Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 nedir ve ne için kullanılır?

2. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL % 15 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL % 15nedir ve ne için kullanılır?

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%15, bir ampulde 1,5 g magnezyum sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak ve renksiz çözelti içermektedir.Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:• Magnezyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi.

Magnezyum eksikliği bulantı, kusma, karın ağrısı, kas titremesi veya zayıflığı, hiperiritabilite (uyaranlara aşırı yanıt verme), konvülsiyonlar (nöbetler), derin tendon reflekslerinde artma, kastonusunda artma, dezoryantasyon (kişide zaman ve yer kavramının bulunmayışı), letarji

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

(yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli patolojik uyku durumu), akıl hastalığı ve tetani (kasılma ve kramplar) benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

Magnezyum eksikliği magnezyum alımının azalmasına, emilim bozukluğu, kusma, ishal, yağlı dışkı, uzun süreli alkolizm, hemodiyaliz (diyaliz aracılığıyla kandan maddelerinuzaklaştırılması), şeker hastalığı, pankreas iltihabı, idrar söktürücü ilaç tedavisi, primeraldosteronizm (aldosteron hormonu fazlalığı), renal tübüler nekroz (sıklıkla böbrekyetmezliğine neden olan bir hastalık), yetersiz beslenme, P

04

/Mg+² oranı yüksek bebekmamaları ile beslenme ve Mg⁺² taşımayan çözeltilerle damar yoluyla sıvı tedavisindegörülebilir.

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibibelirtileri olan preeklampsi ve bu durumun ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinçkaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi.

• Erken doğumda rahim kasılmalarının önlenmesi.

• Kalbin normalden hızlı attığı bazı durumlarda.

2. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL % 15'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kalp bloğu,

• Kalp kasında hasar,

• Ağır böbrek yetmezliği,

• Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılıkdurumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğindenşüpheleniliyorsa,

• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatlikullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte MAGNEZYUMSÜLFAT OSEL %15'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL%15'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat ediniz.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),

• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçlarınetkisini arttırabilir.),

• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör;nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıpvermeye neden olabilir),

• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ilekullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin)

• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

• Levotroksin içeren ilaçların MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 ile birlikte alındığındaemilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

Belge Do

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 nasıl kullanılır?

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Hipomagnezemi;

- Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.

i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

- Hafif magnezyum eksikliği:

1 g magnezyum sülfat (8 mEq= 4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32,5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.

• Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;

i.v. infüzyon 4 - 5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 mL % 5 dekstroz çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada i.v. infüzyon şeklinde verilir.

Aynı anda i.m. olarak 10 g'a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir veya % 20'lik çözeltiden 20 mL (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada i.v. olarak enjekteedilir.

Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir veya ilk i.v. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g i.v. infüzyonla verilir.

• Erken doğum;

Başlangıç dozu: i.v. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada i.v. infüzyonla verilir.

İdame dozu: i.v. infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq= 4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.

• Polimorf ventriküler taşikardi;

i.v. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada i.v. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Total parenteral nütrisyon;

Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq = 4-12 mmol magnezyum) i.v. infüzyonla verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15, i.v. ya da i.m. yolla uygulanabilir. İntravenöz infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20'nin altındaolmalıdır. i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatıgeçmemelidir. Ancak ağıreklampsi konvülsiyonlarmda bu hızı arttırmak gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda i.v. infüzyon, günde 0,25 - 1,25 g magnezyum sülfattır (2-10 mEq= 1-5 mmol magnezyum).

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer%15'in etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL%15kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%15

kullanımı beklenmez. Ancak size fazla dozuygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelinibilgilendirmeniz gerekir.

Doz aşıldığında şu belirtiler görülebilir; yüzde kızarma, susama, kan basıncında azalma, sersemlik, bulantı veya kusma, zihin bulanıklığı, konuşma zorluğu, çift görme, dizde reflekskaybı, kas zayıflığı, yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme, kanda su-tuz denge bozuklukları, EKG(kalpteki elektriksel faaliyetin kaydedilmesinden elde edilen grafik-kalp elektrosu)değişiklikleri, kalp atım hızında azalma, kalp atışlarında düzensizlik, koma ve kalp krizi.

Tedavi: i.v. olarak

%

10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için

5/8

uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%15 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL%15'ikullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL%15ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%154. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%15

kullanan kişilerintamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz

:

• Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)

• Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme

• Özellikle tüm vücudu kaplayan döküntü veya kaşıntı

• Kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında azalma

• Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı

• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas seğirmesineneden olabilir.)

• Dizde refleks kaybı

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Koma

• Konuşma zorluğu veya çift görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı veya kusma

• Yüzde kızarma

• Sersemlik

• Zihin bulanıklığı

• Kas zayıflığı

• Susama

Bunlar MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'in saklanması

MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL

%15 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra%15'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajda bozukluklar fark ederseniz MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15'i kullanmayınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ruhsat sahibi

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz

/

İSTANBUL

Üretim yeri:

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.../.../ tarihinde onaylanmıştır.