Sipryne 250 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Diğer » Çeşitli Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları

KULLANMA TALİMATISIPRYNE® 250 mg sert kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir sert kapsül 250 mg trientin hidroklorür içerir.

Yardımcı Maddeler:

Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sarı demiroksit, kırmızı demiroksit.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SIPRYNE® nedir ve ne için kullanılır?

2. SIPRYNE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIPRYNE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIPRYNE®'in saklanması1. SIPRYNE® nedir ve ne için kullanılır?

SIPRYNE®, 250 mg trientin hidroklorür içeren, turuncu renkli sert jelatin kapsüllerdir.

Belge Do$00n¹Mrb⁰k'SpsyM'iÇet:en^ıUHDPE Bştişddep kuManrm^/a^wsunulmaktâdir;-^tiSapsül

üzerinde logo ve NVL01 ibaresi yer almaktadır.

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.

250 mg trientin hidroklorür içeren kapsül ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz rejimlerinin özellikleri tam olarak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunubelirlemeyi sağlayacak tüm sonlanım noktaları da yeterince tanımlanmamıştır. Bu nedenleSIPRYNE® ve penisilamin birbirinin yerini alacak ilaçlar olarak düşünülmemelidir.SIPRYNE®, tolerabilite ya da yaşamsal tehlike yaratan yan etkilerden ötürü penisilamintedavisini sürdürmenin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. SIPRYNE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSIPRYNE®'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınızvarsa;

SIPRYNE®'i aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ:

Eğer,

• Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;

• 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafındandüzenli olarak kontrol edilmelisiniz.

Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğerolamayacağı için dikkatli olunmalıdır.

Daha önce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.

Not:

Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer

siroz (otoimmün bir karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir

2 / 9

fayda sağlamadığı görülmüştür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIPRYNE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIPRYNE®'in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve SIPRYNE® ile herhangi bir başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saatsüre bırakılmasına dikkat ediniz.

Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve SIPRYNE® birbirlerinin emilimini engellediklerinden dolayı SIPRYNE® ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniztavsiye edilmektedir.

Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve riskleriher hastada dikkatledeğerlendirilmeden SIPRYNE® hamilelikte

kullanılmamalıdır. Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcut alternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileribulunmaktadır.

Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak vehamilelik boyunca annedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalarhamilelik boyunca izlenmelidir.

Belge Do. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

3 / 9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde SIPRYNE® ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği

SIPRYNE®'in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

SIPRYNE®'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

SIPRYNE®'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

SIPRYNE®'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SIPRYNE® emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte alınmamalıdır.

Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile kadınlarda demir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine nedenolabilir. Gerektiğinde kısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve SIPRYNE®birbirlerinin emilimini engellediklerinden SIPRYNE^® ve demir alımı arasında iki saat ara

^{bırakılmalıdır}. Bu belge

4 / 9

Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz.

Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğununkontrolünü düzenli olarak yapmalıdır.

Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. SIPRYNE® nasıl kullanılır:

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklıı için talimatlar:

Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre SIPRYNE® için önerilenbaşlangıç dozu;

Çocuklarda : 500-750 mg/gün Yetişkinlerde : 750-1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz;

12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün

Yetişkinlerde : 2000 mg/gün

Günlük SIPRYNE® dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.

En uygun uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.

5 / 9

Uygulama yolu ve metodu:

SIPRYNE®'in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve SIPRYNE® ile herhangi bir başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat sürebırakılmasına dikkat ediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarakyutmaksınız. Cildinizde temas dermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine maruz kalanbölgeleri hemen su ile yıkayın. Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızıölçün ve ateş veya cildinizde döküntü (erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyidoktorunuza bildirin.

Deiik yagruplarında kullanım Çocuklarda kullanımı:

SIPRYNE®'in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi biryan etki bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

SIPRYNE® ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara > 65 yaşında yeterli sayıda hasta katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç hastalara göre daha farklı olup olmadığıbilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıtfarklılıklarını belirlemek için yeterli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SIPRYNE^® kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.

Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak dozaralığının en alt sınırından başlanmalıdır.

6 / 9

Eğer SIPRYNE®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SIPRYNE® kullandıysanız:

Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadındagörünürde olumsuz bir etki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir verimevcut değildir.

Uzun süreli yüksek dozda tedavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlığa neden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla bakırınuzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerlerikullanılarak izlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek içinyakın takip gereklidir.

SIPRYNE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIPRYNE®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SIPRYNE® ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

4. Olası yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi SIPRYNE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SIPRYNE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Deri döküntüsü

7 / 9

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SIPRYNE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• BulantıYaygın olmayan:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık)

Bilinmiyor:

• Demir eksikliği anemisi

• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu),myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma

• Duodenit (onikiparmak bağırsağında iltihap) , kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddikolit dahil), gastrit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu/döküntüsü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kas spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendinigösteren bir hastalık)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tümhücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizmabozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlık)

8 / 9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SIPRYNE®'in Saklanması

SIPRYNE®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIPRYNE® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIPRYNE®'i kullanmayınız. 2°C - 8°C arasında buzdolabında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TOBIO® Novelfarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ümraniye/İ stanbul

Üretim Yeri:

Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kadıköy/İ stanbul

Bu kullanma talimatı 28/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9
¹

/ 9