Euthyrox 125 mcg Tablet Kullanma Talimatı

Endokrin Sistem » Tiroid İlaçları » Tiroid preparatları » Tiroid Hormonları » Levotiroksin Sodyum

KULLANMA TALİMATI EUTHYROX 125 mcg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 125 mcg levotiroksin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, Kroskarmelloz sodyum, Jelatin, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır ?

2. EUTHYROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ?

3. EUTHYROX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUTHYROX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır?

Bir yüzünde “EM 125” baskısı bulunan tabletler 125 mcg levotiroksin sodyum içerir.
50 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EUTHYROX'un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.
EUTHYROX;

-

normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için,

-

cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,

-

tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve

-

tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.
EUTHYROX 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

2. EUTHYROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EUTHYROX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İlacın içerisindeki etken maddeye veya katkı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık)
- Tedavi edilmemiş adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tiretoksikoz) durumunda
- Akut kalp hastalığında (miyokard infarktüsü veya kalp iltihabı).
Gebelikte EUTHYROX ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (bkz. aşağıda Gebelik ve Laktasyonda Kullanım kısmı).

EUTHYROX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

-

Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),

-

Kalp yetmezliği,

-

Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,

-

Yüksek kan basıncı,

-

Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
EUTHYROX kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. EUTHYROX kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.
Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:

-

Menopoz veya postmenopoz dönemindeyseniz, osteoporoz riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

-

Levotiroksin içeren bir ilaçtan başka birine geçiş yaptıysanız, ilacın etkisi biraz farklı olabilir; yakın takip altında olmanız ve dozun ayarlanması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EUTHYROX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, barsaklarda EUTHYROX emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde EUTHYROX kullanımına devam edilmelidir. İlacın dozunun değiştirilmesi gerekeceğinden, doktorunuza başvurun.
Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla bir antitiroid ilacı ile birlikte EUTHYROX kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde EUTHYROX kullanımına ara vermenizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda EUTHYROX kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, EUTHYROX'un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

EUTHYROX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUTHYROX laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir EUTHYROX tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (3,5 mg sodyum kros karmeloz) ihtiva eder;

y

ani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; EUTHYROX diğer ilaçlar ile etkileşebilir:

-Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):

EUTHYROX antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle EUTHYROX tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

-Kumarin türevleri (kanınpıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar):

EUTHYROX bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. EUTHYROX tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız:

-

Safra asitlerini bağlayacak ve yüksek kolesterolü düşürecek ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol):
Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun barsaklardan alımını bloke edebileceğinden, EUTHYROX bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır.

-

Antasidler (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), sukralfat (mide veya barsak ülserleri için) ve alüminyum içeren, demir içeren diğer ilaçlar ile kalsiyum karbonat:
3
Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun etkisini azaltabileceğinden, EUTHYROX bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX'un etkisini azaltabilir:
- propiltiourasil (antitiroid ilacı),
- glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaçlar),
- beta-blokerler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır),
- sertralin (antidepresif ilaç),
- klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır),
- barbitüratlar veya karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar (sedatifler, uyku hapları),
- menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormon replasmanı için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,
- sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır),
- tirosin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçları ve antiinflamatuvar ilaçlar).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX'un etkisini artırabilir:
- salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar),
- dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç),
- 250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç),
- klofibrat (kan lipid düşürücü ilaç),
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX'un etkisini değiştirebilir:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı)
- fenitoin (anti-epileptik ilaç)
Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. EUTHYROX dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.
Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.
Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza EUTHYROX kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.
Doktorunuza veya eczacınıza yakın zamanda reçeteli ve reçetesiz olarak kullandığınız tüm ilaçları bildirinTiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya hatta yaşamı tehdit eden durumlar görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EUTHYROX nasıl kullanılır?

■ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:

EUTHYROX'u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın.
Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila
4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

Önerilen Günlük Doz

Tiroid fonksiyonu normal olan

hastalarda iyi huylu guatrın tedavisinde

Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemede

■ Uygulama yolu ve metodu:

EUTHYROX, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.

Tedavi Süresi

Tedavinin süresi, EUTHYROX'u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder.

■ Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

Özel kullanım durumları :

Özel kullanımı yoktur .
Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, EUTHYROX'un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;

-

Yaşlı bir hastaysanız,

-

Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,

-

Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa,

-

Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUTHYROX kullandıysanız:

Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

EUTHYROX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

EUTHYROX kullanmayı unutursanız;

Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.
EUTHYROX'un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

EUTHYROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer EUTHYROX kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EUTHYROX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkilerden bazıları ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EUTHYROX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik tepkiler boğaz veya yüz şişliği (anjiyoödem)
EUTHYROX kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), adet bozuklukları

Sinir Sistemi hastalıkları

Başağrısı, kafa içi basınç artışı, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk,

Kardiyak hastalıkları

Kalp ritm bozuklukları, kalpte bir çeşit atım bozukluğu, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, kalp sıkışması

Gastrointestinal hastalıkları

İshal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşırı terleme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas zayıflığı, kas spzamı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Al basması, ateş

Araştırmalar

Kilo kaybı
Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EUTHYROX'un Saklanması

EUTHYROX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUTHYROX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A. Ş.
Kayışdağı Caddesi, Kar Plaza, No. 45 Kat 7
34752 İçerenköy / İstanbul
Tel : 0216 578 66 00
Faks : 0216 578 66 99
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Merck KGaA
Frankfurter Strase 250 64293 Darmstadt/ ALMANYA

Bu Kullanma Talimatı 16.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.