Limenda–l 750 Mg/200 Mg/100 Mg Vajinal Ovül Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

KULLANMA TALİMATILimenda-L 750 mg/200 mg/100 mg Vajinal Ovül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•

Etkin maddeler:

Her bir ovül 750 mg Metronidazol, 200 mg Mikonazol nitrat ve 100 mgLidokain içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Makrogol setostearil eter ve witepsol S55 içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİMENDA-L nedir ve ne için kullanılır?

2. LİMENDA-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİMENDA-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİMENDA-L 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİMENDA-L nedir ve ne için kullanılır?

• LİMENDA-L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda birüründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili),antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Sarımsı beyaz renkte, torpido şeklindeki her bir ovül etkin madde olarak 750 mgmetronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. LİMENDA-L,

— ₁Bu el ge,. güveni i çLektronik imza ile imzalanmıştır. .Bu el ge,. güveni i çLektronik imza ile imzalanmıştır. .

Belge Don^^deltı : °^vü56^^e SlYlSllİP^İ l4'Çİ^ne0^(hazneye)

1 / 9

parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• Candida vajinal iltihabının bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas vajinal iltihabının eşlikettiği durumun laboratuvar verileri ile kanıtlanması koşuluyla ve bu iltihapların herhangibirine yönelik eşzamanlı sistemik mikrop önleyici ilaç kullanılması koşuluyla kullanılır

2. LİMENDA-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİMENDA-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• LİMENDA-L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunlarıntürevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise LİMENDA-L'yi kullanmayınız.LİMENDA-L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkolkullanılmamalıdır.

LİMENDA-L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlarkullanılmamalıdır.

LİMENDA-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LİMENDA-L lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğumkontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyengebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferiknöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydanagelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla

kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol

2 / 9

açabilmektedir. LİMENDA-L, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında buetkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavisüresine harfiyen uyunuz.

• LİMENDA-L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydanagelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• LİMENDA-L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

• LİMENDA-L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri [örneğin tampon, duş ve spermöldürücü (spermisid) etkili ürünler] kullanmayınız.

LİMENDA-L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİMENDA-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİMENDA-L'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda LİMENDA-L'yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİMENDA-L'nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeyedevam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe LİMENDA-L'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak

LİMENDA-L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler

3 / 9

hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

LİMENDA-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİMENDA-L'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde

bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu

veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar).

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar.

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizolve terfenadin içeren ilaçlar).

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar.

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar.

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar).

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar.

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar.

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil vetrimetreksat içeren ilaçlar).

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar).

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar.

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli

4 / 9

ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar.

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar.

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar.

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar.

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar).

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİMENDA-L nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızıtavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında LİMENDA-L'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiyeedilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

LİMENDA-L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülüvajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonraellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

LİMENDA-L yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

^{LİMENDA-L 12} y^aş^{ın altınd}akⁱ ç^ocu^klara r^guİMmamahdır

5 / 9

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, LİMENDA-L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, LİMENDA-L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda LİMENDA-L'nin dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer LİMENDA-L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİMENDA-L kullandıysanız:

LİMENDA-L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes almazorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve LİMENDA-L'ninyanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneyebaşvurunuz.

LİMENDA-L'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

LİMENDA-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraLİMENDA-L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİMENDA-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 / 9

Aşağıdakilerden biri olursa LİMENDA-L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LİMENDA-L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemibelirtileri),

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta sututulması (ödem), yüz kızarması,

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi(hipotansiyon),

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma,

• Bilinç kaybı,

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi),

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğininbozulması (konfüzyon),

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon),

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz),

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon),

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji),

• Ruhsal değişiklikler, depresyon,

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezibelirtileri),

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri),

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan

7 / 9

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi),

• Kulak çınlaması,

• Bulanık veya çift görme,

• Baş ağrısı, baş dönmesi,

• Uykusuzluk, uyku hali,

• Sinirlilik, tedirginlik,

• Aşırı endişe (anksiyete),

• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi,

• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali,

• Karıncalanma, his kaybı,

• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat,

• Ağız kuruluğu, susama hissi,

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık,

• Karın ağrısı veya kramp,

• Kabızlık veya ishal,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri.

• Karın ağrısı.

Bunlar LİMENDA-L'nin hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM^{),ne bildiriniz}. ^Mey^dana g^elen y^an rtkiUri MMİrerelc ^kullanmakta °^{lduğunuz ilacın}

8 / 9

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİMENDA-L'nin saklanması

LİMENDA-L 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİMENDA-L'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİMENDA-L'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9