Bu ilaç size uygulanmaya başlanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

• Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki görürseniz doktorunuzlakonuşunuz.Bu Kullanma Talimatında:

1. MON.FLT (¹⁸F) nedir ve ne için kullanılır?

2. MON.FLT (¹⁸F) kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON.FLT (¹⁸F) nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MON.FLT(¹⁸F)'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MON.FLT (¹⁸F) nedir ve ne için kullanılır?F) nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.

Her bir flakon kalibrasyon saatinde 185 - 4000 MBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1-10 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir. Tek veya çoklu doz içeren bir flakon olaraksatışa sunulur.

MON.FLT (¹⁸F) hücrelerin tümördeki hücre bölünme derecesini belirlemek için ve pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak kötü huylu tümörlerin vücutta bulunduğu yerlerintespit edilmesi için özellikle tasarlanmış, teşhise yönelik bir radyofarmasötik üründür.

2. MON.FLT (¹⁸F)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMON.FLT (¹⁸F)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZF)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

1

- MON.FLT (¹⁸F)'e veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırıduyarlıysanız)

- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

- Emziriyorsanız

MON.FLT (¹⁸F)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MON.FLT (¹⁸F) nükleer tıp merkezlerinde, ilacı güvenli bir şekilde kullanmayı bilen deneyimli ve eğitimli profesyoneller tarafından size uygulanacaktır. Bu kişiler size bu ürünün güvenliolarak kullanımına dair yapmanız gerekenleri açıklayacaklardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MON.FLT (¹⁸F)'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasıF)'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacın uygulanmasında, mideye girmiş yiyecek ve içeceklerle ilişkilendirilecek bilinen bir engel bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde embriyonun ışına maruz kalmasına ve ciddi doğum kusurlarına yol açacağından doktorunuztetkik için size alternatif yöntemler önerecektir.

Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde, öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı hususu değerlendirilmelidir. MON.FLT(¹⁸F) kullanımı emzirme dönemindezorunlu ise, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir.İlacın uygulanmasından sonra 12 saat süre emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılansüt atılmalıdır.

Uygulama süresince ve uygulamadan sonra 12 saat süreyle bebeklerle yakın temastan kaçınılmalıdır

Araç ve makine kullanımı

MON.FLT (¹⁸F) ürününün araç veya makine kullanma yeteneğine etkisi yoktur veya gözardı edilebilecek kadar azdır.

MON.FLT (¹⁸F)'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin

%Diğer ilaçlarla kullanımı

Lütfen doktorunuza, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz veya yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları belirtiniz.

2

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MON.FLT (¹⁸F) nasıl kullanılır?F) nasıl kullanılır?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Erişkin bir hasta için önerilen MON.FLT(¹⁸F) toplam uygulama dozu maksimum 185 MBq (5 mCi) olacak şekilde 2,59 MBq/kg (0,07 mCi/kg) dır.

Size uygulanacak ilacın dozu ve kullanılacak çözeltinin hacmini doktorunuz kullanılacak tarayıcının modeline, tarama aralığına ve sizin klinik sorunlarınıza göre belirleyecektir. Hastayauygulanacak maksimum hacim ise 5 mL'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

MON.FLT (¹⁸F) kullanımı damar içi uygulamayla gerçekleştirilir.

İnceleme ilacın size uygulanmasından 45-60 dakika sonra başlayıp 15 ila 30 dakika süreyle devam eder.

Doktorunuz size sıvı kısıtlaması getirmediyse, ilacın size uygulanmasından öncesinde ve uygulama sonrasında bol sıvı almanız ve sık sık idrara çıkmanız idrar yollarındaki radyasyonyükünün azaltılması açısından önemlidir.

Eğer bu ilaçla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygulanacak miktar çocuğun ağırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılıktan kaynaklanabilecek durumlar uygulamada dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda artan bir radyasyon maruziyeti mümkün olabileceğinden, uygulanacak aktivite belirlenirken özellikle dikkat edilmelidir.

Eğer MON.FLT (^I8F)'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.FLT (¹⁸F) kullandıysanız:F) kullandıysanız:

MON.FLT (¹⁸F) hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ilekonuşmalısınız.

Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir.

MON.FLT (¹⁸F)'i kullanmayı unutursanız:F)'i kullanmayı unutursanız:

MON.FLT (¹⁸F) tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.

3

MON.FLT (¹⁸F) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:F) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MON.FLT (¹⁸F)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MON.FLT (¹⁸F) kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır. Uygulanan madde miktarı çok düşük olduğundan, başlıca risk radyasyondankaynaklanmaktadır. İyonize radyasyona maruz kalmanız, kansere veya kalıtımsal kusurlaraneden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MON.FLT (¹⁸F)'in saklanmasıF)'in saklanması

Ruhsat sahibi:[email protected]

Üretim yeri:

A.Ü. Tıp Fakültesi Nükleer Tıp ABD- RÜAG Üretim Tesisi Tıp Fakültesi Cad.

06590 Cebeci/ANKARA Tel: +90 (312) 562 01 98Faks: +90 (312) 362 08 97

4

e-posta:

[email protected]

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

MON.FLT (¹⁸F) enjeksiyonluk çözelti hastalara doğrudan damar içine uygulanmasına uygun olarak steril üretilmiştir. Hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalı ve aseptikkoşullara uyulmalıdır.

Tüm radyoaktif ürünlerde olduğu gibi MON.FLT (¹⁸F) kullanımı öncesinde ve sonrasında hastaya bol sıvı verilmelidir.

İşleme başlamadan önce çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

Eğer gerekliyse, ürün uygulama yolu ve dozajıyla uyumlu olarak arzu edilen hacimde aktivite için enjeksiyonluk steril su veya

%

Her bir şişe içeriği bir veya birden fazla uygulama için geçerlidir.

Uygulama prosedürleri ürünün ve operatörlerin kontaminasyon riskini en aza indirecek bir şekilde olmalıdır. Yeterli zırhlama yapılması zorunludur.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur.

Kullanılmamış ürün veya atıklar, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkinYönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

5