Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin KULLANMA TALİMATI
OXALİDEM 100 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her flakon 100 mg okzaliplatin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu doktorunuza ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda;
1. OKALİDEM nedir ve ne için kullanılır?
2. OXALİDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OKALİDEM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.OKALİDEM'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OXALİDEM nedir ve ne için kullanılır?
• OXALİDEM, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, poröz görünümlü, bütün bir kitle ya da parçalar olup, sulandınlarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• OXALİDEM okzaliplatin etkin maddesi içerir. Bir flakonda 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
• OXALİDEM, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXALİDEM'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlanna dağılmış kalın barsak ve kalın barsağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• OXALİDEM, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlanyla birlikte uygulanır.
2. OXALİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz (Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.).
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığımz var ise (Belirtileri: Baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız, OXALİDEM üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatlan verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışımz.
OXALİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazmızda karmcalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİDEM uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz, OXALİDEM'i kullanmayınız.
• OXALİDEM ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınımz ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullammz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
OXALİDEM ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXALİDEM tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklanna ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
OXALİDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OXALİDEM 900 mg laktoz monohidrat içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXALİDEM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullammı:
OXALİDEM esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımmı azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
OXALİDEM, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz.
OXALİDEM olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXALİDEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OXALİDEM yalnızca erişkinlerde kullanılu-.
OXALİDEM dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyımuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100-130 mg (100-130 mg/m^)'dir. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlanna ve sizde daha önce OXALİDEM ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
İlaç infuzyonlannızm olağan uygulama sıklığı, her 2 veya 3 haftada bir kez olacaktır.
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavinin tümörün tamamen çıkanimasmı takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OXALİDEM size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALİDEM dozu hesaplandıktan sonra gerçekl eştiri lecektir.
OXALİDEM toplar damarlannızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
OXALİDEM size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktu*.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımma ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasma gerek yoktur.
Özel kullanım durumlarıYalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdu*.
Eğer OXALİDEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALİDEM kullandıysanız;
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
OXALİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXALİDEM'i kullanmayı unutursanız:
OXALİDEM uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXALİDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
OXALİDEM bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsamz kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXALİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXALİDEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasmda çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler Aşın duyarlılık (aleiji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıklann bulunması
Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarmm azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler görülebilir.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağnsı oluşabilir.
OXALİDEM sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olgulann çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, kann ağnsı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağn, ilacın uygulandığı bölgede ağn Bunlar OXALİDEM'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıklan, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Solunum yollannda daralma, göğüsde ağn hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon.
Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
Depresyon, uykusuzluk Baş dönmesi, boyunda sertleşme Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Hıçkırık
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağnsı, kemik ağrısı
• idrann kanlı oluşu, idrara çıkışın ağniı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler Bunlar OXALİDEM'in yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar OXALİDEM'in yaygm olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başım öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (interstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fıbrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağn, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar OXALİDEM'in seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer/böbrek hastalıklan
Bunlar OXALİDEM'in çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar OXALİDEM'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.0XALİDEM'in saklanması
OKALİDEAfi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayımz. Işıktan koruyunuz.
OXALİDEM infüzyon çözeltisinin gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXALİDEM doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Seyreltildikten sonra 2°-8°C'de 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALlDEM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALİDEM'i kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir. İlaçlar, atık su veya ev atıklan aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacımza kullamimayacak ilaçların nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755
Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284069
üretici:
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
ll.Ion MihalacheBlvd,011171 Bükreş-Romanya
Bu kullanma talimatı 17.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, OXALİDEM çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
- Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafmdan hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik ilaçlann enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafmdan, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altma alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için aynimış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbalan sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyanimalıdırlar.
Herhangi bir kmk flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.
Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer OXALİDEM konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer OXALİDEM konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır._
- Özel uygulama tedbirleri
• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.
• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.
• Seyreltmek için sadece % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlanyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALİDEM'in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.
• OXALİDEM, liyofılize toz çözülmesinin ardından seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.
- Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması:
• Çözeltiyi hazırlamak için enjeksiyonluk su veya % 5'lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır.
• 50 mg'lık bir flakon için: 5 mg oksaliplatin/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 10 mİ çözücü ilave edilir.
• 100 mg'lık bir flakon için ; 5 mg oksaliplatin/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 20 mİ çözücü ilave edilir.
Folinik asit (FA) (kalsivum folinat veva disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
250 ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m^ dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki OXALİDEM, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infuzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infiizyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
5- Fluorourasil ile kullanma talimatı
OXALİDEM her zaman fluoropirimidinlerden, örneğin 5-fluorourasil (5-FU)'den önce uygulanmalıdır. OXALİDEM uygulamasmdan sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır. OXALİDEM ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.
infuzvon için konsantre çözelti
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kulla-nılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullammiıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır. Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen solüsyonlar kullanıbnalıdır.
İntravenöz infuzvon için seyreltme
Flakon(lar) daki toz 0.2 mg/mL-2 mg/mL arasında bir okzaliplatin konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mL ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. Okzaliplatinin flziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/mL ila 2.0 mg/mL'dir.
İ.v. infiizyonla uygulanır.
% 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2°C-8°C'de 24 saat, 25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullamiması gerekir. Hemen kullanılmadığında, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşullan kullamcmın sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXALİDEM infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır (bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü).
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
OXALİDEM infiizyon çözeltisinin geçimliliği, PVC bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.
İnfiizvon
OXALİDEM uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/mL'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mL ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXALİDEM ya bir periferik yen ya da merkezi venöz kalelerden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXALİDEM 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXALİDEM infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.
Atıklar
Ürünün atıklannm yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıklann ortadan kaldınlmasıyla ilgili gereklerine göre, silostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
|
|
