Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EPAMOR nedir ve ne için kullanılır?

2. EPAMOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPAMOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPAMOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPAMOR nedir ve ne için kullanılır?

EPAMOR Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). EPAMOR içerisindeki etkin madde apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin hermililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.

Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.

Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. EPAMOR, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için öncedenlevodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda “off” veya hareketsizdurumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacıkullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır.

1

2. EPAMOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPAMOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• 18 yaşının altındaysanız,

• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız,

• Bunama veya Alzheimer hastalığınız varsa,

• Sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçeklikle ilişkiyi kaybetme gibibelirtilerle kendini gösteren zihinsel bir bozukluğunuz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Levodopa almanıza rağmen şiddetli diskinezi (istemsiz hareketler) ya da şiddetli distoni (hareket zorluğu) yaşıyorsanız,

• Apomorfin veya EPAMOR bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırıduyarlılığınız varsa) (diğer bileşenler için yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Sizde ya da ailenizde herhangi birinde “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilenelektrokardiyografi (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.

Doktorunuzu bilgilendiriniz.

EPAMOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Akciğer rahatsızlığınız varsa,

• Kalp rahatsızlığınız varsa,

• Ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,

• Yüksek kan basıncı tedavisi için bir başka ilaç alıyorsanız,

• Bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanız,

• Parkinson hastalığı sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığı gibi zihinsel problemlereneden oluyorsa,

• Yaşlı veya dayanıksız iseniz.

Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü veisteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarakadlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinselilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir.Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPAMOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPAMOR, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız EPAMOR kullanmayabaşlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPAMOR Ampul'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veyaemzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EPAMOR, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer sizde EPAMOR'un bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanmayınız.

EPAMOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPAMOR, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddialerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.

Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

EPAMOR Ampul 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPAMOR'un başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değişebilir. Bu durum özellikle;

- bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,

- kan basıncınızı düşüren ilaçlar,

- Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar için geçerlidir.

Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda, apomorfin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.

Apomorfinle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

3

Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodarongibi), depresyon için kullanılanlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar),bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (eritromisin, azitromisin veklaritromisin gibi 'makrolit' antibiyotikler) ve domperidon yer alır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPAMOR nasıl kullanılır?

EPAMOR'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, EPAMOR kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken EPAMOR miktarı ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaçenjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuztarafından belirlenecektir.

- Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır.

- Günde 100 mg doza kadar ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır.

- Her bir enjeksiyon 10 mg'dan fazla olmamalıdır.

Eğer hastalığınız ayrı enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız, sizin için apomorfinin sürekli enjeksiyonu (infüzyonu)gerekebilir. Doktorunuz veya hemşireniz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir.

Sürekli infüzyon için:

- Genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır.

- Bu, genellikle siz ayaktayken verilir ve uyumadan önce kesilir.

- Her 12 saate bir farklı bir infüzyon bölgesi kullanılır.

Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veyaeczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

EPAMOR Ampul, sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veyayüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. EPAMOR, ampulün ağzıaçıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

4
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacaklarınız;

- Bir şırınga ve iğne

- Kullanılmış iğne ve cam ambalajların güvenli bir şekilde imha edilebilmesi içingerekli olan “kesici ve delici aletlere” özel bir atık kutusudur.

Bunlar, doktorunuz veya eczacınızda bulunmaktadır. Alternatif olarak, boş bir kavanoz gibi başka bir kap da kullanılabilir.

- Ampulün boynundaki ince kısmında bulunan kısa çizginin hemen yukarısınayerleştirilmiş noktayı bulunuz. Bu çizgi, ampulün kırılma noktasıdır.

- Bir elinizle ampulün altından tutunuz.

-Noktayı başparmağınız ile kapatınız

ve şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunukavramak için işaret parmağınızı kullanınız.

- Noktaya başparmağınızla

geriye doğru

basınç uygulayınız.

- Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.

EPAMOR, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.EPAMOR enjeksiyonu:

- Şırınganın ucuna iğneyi sıkıca takınız.

- Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerilen hacmi ampul içinden çekiniz.

- Kullanım öncesi EPAMOR'u seyreltmeniz gerekebilir, doktorunuz bunun gerekli olupolmadığını ve nasıl yapılacağını size açıklayacaktır.

- İlacı, doktorunuz veya hemşirenizin gösterdiği şekilde deri altına (subkütan olarak)enjekte ediniz.

- Kullanılmış şırıngaları, iğneleri ve ampulleri “kesici-delici atık kutusuna” (doktorunuzveya eczacınızda bulunur) ya da boş bir kavanoz gibi uygun bir kutuya atınız.

- Çözeltiyi, yeşile boyayabileceği için üzerinize ya da halıya sıçratmamaya çalışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPAMOR 18 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

EPAMOR yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda

kullanılmalıdır.

5

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda EPAMOR doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer EPAMOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPAMOR kullandıysanız:

Fazla miktarda kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Fazla miktarda kullanımda kalp hızında yavaşlama, aşırı hasta hissetme, aşırı uyku hali ve/veya solunum güçlüğü gelişebilir. Düşük kan basıncı sebebiyle kendinizi bitkinhissedebilirsiniz ve özellikle ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Uzanmak ve ayaklarınızıkaldırmak daha iyi hissetmenizi sağlayabilir.

EPAMOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPAMOR'u kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPAMOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun bilgisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPAMOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntü

• Nefes almada güçlük

• Yüz, dudaklar, boğaz ve dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde şiddetli, rahatsız edici ve kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri altıyumruları. Bu yumruların oluşmasını engellemek için her enjeksiyonda enjeksiyonbölgesini değiştirmeniz önerilmektedir.

Yaygın:

• Özellikle EPAMOR ile tedavi başlangıcında kendini hasta hissetme.

Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya dahemşirenize söyleyiniz.

• Yorgunluk ve aşırı uyku hissi,

• Bilinç bulanıklığı veya sanrılar görme,

• Esneme,

• Ayağa kalkarken baş dönmesi veya bayılma hissi.

Yaygın olmayan:

• İstemsiz hareketlerde artış ve “on” periyodu boyunca titremede artış.

• Hemolitik anemi, kan damarlarındaki veya vücudun herhangi bir yerindeki kırmızı kanhücrelerinin anormal olarak bozulması. Bu, aynı zamanda levodopa alan hastalardameydana gelebilen yaygın olmayan bir yan etkidir.

• Aniden uyuyakalmak,

• Ciltte döküntü,

• Solunum güçlüğü,

• Enjeksiyon bölgesinde yaralar

• Soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararmasına sebep olabilen kırmızıkan hücrelerinin azalması,

• Kanama ve morarma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma.

Seyrek:

• Alerjik reaksiyon,

• Kan veya vücut dokularındaki beyaz kan hücrelerinin aşırı miktarda artması(eozinofili).

Bilinmiyor:

• Ayaklarda, bacaklarda veya parmaklarda şişme,

7

• Size ya da başkalarına zarar verebilecek bir aktiviteyi yapma isteği ya da dürtüsüne karşı koymada yetersiz kalma.

Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir:

— Ciddi şahsi ve ailevi sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamayayönelik güçlü dürtü.

— Değişen ya da artan cinsel ilgi ve artan cinsel istek gibi sizi ve başkalarınıilgilendiren önemli davranış değişiklikleri.

— Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya harcama.

— Aşırı yeme (kısa zaman aralıklarında çok miktarda yiyecek yeme) ya dakompulsif yeme (normalden fazla ve açlığınızı gidermek için ihtiyacınızolandan daha fazla yemek).

Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EPAMOR'un saklanması

EPAMOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajı içinde saklayınız.

EPAMOR, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Ampul içindeki çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPAMOR 'u kullanmayınız.

Kullanılmış şırıngalar, iğneler ve ampuller “kesici ve delici aletler” atık kutusuna veya başka uygun bir kaba (örn. boş bir kavanoz) atılmalıdır. “Kesici ve delici aletler” atık kutunuz veyakabınız dolduysa, güvenli şekilde imhası için lütfen doktorunuza veya eczacınıza teslimediniz.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3,

D:2-3, 06520 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.,

Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad., No: 20, 34906, Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 12/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9