Perivel Plus® 8 Mg/2.5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPERİVEL PLUS® 8 mg/2,5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 6,676 mg perindopril'e eşdeğer 8 mg perindopril tert-butilamin tuzu ve 2,5 mg indapamid içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERİVEL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PERİVEL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERİVEL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERİVEL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERİVEL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• PERİVEL PLUS, 8 mg perindopril tert-butilamin ve 2,5 mg indapamid etkin maddeleriniiçeren bir bileşimdir.

• PERİVEL PLUS antihipertansif grubuna aittir. Yetişkinlerde esansiyel (nedenibilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlarsınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahatkan pompalamasını sağlar.

• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine deindapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Heriki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek içinbirlikte çalışmaktadır.

• PERİVEL PLUS, bir yüzü çentikli, beyaz oblong şeklinde 30 tabletten oluşan blisterambalajlarda bulunmaktadır.

Bu ilaç inek sütü kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza

danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

1/10

2. PERIVEL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere ya dailacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veyabaşka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskireniçeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,

• Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğinebağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlıolarak PERİVEL PLUS sizin için uygun olmayabilir,

• Kanda potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise,

• Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliğinden şüpheleniliyorsa (ciddi su tutulması,nefes almada zorlanma)

• Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (Bkz. “Hamilelik”-“Emzirme”),

• Emziriyorsanız,

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz. “PERİVEL PLUS'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”).

PERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PERİVEL PLUS'ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya

eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer;

• Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalpkası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma)varsa,

• Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primeraldosteronizm),

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilthastalığı) veya skleroderma gibi kolajen doku hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı)şikayetçiyseniz,

• Aterosklerozunuz (damar sertleşmesi) varsa,

• Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,

• Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halindeortaya çıkan hastalık),

• Şeker hastası iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddelerkullanıyorsanız,

2/10

• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar (spironolakton,triamteren), ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (PERİVEL PLUS ile birliktekullanımından kaçınılmalıdır - Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Yaşlıysanız,

• Işığa karşı duyarlılığınız var ise,

• Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme(anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durum tedavininherhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyisonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:-Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğinvalsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa

- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “PERİVEL PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”

• Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncıdüşürücü etki siyah ırka mensup olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü),

• Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

- rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

- sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilensınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinkullanılırlar),

- uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikteaynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Anjiyoödem

PERİVEL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon)rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir.Bu türbelirtiler ile karşılaşırsanız PERİVEL PLUS kullanmayı bırakıp hemen doktorunuzadanışmalısınız (Bkz. Bölüm 4).

Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. PERİVEL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzunsüredir hamileyseniz bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu dönemde dekullanılmamalıdır.

PERİVEL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz: Eğer;

• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa veya susuz kaldıysanız,

• Diyalize girecekseniz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolünatılması) olacaksanız,

3/10

• Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma (desensitizasyon)tedavisi görecekseniz,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız,

• PERİVEL PLUS kullanırken gözlerinizin birinde veya her ikisinde ağrı veya görmenizdebir değişiklik olursa, bu durum sizde glokom (göz(ler)de basınç artışı) gelişiminin belirtisiolabilir. PERİVEL PLUS tedavisini kesmeli ve tıbbi yardım istemelisiniz.

PERİVEL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

PERİVEL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERİVEL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızıöğrendiğiniz anda PERİVEL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERİVEL PLUS hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PERİVEL PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

PERİVEL PLUS'ın genellikle uyanıklığı bozucu etkisi yoktur; ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla (yüksek tansiyontedavisinde kullanılan ilaç) birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak başdönmesi ve halsizlik gibi reaksiyonlar görülebilir. Eğer etkilenmişse araç veya makinekullanma yetkinliğiniz bozulabilir.

PERİVEL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERİVEL PLUS, 124,8 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

4/10

PERİVEL PLUS'ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (depresyon (ruhsal çöküntü) ve mani (taşkınlık nöbeti) tedavisinde kullanılır),

• Aliskiren (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır), diyabet ve böbrek ile ilgiliproblemleriniz yok ise,

• Potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid), potasyum tuzları, vücudunuzdapotasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan incelticiilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• Kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

PERİVEL PLUS ile tedavi diğer ilaçlardan etkilenebilir. Doktorunuz ilacın dozunu ve/veya

ilacınızı değiştirebilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirebileceğinden aşağıdaki ilaçlardan

herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:

• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin reseptör blokörleri, aliskiren(Bkz. “PERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “PERİVELPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ya da diüretikler (böbreklerdeüretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil,

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: Günlük 12,5 mg ile 50mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton,

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinsıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarakisimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “PERİVEL PLUS'ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Anestezi ilaçları,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde),

• Moksifloksasin, sparfloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),

• Allopurinol (gut tedavisinde),

• Mizolastin,terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminikler),

• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılankortikosteroidler,

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrareddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin,takrolimus),

• Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik),

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde),

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde),

• Enjeksiyon yoluyla altın (çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit romatoid)tedavisinde

• Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)

• Bepridil (anjina pektoris-kalbi besleyen damarlarda sıkışma sonucu oluşan göğüs ağrısıtedavisinde)

• Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol)

5/10

• Sisaprid, difemanil (mide ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılırlar),

• Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde),

• Baklofen (multiple skleroz -MS-gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)

• İnsülin, metformin veya gliptin gibi, şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Kalsiyum (tuzları) (kalsiyum takviyeleri dahil),

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler (dışkıyı yumuşatan ilaçlar) (örn. senna)

• Steroid yapısında olmayan antienflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek dozsalisilatlar (örn. aspirin)

• Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde),

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler) (amisülpirid, sülpirid,sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• Tetrakosaktid (Crohn hastalığının tedavisinde),

• Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisi için),

• Nitratlar (kan damarlarını genişleten ilaçlar) dahil vazodilatörler (damar genişleticiler),

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin efedrin,noradrenalin veya adrenalin),

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PERİVEL PLUS nasıl kullanılır?

İlacınızı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PERİVEL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zamandoktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• PERİVEL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri aç karnına yeterli miktarda (1 bardak) su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

PERİVEL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

6/10

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer PERİVELPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERİVEL PLUS kullandıysanız:

PERİVEL PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet yuttuysanız doktorunuza söyleyiniz ya da derhal en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır.Belirgin düşük kan basıncı (bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, bayılma,böbrekler tarafından üretilen idrarın miktarında değişiklikler gibi belirtiler) durumunda uzanıpbacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERİVEL PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Tedavinin etkililiği için ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERİVEL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERİVEL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERİVEL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),

• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan),

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracakşişmelerinde (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm 2), (Yaygın olmayan),

• Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, kurdeşen,tüm vücut boyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derinin soyulması veşişmesi, muköz membranların iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğeralerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),

7/10

• Kardiyovasküler hastalıklar (düzensiz kalp atımı, anjina pektoris (kalbi besleyendamarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çokseyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşmaproblemleri (Çok seyrek),

• Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabileniltihaplı pankreas (Çok seyrek),

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

• Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),

• Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİVEL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi

• Vertigo (kişinin kendisini veya çevresini dönüyormuş gibi hissetmesi),

• İğnelenme,

• Görme bozuklukları,

• Tinnitus (kulakta çınlama),

• Öksürük,

• Nefes darlığı,

• Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirimgüçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),

• Kramplar,

• Yorgunluk hissi.

Yaygın olmayan:

• Değişken ruh hali,

• Uyku sorunları,

• Ürtiker (kurdeşen),

• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),

• Kabarcık kümesi,

• Böbrek rahatsızlıkları,

8/10

• Cinsel iktidarsızlık,

• Terleme,

• Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı,

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlü yüksek kanpotasyum seviyeleri, düşük kan sodyum düzeyleri,

• Somnolans (uykululuk hali),

• Bayılma,

• Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız),

• Taşikardi (hızlı kalp atımı),

• Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri),

• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

• Ağız kuruluğu,

• Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),

• Artralji (eklem ağrısı),

• Miyalji (kas ağrısı),

• Göğüs ağrısı,

• Keyifsizlik,

• Periferik (çevresel) ödem,

• Ateş,

• Kanda üre artışı

• Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde) artışı,

• Düşme.

Seyrek:

• Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler : Karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serumbilirubin düzeyleri,

• Yorgunluk.

Çok seyrek:

• Zihin karışıklığı,

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre),

• Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı),

• Ciddi böbrek problemleri

• Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı ya da beyaz kan hücre sayısının azalması gibi),

• Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein),

• Platelet (kan pulcukları) sayında azalma,

• Kanda yüksek kalsiyum düzeyi

• Anormal karaciğer fonksiyonları.

Bilinmiyor:

• Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: düşük potasyum seviyeleri, yüksek ürik asitseviyeleri ve kanda şeker seviyesinin yükselmesi,

• Miyopi (uzağı görememe),

• Bulanık görme,

• Görme bozuklukları,

• El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni),

9/10

• Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı bir doku hastalığı) hastalığınız var ise bu durum kötüleşebilir.

Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu takip etmek için kantestleri yapılmasını isteyebilir.

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuzsalınımına neden olabilen durumlar. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürededoktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PERİVEL PLUS'ın saklanması

PERİVEL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERİVEL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERİVEL PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

10/10