Diprover 2 Mg + 5 Mg/ml Enjeksiyonluk Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDİPROVER 2 mg + 5 mg/mL enjeksiyonluk süspansiyon Steril

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etkin madde:

Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİPROVER nedir ve ne için kullanılır?

2. DİPROVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİPROVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİPROVER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİPROVER nedir ve ne için kullanılır?

DİPROVER, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.

DİPROVER 2 mL'lik ampullerde bulunmaktadır.

DİPROVER'in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

DİPROVER doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar

1/10

içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROVER steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden(kronik) hastalıklarda kullanılır.

•Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda

•İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinitvb.) •Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar•Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında•Bazı hormonal rahatsızlıklarda

•Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

2. DİPROVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİPROVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

•Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa

•Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROVER'in içindeki diğer maddelere aşırıhassasiyetiniz varsa (yukarıdaki

Yardımcı maddeler

•İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı-mor lekeler, zihin karışıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren birdurum), DİPROVER kas içine UYGULANAMAZ.

DİPROVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DİPROVER kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer diyabetiniz varsa

• Eğer tiroid sorunlarınız varsa

• Eğer karaciğer sorunlarınız varsa

• Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız

• Eğer göz sorunlarınız varsa

• Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa

• Eğer böbrek sorunlarınız varsa

• Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa

• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa

• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa

• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz

• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.

2/10

Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancakbunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanmasısonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inmeve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntülemetekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerinomurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımıonaylanmamıştır.

Çocuklar ve ergenler

Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."DİPROVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol: DİPROVER kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROVER'in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem deçocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROVER'in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hemanne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

3/10

Araç ve makine kullanımı

Genel olarak DİPROVER koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veyasersemlik hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanmayeteneğini etkileyebilir.

DİPROVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler veyeni doğanlara uygulanmamalıdır.

DİPROVER, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROVER kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunundeğiştirilmesi gerekebilir:

- antiepileptik ilaçlar,

- antibiyotikler,

- hormonal ilaçlar,

- kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROVER kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya bağırsaklarınızındüzgün çalışmama olasılığı vardır:

- Antienflamatuvar ilaçlar

Bazı ilaçlar DİPROVER'in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmekisteyebilir.

Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPROVER kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.

4/10

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİPROVER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİPROVER hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. DİPROVER,

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,

• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,

• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,

• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,

• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda dokuveya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROVER DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROVER mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROVER'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadarkoruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse,DİPROVER tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemlerideneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROVER kullandıysanız

DİPROVER da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom),aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya dapotasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç günsüreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

5/10

DİPROVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİPROVER'i kullanmayı unutursanız

DİPROVER kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİPROVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilacabağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla dozyavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük dozuygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenleilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİPROVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veyasağlığınızda DİPROVER'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa,lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.) Seyrek: (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Çokseyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

DİPROVER dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve dozabağlıdır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjikreaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyondüşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

• Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak zor nefes almaya nedenolabilir.

6/10

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

• kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış

• kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı

• su tutulumu (ödem)

• cildin incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırıduyarlılık reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen

• ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar

• nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta zorluk (insomni), baş dönmesi,baş ağrısı, duygudurum dalgalanması, şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özelliklepsikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar,

• göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerindençıkması

• bulanık görme

• aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları, diyabetli hastalardainsülin veya oral anti diyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığıbelirtileri

• fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi

• kilo almak

• deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma

• enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif halegelmesi

• özellikle mikobakteriler, tüberküloz,

Candida albicans

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİPROVER'in saklanması