Oxalidem 50mg IV İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin

KULLANMA TALİMATI

OXALİDEM 50 mg i.v. infüzyon için Hyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 50 mg okzaliplatin içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu doktorunuza ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

OKALİDEM nedir ve ne için kullanılır?

2. OXALİDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OKALİDEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OKALİDEMHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L OXALİDEM nedir ve ne için kullanılır?

• OXALİDEM, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, poröz görünümlü, bütün bir kitle ya da parçalar olup, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• OXALİDEM okzaliplatin etkin maddesi içerir. Bir flakonda 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
• OXALİDEM, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OXALİDEM'i, kaim barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkanidıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlanna dağılmış kalın barsak ve kalın barsağm aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• OXALİDEM, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlanyla birlikte uygulanır.

2. OXALİDEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi
ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXALİDEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infiizyonu sırasında meydana gelebilir.).
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlannız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise
(Belirtileri: Baş ağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsamz, OXALİDEM üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasma kadar baba olmamalan gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatlan verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşmız.

OXALİDEMMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infiizyonu sırasmda veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİDEM uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİDEM'i kullanmayımz.
• OXALİDEM ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayımz. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsamz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALİDEM ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

OXALİDEM tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklanna ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALİDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

0XALİDEM 900 mg laktoz monohidrat içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksız olduğımuz
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXALİDEM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayımz.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı

:
OXALİDEM esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımmı azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı

:
OXALİDEM, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz.
OXALİDEM olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXALİDEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OXALİDEM yalnızca erişkinlerde kullanılır.
OXALİDEM dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100-130 mg (100-130 mg/m^)'dir. Size uygulanac^ doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALİDEM ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
İlaç infiizyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 veya 3 haftada bir kez olacaktır.
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavinin tümörün tamamen çıkanimasmı takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OXALİDEM size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALİDEM dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
OXALİDEM toplar damarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infiizyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
OXALİDEM size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALİDEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALİDEM kullandıysanız;

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı dunununda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OKALİDEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALİDEM'i kullanmayı unutursanız:

OXALİDEM uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALİDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OXALİDEM bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsanız kanser hastalığımza bağlı yakmmalannız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXALİDEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXALİDEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağnsı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler Aşın duyarlılık (aleıji)
Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıklann bulunması
• Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarınm azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler görülebilir.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı oluşabilir.
OXALİDEM sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklannızda, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olgulann çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, kann ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağn, ilacın uygulandığı bölgede ağn Bunlar OXALİDEM'in çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıklan, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşın duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Hıçkırık
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağnsı, kemik ağnsı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağnlı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler Bunlar OXALİDEM'in yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar OXALİDEM'in yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, görme sinirinde bozukluk (optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağıriık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (interstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis'e bağlı)
• Kalmbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağn, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar OXALİDEM'in seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer/böbrek hastalıklan
Bunlar OXALİDEM'in çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktannda azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar OXALİDEM'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.0XALİDEM'in saklanması

OKALİDEAfi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayımz. Işıktan koruyunuz.
OXALİDEM infuzyon çözeltisinin gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfuzyon tamamlandığında, OXALİDEM doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Seyreltildikten sonra 2°-8°C'de 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALİDEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALİDEM'i kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir. İlaçlar, atık su veya ev atıklan aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacımza kullamimayacak ilaçlann nasıl atılacağım sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755
Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284069

üretici:

S.C. Sindan Phamla S.R.L. ll.Ion Mihalache Blvd011171 Bükreş-Romanya

Bu kullanma talimatı 17.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, OXALİDEM çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
- Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapamn ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik ilaçlann enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafmdan, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçlan hazırlayan personelin korunmasmı garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyanimalıdırlar.
Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.
Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü. Eğer OXALİDEM konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer OXALİDEM konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen

suyla iyice yıkanmalıdır.

_

- Özel uygulama tedbirleri

• Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.
• Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.
• Seyreltmek için sadece % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
• Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlanyla
KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALİDEM'in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.
• OXALİDEM, liyofılize toz çözülmesinin ardından seyreltildikten sonra kullamimalıdır.
- Orijinal flakondaki çözehinin hazırlanması:
• Çözeltiyi hazırlamak için enjeksiyonluk su veya % 5'lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır.
• 50 mg'hk bir flatkon için: 5 mg oksaliplatin/mriik bir konsantrasyon elde etmek için 10 mİ çözücü ilave edilir.
• 100 mg'lık bir flakon için : 5 mg oksaliplatin/ml'lik bir konsantrasyon elde etmek için 20 mİ çözücü ilave edilir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı

250 ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m^ dozunda intravenöz inflizyon şeklindeki OXALİDEM, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infuzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalmzca izotonik % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

OXALİDEM her zaman fluoropirimidinlerden, örneğin 5-fluorourasil (5-FU)'den önce uygulanmalıdır. OXALİDEM uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır. OXALİDEM ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

İnfiizvon için konsantre çözelti

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kulla-nılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır. Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır.

İntravenöz infiizvon için seyreltme

Flakon(lar) daki toz 0.2 mg/mL-2 mg/mL arasında bir okzaliplatin konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 mL ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. Okzaliplatinin fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/mL ila 2.0 mg/mL'dir.
İ.v. infüzyonla uygulanır.
% 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullamm stabilitesinin 2°C-8°C'de 24 saat, 25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infuzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmadığında, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infuzyon çözeltisi atılmalıdır (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXALİDEM infuzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infuzyon çözeltisi atılmalıdır (bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). * -
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
OXALİDEM infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.

İnfuzyon

OXALİDEM uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/mL'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 mL ila 500 mL % 5'lik (50 mg/mL) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXALİDEM ya bir periferik yen ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infuzyon yoluyla verilmelidir. OXALİDEM 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXALİDEM infiizyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklannın yamsıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıklann ortadan kaldınimasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.