Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPAGİS nedir ve ne içinkullanılır?

2,OPAGİS'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3.OPAGİS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?5. OPAGİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OPAGİS nedir ve ne için kullandır?

OPAGİS 30 mg kapsül, beyaz renkli sert jelatin

(sığırbağırsakta açılansunulmaktadır.

OPAGİS, lansoprazol etkin maddesini içermektedir. Lansoprazol, proton

pompasısınıflandırılanpompasıtarafından salgılananmiktarını düşürür.

OPAGİS, midedeki asit

salgılayanasit salgılanmasını

engelleyerek etki gösterir. OPAGİS;

• Duodenal (onikiparmak

bağırsağı)

ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu

iltihabının

(reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve onikiparmak

bağırsağındaoluşranundanHelicobacterpylori

enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

• Steroid olmayan

yangıilaçlarınolduğu

ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

1

• Gastroözofageal reflü

haslığındahastalıkta

mide asidi yemek borusuna kaçarakhasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Midedeki

aşırısalgılanmasınındurumlan) kullanılmaktadır.2. OPAGİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPAGİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Lansoprazole veya OPAGİS

içeriğindeki yardımcıkarşı(aşm duyarlı

iseniz),

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için)

kullanıyorsanız,

OPAGİS'i kullanmayınız.OPAGİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• Ciddi

karaciğer hastalığınızayarlamasına

gerek duyabilirsiniz),

• Hamileyseniz veya hamile

kalmayı planlıyorsanız,

•Emziriyorsanızplanlıyorsanız,

• Kanda

düşük magnezyum

seviyeniz varsa,

• Tedavisi

sırlında

ishaliniz olursa.

OPAGİS ile gastrik ülser tedavisine

başlamadanolasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir

yıldanpompasıkullanıyorsanız,bileğitorikartışEğerzayıflaması)adıarttırabilir) kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kavlaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin

teşhisUlanılanarttırmaktadır. Artmışmasındayapılan tamyaınlışkaldırmakaynı

laboratuvarda tekrar edilmelidir.

OPAGİS mide

-bağırsakbazısayısınıdolayısıylaarttırabilir.

Özellikle

güneşekızarıklık, kaşıntıkısaağrı gibi diğerbahsettiğinizden

emin olun.

Bu

uyanlar geçmiştekidanışınız.OPAGİS'in yiyecek ve içecek ile kullandmasıOPAGİS'ikamına alın.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında OPAGİS'i kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırlında hamile olduğunuzu, fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde OPAGİS'i kullanmanız önerilmemektedir.Araç ve makine kullanımı

OPAGİS kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.OPAGİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hacında önemli bilgiler

OPAGİS şeker içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlığınız) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OPAGİS mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OPAGİS kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St John's Wort(Hypericum perforatum,san kantaron-binbirdelik otu) (hafif şiddettedepresyonların tedavisinde kullanılır)

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanası için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPAGİS nasıl kullandır?Uygun kuUanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer OPAGİS'i günde bir defa ölüyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan öncealınız.

• Eğer OPAGİS'i günde iki defa küllüyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikincidozu akşam alınız.

3

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Onikipaı ıııak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile üişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıçhastam ihtiyacınaH.pylorVninneden olduğu ülserlerin tedavisi

Aşağıdaki

antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da

çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma

zorluğuçalışmalaraşağıdakikullanılabilir:

• Kapsül

açılır.karıştırılıryumuşak bir gıdayoğurt,

elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül

açılır.üçlüğükişilerde ağızkarıştırılır.Karışım hazırlandıktanhemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler

çiğnemnemeliDiğersmlardalum,çalışılmadığı

için tavsiye edilmez.

4

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımıYaşlılarda kullanımı:

65

yaşyakındanÖzel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek

yetmezliğiaylanmasıKaraciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi

karaciğer yetmezliğialtında tutulmalıdıryarıya

indirilmelidir.

Eğer OPAGİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPAGİS kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve

şikayetlerinizeuygulayacaktır.

OPAGİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OPAGİS'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu

almayıalıyorsanız,kısakaçırdığınız dozu alın.zamanıgelmişse, alınmayanadayın.

Sonradüzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OPAGİS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

OPAGİS

kullanımınınsonlandınlmasıhastalığınızıniyileşebilmesiönerdiği4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi

OPAGİS'in içeriğindeduyarlıkişilerde

yan etkiler olabilir.

OPAGİS

kullanılmasıaşağıdaçıkabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, OPAGİS'i' kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya

boğazda,şişmeye

neden olan, yutma veya nefes alma

5

zorluklarışiddetle kaşıntıya

yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

• Olasılıklaateşdarlığıdarlığınınkötüleşmesi.

• Kalp krizi

(göğüz ağrısı),kaybı,bozuklukları)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan

oturması, şişlikkızarıklıkla

seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi

sıvıkabarcıklarlahastalık)

EğerOPAGİS'e karşıtıbbıyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

OPAGİS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden

herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etkilerin

sıklıkşu şekildedir:

10 hastada 1'den fazla

kişiyikişiyi

etkileyen

1.000 hastada 1 ile 10

kişiyi

etkileyen

10.000 hastada 1 ile 10

kişiyi

etkileyen

10.000 hastada 1'den az

kişiyi

etkileyenEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma;

6

• Depresyon

• Eklem

ağrısı

• Kas

ağrısı

• Kalça, el

bileği yakırık

• Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin

karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge

bozduğundanbaş

dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme

bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu

kandidiyazıhastalığı)

• Pankreas

iltihabı

• Tat alma

bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sanlık

• Nokta

şeklindekialtı kanamalan

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforma (genelde

kendiliğindenkızanklık oluşturan, aşın duyarlılık

durumu)

•Işıktanaydınlım rahatsızacı duyma

durumu

•İştahsızlık, aşırı susama,iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Ateş

•Aşırı

terleme

• Alerji sonucu yüz ve

boğazda şişme

• İştahsızlık

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle

ağzınızın etrafındaboğazgüçlüğü) şişmegüçlüğü ile

birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri

saksında

azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit

(kaim bağırsak iltihabı)

•Ağız

içinde iltihap

• Anafilaktik

şokaşın duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen

yağartış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin

altına düşmesi)

7

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin

altına düşmesi)

• Eklemlerde

ağrıgüneşekızarıklık,

kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatındaeczacınızhemşirenizkonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız“İlaçtıklayaraknumaralıhattınıolduğunuz ilacın güvenliliğihakkında dahakatkı sağlamış olacaksınız.

5. OPAGİS'in saklanması

OPAGİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.OPAGİS'iarasındaki oda sıcaklığında, ışıktanambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPAGİS'i kullanmayınız.

EğerambalajındaOPAGİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi

geçmişkullanılmayan ilaçlanatmayınız!Şehircilik Bakanlığınca belirlenen

toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:Lilyum İlaç veSanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

No:8C/l Ümraniye /İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks) [email protected]

Üretim Yeri:Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 12/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8