Sprytinib 80 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISPRYTİNİB 80 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 80 mg dasatinib (susuz) bulunur.

•

Yardımcı maddeler:Tablet çekirdeği:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir),mikrokristal selüloz PH102, etilselüloz 7FP, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit,kroskarmeloz sodyum

Film kaplama:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SPRYTİNİB nedir ve ne için kullanılır?

2. SPRYTİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPRYTİNİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPRYTİNİB'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPRYTİNİB nedir ve ne için kullanılır?

SPRYTİNİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.

SPRYTİNİB, bir tarafında “APO”, diğer tarafında “DAS” üzerine “80” yazılı olan beyaz-hemen hemen beyaz, yuvarlak, bikonveks (her iki yüzeyi de iç bükey veya oyuk olan), kaplı tablet.

SPRYTİNİB 30 film kaplı tablet içeren şeffaf film ve beyaz kaplamalı alüminyum blister ambalajdadır.

akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML'li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar.SPRYTİNİB, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

SPRYTİNİB aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML'li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler,adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL'a sahip kişilerde, lenfositadı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. SPRYTİNİB, bulösemili hücrelerin büyümesini engeller.

2. SPRYTİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPRYTİNİB, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.

SPRYTİNİB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinibe veya SPRYTİNİB'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

SPRYTİNİB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız(bkz. Diğer İlaçlar ilebirlikte kullanımı)

• Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa

• SPRYTİNİB'i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veyaöksürük oluşuyorsa: bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işaretiolabilir (bu durum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veyaakciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonuolasılığınız varsa. Bunun sebebi, SPRYTİNİB'in bazı vakalarda ölümcül olabilenyeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavibaşlatılmadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontroledileceklerdir.

• SPRYTİNİB'i kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve sersemlik yaşarsanız,doktorunuza söyleyiniz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kandamarlarında bir hasarın işareti olabilir.

Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYTİNİB'in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzudüzenli olarak izleyecektir. SPRYTİNİB alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

SPRYTİNİB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPRYTİNİB greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRYTİNİB kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYTİNİB'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.SPRYTİNİB'i kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğumkontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. SPRYTİNİB kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

SPRYTİNİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYTİNİB'i almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPRYTİNİB çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

SPRYTİNİB çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlar SPRYTİNİB ile beraber kullanılmamalıdır:

• Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)

• Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılanilaçlardır)

• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)

... Bu belge_rgüvenli elektronik, imza ilet imzalanmıştır. . ..... . . _x

• Çamottdamosspazok ^eng«i^mek aç?& ^anı^laft_If^lafflar^d^iik-titck-eby_S

• St. John's wort - depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.(Sarı kantaron olarak da bilinir)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYTİNİB

alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra

alınabilir.

Kan sulandırıcı

ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPRYTİNİB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPRYTİNİB'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. SPRYTİNİB yetişkinler için reçeteedilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.

Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarakalınır.

Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. SPRYTİNİB, SPRYTİNİB film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır.Tablet formunun 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir.

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tabletdozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.

SPRYTİNİB'i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozualacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilinir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için SPRYTİNİBİff 'bWfla?ng]ıŞ⁰doz^ıu,^a aşağföaⁿgösterildiği gibi vücut ağırlığına göre

hesaplanır:

Vücut ağırlığı (kg)a Günlük doz (mg) 10 ila < 20 kg 40 mg 20 ila < 30 kg 60 mg 30 ila < 45 kg 70 mg en az 45 kg 100 mg

a Tabletin 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez 1 yaşın altındaki çocuklarda SPRYTİNİB kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü kişilerde, SPRYTİNİB'in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SPRYTİNİB orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SPRYTİNİB ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer SPRYTİNİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYTİNİB kullandıysanız:

SPRYTİNİB 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPRYTİNİB'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPRYTİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPRYTİNİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPRYTİNİB'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa

- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız

- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa

- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa

- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya dasoyulma meydana gelirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYTİNİB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar

• Nefes darlığı

• İshal, bulantı veya kusma

• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veyagüçsüzlük hissi, kanama

• Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma

(Yaygın

• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmaküzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcülsonuçlar dahil)

• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlıolarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıfkalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış,öksürük

• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalınbağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu,saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğudahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcakbasması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem

• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda veeklemlerde sertlik, kas kasılmaları

• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı minkimi, kalp atımdüzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen birdurum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarınınyükselmesi

Yaygın olmayan

• Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensizkalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı(anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecekşekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış

• Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, vertigo (baş dönmesi), karında(midede) şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı,safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mideiçeriğinin boğaza kadar geldiği bir rahatsızlık)

• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe(anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma,bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkanateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirginlekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığakarşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, derialtındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnakbozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma,erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık,düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışınınazaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit,vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme

• Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı

• Hafıza kaybı

• Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerinneden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşükalbümin düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma,kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbinelektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda proteinbulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarındabulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim)düzeyinde yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan birenzim) düzeyinde yükselme.

Seyrek

• Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersizbeslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyakarrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp veakciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kanpıhtıları,

• Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı,anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek

^v Bu Belge, guvenlf elektroniK imza ile imzalanmıştır.^{0y 77}

fonksiyonlarında bozulma, diyabet

• Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deridemavi- mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezininenflamasyonu, ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık),yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi

• İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüzsiniri felci, bunama (demans)

• Şiddetli alerjik reaksiyon

• Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların (epifizler) geç kaynaması; daha yavaş büyümeveya geç büyüme

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı,

• Mide veya barsaklarda ölüme neden olabilecek kanama,

• Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde hepatit Benfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu)

• Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük proteinseviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kanpıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kandamarlarında hasar

Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SPRYTİNİB'i Saklanması

SPRYTİNİB 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYTİNİB'e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYTİNİB'e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SPRYTİNİB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 4284029Fax: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Apotex Inc.

150 Signet Drive Toronto, Ontario M9L 1T9, Kanada

Bu kullanma talimatı 07/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.