Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FELDEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FELDEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FELDEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FELDEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FELDEN nedir ve ne için kullanılır?

FELDEN berrak, açık sarı renkte bir jeldir. Haricen kullanılır.

Jelin her gramı 5 mg piroksikam isminde etkin madde içerir. FELDEN %0,5 JEL 50 g'lık tüplerde sunulur.

FELDEN'in etkin maddesi piroksikam dır, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahildir.

FELDEN etkilenen kas ve eklem üzerindeki cilde sürüldüğünde, eklemlerdeki ve kaslardaki şişliği azaltmaya ve ağrıyı kesmeye yardımcı olur.

FELDEN, romatizma, burkulma, incinme ve eklemde (diz, bilek, ayak bileği vs) hafif (osteoartrit) kireçlenme tedavisinde kullanılır.

2. FELDEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/5

FELDEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Piroksikam ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine, piroksikamın herhangi başkabir formuna, aspirine ya da ağrılı kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçlaraalerjiniz varsa.

• Kaşıntı, ciltte kızarıklık, nefes alma güçlüğü, astım, burunda polip gelişimi, burunakıntısı, kurdeşen veya baş ve boyunda şişme olduysa.

FELDEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FELDEN'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. İlaçlar her zaman

herkes için uygun değildir. Doktorunuz FELDEN kullanmadan önce geçmişte ya da şimdi

aşağıdakilerin sizde olup olmadığını bilmelidir:

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

• Böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Lokal tahriş gelişirse.

• Göze, mukozaya, açık yaraya uygulamayınız ve uygulama yerini etkileyen deri hastalığıvarsa kullanmayınız.

• Piroksikam kullanımı ile sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklanmalarla görülenkırmızımsı lekeler ve dairesel yaralarla ortaya çıkan; DRESS sendromu, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen hastalıkları içeren hayatıtehdit edebilecek deri döküntüleri rapor edilmiştir. Ek işaretler arasında ağızda, b oğazda,burunda, cinsel organlarda ülserler ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) bulunur.Yaşamı tehdit eden bu deri döküntüleri genellikle gribe benzer semptomlarla birliktegörülür. Döküntü yaygın kabarcıklanma veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin ilkhaftalarındadır. Piroksikam kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz yaşadıysanız, herhangi bir zamanda piroksikam tekrarkullanmamalısınız. Deri döküntüsü, deride kabarcıklanma ve soyulma, mukozallezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde tedavikesilmelidir. Deri döküntüsü ya da bu gibi deri veya mukozal belirti ve semptomlardanherhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışarak bu ilacı kullandığınızıbelirtiniz. Bu reaksiyonlar topikal piroksikam ile ilişkilendirilmemiştir, ancak topikalpiroksikam kullanımı ile meydana gelme olasılıkları göz ardı edilemez. Piroksikamkullanımını takiben bildirilen DRESS sendromu vakaları yalnızca sistemik tedavidensonra meydana gelmiştir ve topikal tedaviyi takiben DRESS sendromunun meydanagelme olasılığı şu anda bilinmemektedir.

• FELDEN de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar böbrek hasarına ya da böbrek yetmezliğineneden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

2/5

Çocuklar ve ergenlerde

FELDEN'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalmayı planlayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda FELDEN'in bırakılması düşünülmelidir. FELDEN gebeliğin erken döneminde düşük riskiniartırabilir. FELDEN'in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FELDEN'in emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

FELDEN'in araç ve makine kullanımınıza etkisi olması beklenmez.

FELDEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FELDEN propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Propilen glikol içerdiği için bu ilacı doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan açık yaralarda ve parçalanmış ya dahasarlı cildin geniş alanlarında (yanıklar gibi) kullanmayınız.

FELDEN, 10mg/g benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe ve ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FELDEN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FELDEN nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• FELDEN'i her zaman, aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FELDEN deride kalmayanakadar ovarak sürünüz. Bunu günde 3-4 kez yapınız. Belirtilerinizde iyileşme olmazsadoktorunuza söyleyiniz.

3/5

• Doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan FELDEN'i 4 haftadan uzun sürekullanmayınız.

• FELDEN'i zarar görmüş deriye; mesela yaralı, çizik, enfeksiyonlu ya da iltihaplıderiye sürmeyiniz.

• FELDEN'i gözün yakınlarına, buruna, ağıza, üreme organlarına ya da anüseuygulamayınız. Bu bölgelere temas halinde, su ile durulayınız.

• FELDEN uygulanmış bölgeyi kumaş ya da bandaj ile kapatmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

• FELDEN sadece haricen, deriye uygulanır.

• Tüpü delmek için kapağı ters çevirip tüpün ağız kısmına çevirerek batırınız. Jelietkilenmiş bölgeye 3 cm genişliğinde sürünüz. Kılavuz olarak aşağıdaki skalayıkullanabilirsiniz.

Skala:

<- ->

• FELDEN'i kullandıktan sonra her zaman kapağını kapatınız ve ellerinizi yıkayınız.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FELDEN'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FELDEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FELDEN kullandıysanız ya da yanlışlıkla FELDEN yuttuysanız:

Eğer yanlışlıkla çok fazla FELDEN kullandıysanız, herhangi bir yan etki oluşturması olası değildir.

Eğer yanlışlıkla bol miktarda ilacınızdan yuttuysanız, derhal doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastaneye ulaşınız.

FELDEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/5

FELDEN'i kullanmayı unutursanız:

FELDEN'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınızda eğer bir sonraki uygulama saatiniz gelmediyse, aklınıza gelir gelmez kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FELDEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FELDEN kullanmayı bıraktığınızda, ağrılarınız tekrarlayabilir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FELDEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FELDEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak

• Nefes almada güçlük

• Ateş

• Göz kapaklarında, yüzde ya da dudaklarda şişme

• Tüm vücudu etkileyen deri döküntüsü ya da kaşıntı

• Hayatı tehdit etme potansiyeli olan deri dökünütüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroz) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FELDEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

5/5

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı

• Hazımsızlık

• Midede rahatsızlık

Seyrek yan etkiler:

• Karın ağrı

• Mide mukozası iltihabı (gastrit)

Bilinmiyor olarak sınıflandırılan yan etkiler:

• FELDEN'in uygulandığı bölgede kızarıklık, döküntü ve/veya kaşıntı (örn. Egzema,temas iltihabı)

• Güneşe karşı deri hassasiyeti

• Fiks ilaç erüpsiyonu (ciltte yuvarlak veya oval kızarıklık ve şişme gibi görünebilir),kabarma (kurdeşen), kaşıntı.

• Akciğerdeki hava yollarında daralma (bronkospazm)

• Nefes darlığı (dispne)

Bu yan etkiler, FELDEN'i kullanmayı bıraktığınız zaman kaybolmalıdır. Rahatsızlık devam ederse, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FELDEN'in saklanması

FELDEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FELDEN'i kullanmayınız.

İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler, çevrenin korunmasına katkıdabulunacaktır.

6/5

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.

7/5