Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa KOVİPİR'i kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavibittikten sonraki 7 gün boyunca ise en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Eğertedavi sırasında gebelik şüpheniz oluşursa derhal KOVİPİR kullanmayı kesip doktorunuzabaşvurunuz.

KOVİPİR sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün sürecince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondomkullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.

Tedaviden önce KOVİPİR kullanımı zorunluluğunuz doktorunuz tarafından değerlendirilerek, göstereceği etki ve riskler (doğmamış çocuklar üzerindeki maruziyet riskide dahil) size ve aile bireylerinize açıklanacaktır.

KOVİPİR size yalnızca yeni veya yeniden önem kazanan influenza tipi virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarda diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlarınyetersiz veya etkisiz kaldığı durumlarda reçete edilir. KOVİPİR devletin influenzavirüslerine karşı önlem olarak bu tıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır.

KOVİPİR bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir. KOVİPİR'in çocuklarda kullanımı mevcut değildir.

KOVİPİR tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra

başlatılmalıdır.KOVİPİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Favipiravire veya KOVİPİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (aşırıduyarlıysanız)

- Hamileyseniz veya hamilelik şüphesi taşıyorsanız

KOVİPİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşükdozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise KOVİPİR kullanmadan öncedoktorunuza başvurunuz.

- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa KOVİPİR'i kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

- Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için KOVİPİR kullanımından sonra anormaldavranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple,çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.

- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtilerbazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uyguntedaviyi düzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

2/7

KOVİPİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOVİPİR'in yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte yiyeceklerle birlikte alınması; mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiyeedilmektedir.

KOVİPİR aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayıdüşünüyorsanız, KOVİPİR'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa KOVİPİR ile tedaviyebaşlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra tedaviyebaşlayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOVİPİR anne sütüne geçtiğinden, ilaç kullanımı esnasında eğer bebeğinizi emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.

Araç ve makine kullanımı

KOVİPİR kullanımında anormal davranış, düşme, bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler görülürse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

KOVİPİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOVİPİR aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer;

- Pirazinamid (tüberküloz/verem hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Repaglinid (şeker hastalığı/diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Teofilin (astım, kronik bronşit gibi solunum yolları hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Famsiklovir (virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Sulindak (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOVİPİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:

Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir;

1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kezverilir.

3/7

Kullanım süresi 5 gündür.

KOVİPİR'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

KOVİPİR'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili olarak genel koşulların izlenerek dikkatle uygulamalar yapılması tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

KOVİPİR'in böbrek yetmezliği üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Gut hastaları veya gut öyküsü olan hastalar ile hiperürisemi hastalarında kanda ürik asit seviyesi artabilir vebelirtiler şiddetlenebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravirin plazma düzeylerinde artış bildirilmiştir.

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KOVİPİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVİPİR kullandıysanız

KOVİPİR'DEN kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

KOVİPİR'İN aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

KOVİPİR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOVİPİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOVİPİR tedavinizi sonlandırmayınız.

Doktorunuz size KOVİPİR'i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini bildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOVİPİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4/7

Aşağıdakilerden biri olursa, KOVİPİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklıdöküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dildeşişme.

- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık vegüneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeribelirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.

- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinKOVİPİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Bilinmiyor

- Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

- Zatürre

- Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık

- Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

- Akut böbrek hasarı

- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısının azalma

- Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, sanrı,nöbet, bilinç bulanıklığı)

- Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyleyapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemlerdoktorunuz tarafından alınacaktır.

Yaygın:

- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

- Beyaz kan hücresi sayısında azalma

- Kan ürik asitinde artış

- Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

- İshal

5/7

- AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

- ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

- Y-GTP (KARACIĞER HASARıNıN SAPTANMASıNı SAĞLAYAN KAN BELIRTECI) ARTıŞıYaygın olmayan:

- İdrarda glukoz mevcudiyeti

- Bulantı

- Kusma

- Karın ağrısı

- Bademcik polipi

- Beyaz kan hücresi sayısında artış

- Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

- Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı

- Egzama

- Kaşıntı

- Kan potasyumunda düşüş

- Tat almada bozukluk

- Bulanık görme

- Göz ağrısı

- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

- Düzensiz kalp atışı

- Astım

- Ağız ve yutakta ağrı

- Nezle

- Burun ve yutak iltihabı

- Karın rahatsızlığı

- İnce bağırsak ülseri

- Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlıdışkılama

- Gastrit (mide mukozası iltihabı)

- Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

- Kan bilirubin artışı

- Deride renk değişimi

- Morarma

- Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)artışı

- İdrarda kan mevcudiyeti

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOVİPİR'in saklanması

KOVİPİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6/7

KOVİPİR'i, 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KOVİPİR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 20/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

7/7