Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanna talimatını saklayınız. Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BENOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BENOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. BENOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENOL'ün saklanması.Başlıkları yer almaktadır.1. BENOL nedir ve ne için kullanılır?

BENOL, 20 ve 50 film kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

Bı, B6 ve B12 vitaminlerinin birleşiminden oluşan BENOL ağrı giderici özellikler gösterir. BENOL, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde biretki gösterir.

• Bı, B6 ve B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olanhastalarda,

• Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir hasarı, sinir ağrısı, zona durumlarında,

• Eklem iltihabı, eklem çevresi iltihabı, siyatik, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı,kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

• Kalp kası bozukluğu, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, ateşliromatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde

tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. BENOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBENOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• 12 yaşından küçükseniz,

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BENOL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük B6 vitaminiihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa,

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geridönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite(sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliolan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bı, B6 ve/veyaB12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrolmetotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

"Önerilen Günlük Besin Alım Miktarı"nı büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)

• 5-fluorourasil (kanser tedavisinde kullanılır)

• Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)

• Sikloserin (antibiyotik)

• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

• Desoksipiridoksin

• D-penisilamin (antibiyotik)

• Doğum kontrol hapı

• Alkol

• Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilenantibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

• Antibiyotikler

• Folik asit

• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

• Bı vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitifsonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek Bı vitamini dozları kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometriktayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BENOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 enterik kaplı tablet kullanınız.

Ürün, genellikle bir ila birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENOL tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşında veya daha genç çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENOL kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama,kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzimtesti) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu taktirdeetkiler düzelir.

BENOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BENOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BENOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, BENOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar;

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

• Döküntüler

• Yüzde şişme

• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

• Ciltte kabarıklık

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Periferal nöropati (vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanansinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

• Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilimdurumu)

• Parestezi (dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortayaçıkan duyu organları bozukluğu)

• Aspartat aminotransferazda artış (karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyindeolan bir doku hasarı sonrasında aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimindeğerlerinde gözlenen artış)

• Kan folat düzeylerinde azalma (alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücrebölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamamadurumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyininazalması)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Anormal idrar kokusu

Bunlar BENOL'ün sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENOL'ün saklanması

BENOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Caddebostan Mah. Bağdat Cad. No 265/5 Kadıköy - İstanbulTel : (0216) 347 23 72Faks: (0216) 347 23 74

Üretim Yeri:

Merkez, Sancaklar Mah.Neşet Kuyumcu No:1,

81100 Düzce

Tel: (0380) 526 25 36

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.