hissinde azalma

• Gözlerde iltihaplanma

• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)

• Yüzde ve boyunda kızarma

• Öksürük

• Burun akıntısı

• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)

• Burun tıkanıklığı

• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik

• Nefes darlığı

• İshal

• Kusma

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Ezik

• Kaşıntı ve kurdeşen

• Dermatit

• Ciltte kızarma

• Sırt ağrısı

• Eklem ağrısı

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Kas ağrısı

• Kas krampları

• Kaslarda güçsüzlük

• Ürperme

• Cilt altında su toplanması

• Grip benzeri hastalık

8

• Göğüste ağrı ve sıkışma hissi

• Güçsüzlük ve zayıf hissetme

• Keyifsizlik

• Şiddetli ürperti

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları

• Mantar enfeksiyonları

• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)

• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

• Uyaranlara karşı aşırı tepki

• Hafıza bozuklukları

• Konuşma bozukluğu

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Denge bozukluğu

• İstemsiz titreme

• Gözlerde ağrı, şişme

• Baş dönmesi (vertigo)

• Orta kulakta sıvı birikimi

• Parmak uçlarında soğukluk hissi

• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

• Kulak ve boğazda şişlik

• Karın şişliği

• Ciltte ani şişlikler oluşması

• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması

• Soğuk terleme

• Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu

• Uyurken dahil aşırı titreme

• Kas seğirmesi

• İdrarda fazla serum proteini

• Göğüste sıkışma hissi

• Sıcaklık hissi

• Yanma hissi

• Şişme

• Solunum hızının artması

• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik

Bilinmiyor:

• Alyuvarların tahrip olması

• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok

• Geçici inme

• İnme

• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması

• Tansiyonda düşme

• Kalp krizi

• Akciğerin ana arterinin pıhtıyla tıkanması

9

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan veantikorları ölçen bir test) pozitifleşme

• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk3-4 saat içinde öksürük, soluma zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerdesıvı birikimine neden olan ani gelişen akciğer hastalığı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ayrıca deri altı uygulamada aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Migren

• Kulak ağrısı

• Kalp hızında artış

• Büyük tansiyonun yükselmesi

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karnın üst kısmında ağrı

• Pamukçuk

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Ateş

• Halsizlik

• Uygulama bölgesinde reaksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KIOVIG'in saklanması

KIOVIG 'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

10

- Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasındahemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisioluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımındaki stabilitesinin 2-8°C'de ve aynı zamanda 28-30°C'de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.

- Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraKIOVIG'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

- İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürsenizKIOVIG'i kullanmayınız.

- Dondurmayınız.

- KIOVIG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastayakullandırmayınız.

- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11

AŞAĞIDA YER ALAN BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Uygulama şekli

İntravenöz veya subkutan yoldan uygulanır.

İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel önlemler

• Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasındahemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisioluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdaki stabilitesinin 2-8°C'deve aynı zamanda 28-30°C'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak buçalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

Kullanımla ilişkili talimatlar

• Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.

• Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediğikontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkteolmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesiönerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünoglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIGeşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyalkontaminasyon riskinin en aza indirilmesi önerilir.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Doz önerileri

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun birey sel

olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Endikasyon	Doz	Uygulama sıklığı
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi	başlangıç: 0,4-0,8 g/kg idame: 0,2-0,8 g/kg	En az 500-600 mg/dL serum IgG düzeyisağlayana kadar her 3 -4haftada bir

12

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi	0,2-0,4 g/kg	3-4 haftada bir
Primer İmmün Trombositopeni	0,8-1 g/kg	Birinci gün uygulanır. İlk
(ITP)	ya da	üç gün içerisinde doz bir kez tekrarlanabilir.
	0,4 g/kg/gün	2-5 gün süreyle
Guillain-Barre sendromu	0,4 g/kg/gün	5 gün süreyle
Kawasaki Hastalığı	2 g/kg	8-12 saat süreyle tek doz, asetil salisilik asitlebirlikte
Multifokal Motor Nöropati	başlangıç: 2 g/kg total	2-5 gün süreyle bölünmüş
(MMN)	doz	dozlarda
	idame: 1-2 g/kg	2-6 haftada bir
Kronik Enflamatuar	başlangıç: 2 g/kg total	2-5 ardışık günde
Demiyelinizan Polinöropati	doz	bölünmüş dozlarda
(KIDP)	yanıt alınamazsa; 1g/kg	1 -2 gün, 3 haftada bir (2
	total doz	ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir)
	idame: 0,4-1 g/kg total doz	1-2 gün, 3 haftada bir
Myastenia Gravis	0,4 g/kg/gün	5 gün süreyle

DERİ ALTI (SUBKUTAN) UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

Lütfen KIOVIG'i deri altına uygulamadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

Burada anlatılanları tam olarak anladığınızdan ve tüm basamakları doğru olarak gerçekleştireceğinizden emin değilseniz deri altı uygulamaya başlamayınız.

1. Buzdolabında saklıyorsanız KIOVIG'i buzdolabından çıkarınızFlakonu ısıtmayınız ya da çalkalamayınız.

İlacınızı oda sıcaklığında saklıyorsanız, flakonu kutusundan çıkarınız.

Aşağıdaki bilgileri kontrol ediniz:

• Son kullanma tarihi. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.

• Flakon içindeki ilacın görünümü. İlacın berrak ve renksiz ya da hafif sarı renkli olması

13

gerekir. İlaç bulanık görünümlü ise ya da içinde parçacıklar varsa kullanmayınız. Flakonun ağzındaki koruyucu kapak. Kapak yerinde değilse kullanmayınız.

Bu aşamayı kaç flakon ilaç kullanacaksanız hepsi için tekrarlayınız.

2. Kullanım için gerekli tüm malzemeleri hazırlayınız - Uygulama için gerekli tümmalzemeleri hazırlayınız: KIOVIG flakonları, uygulama cihazları (iğneli setler, transferiğneleri, alkollü pamuklar, enjektörler, gazlı bez ve flaster), keskin malzemeler için atıkkabı, infüzyon pompası ve tedavi kayıt defteri.

3. Temiz bir çalışma alanı hazırlayınız - İlacınızı hazırlayacağınız alanı antibakteriyel birçözeltiyle temizleyerek uygulama için gerekli tüm parçaları buraya yerleştiriniz. Rahatçaçalışabileceğiniz sessiz bir yer bulunuz.

4. Ellerinizi yıkayınız - Ellerinizi iyice yıkayınız. Sağlık görevliniz önermişse temiz eldivengiyiniz.

5. İlacınızı uygulamaya hazırlayınız - Eğer KIOVIG size bir torba ya da enjektör içindeverildiyse 7 no'lu maddeye geçiniz.

Flakonun kapağını çıkarınız. Flakonun tıpasını alkollü pamukla siliniz ve en az 30 saniye kurumasını bekleyiniz.

6. KIOVIG'in enjektöre çekilmesi - Steril bir enjektörün ucuna iğnesini takarak, haznesine kullanacağınız ilaç miktarı kadar hava çekiniz. İğneyi flakonun merkezine batırınız.Havayı flakon içine enjekte ederek kullanacağınız miktarda KIOVIG'i enjektöre çekiniz.(örneğin 50 mL KIOVIG kullanacaksanız, flakonun içine 50 mL hava enjekte ediniz).

Uygulanacak toplam doz için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa bu aşamayı tekrarlayınız.

7.

14

enjektörün pistonunu dayayarak hafifçe itiniz ve set içindeki havanın iğnenin dibine kadar atılarak, setin ilaçla dolmasını sağlayınız (bakınız şekil).

Eğer KIOVIG'i taşınabilir bir pompayla torba içinde uygulayacaksanız, pompa ve uygulama setlerinin hazırlanması için pompa üreticisinin talimatlarına uyunuz.

8. İnfüzyon bölgelerini seçiniz

- Uygulayacağınız toplam dozun hacmine göre infüzyon yapılacak bölgeleri seçiniz. Her bir infüzyon bölgesine çocuklarda 20 mL, erişkinlerde 3 0mL'den fazla miktarın uygulanmaması önerilmektedir.

KIOVIG'i uygulayabileceğiniz bölgeler için şekle bakınız (örneğin karın, uyluk, kolun üst bölgeleri veya bel bölgesi). Uygulamayı yapacağınız bölgeleri seçerken birbirlerinden enaz 5-6 cm uzak olmalarına ve kemik çıkıntısı olmayan, damarsız, iltihapsız ve nedbedokusuolmayanbölgeleriseçtiğinizdeneminolunuz.

10. İğneyi uygulayınız

- İğnenin üzerindeki koruyucuyu çıkarınız. Derinizi iki parmağınız arasında en az 2,5 cm'lik bir deri parçası kalacak şekilde tutunuz. İğneyi seri bir hareketleve 90 derece açıyla derinize saplayınız. İğneyi sabitleyiniz. Her bir uygulama bölgesi içinbu işlemi tekrarlayınız.

\

11. İğnelerin doğru yerleştirilip yerleştirilmediğini kontrol ediniz

- İnfüzyona başlamadan önce, enjektörün pistonunu yavaşça geri çekerek kan gelip gelmediğini kontrol ediniz.

Kan görürseniz iğneyi çıkararak keskin malzeme atık kutusuna atınız. Yeni bir infüzyon

15

bölgesine, yeni bir iğne setiyle uygulama için set içinden yeniden sıvı geçirme ve iğneyi uygulama aşamalarını tekrarlayınız.

12. İğneyi deriye sabitleyerek infüzyona başlayınız

- İğne(leri), bölgenin üzerine steril koruyucu pansuman uygulayarak sabitleyiniz.

Pompayı çalıştırmak için üreticisinin talimatlarına uyunuz. İnfüzyon boyunca uygulamayı yaptığınız bölgeleri sık sık kontrol ediniz.

13. İğne setini çıkarınız

- İnfüzyon tamamlanınca, iğne setini dikey olarak çekerek çıkarınız. İğneyi uygulamış olduğunuz bölgeye küçük bir parça gazlı bezle hafifçe baskıuygulayınız.

Flakonlar içinde kalmış çözeltileri ve tek kullanımlık malzemeleri keskin malzeme atık kutusuna, bu kutunun üreticisinin ya da size sağlayan sağlık görevlisinin talimatlarınauyarak atınız.

14. İnfüzyonu kaydediniz

- KIOVIG flakonu üzerindeki kendinden yapışkanlı seri numarası ve son kullanma tarihini içeren etiketi çıkararak, kullanılan serileri not etmek içintuttuğunuz tedavi defterine yapıştırınız. Defterinize, uygulamayı yaptığınız tarih, saat, dozve her bir infüzyondan sonra görülen reaksiyonları kaydediniz.

Subkutan uygulama hızları

Vücut ağırlığı 40 kg ve üzeri: Vücut ağırlığı 40 kg altı: Başlangıçta Saatte 20 mL/bölge olacak şekilde 30 mL/bölge Saatte 15 mL/bölge olacak şekilde 20 mL/bölge İdamede Saatte 20-30 mL/bölge olacak şekilde 30 mL/bölge Saatte 15-20 mL/bölge olacak şekilde 20 mL/bölge

16