Policovir 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPOLİCOVİR 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg favipiravir içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Povidon K30, krospovidon, kolloidal silikon di oksit, sodyum stearil fumarat, hidroksi propil selüloz, saflaştırılmış su, Aquaris Prime BAP314208 yellow (kaplamaboyası)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİCOVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİCOVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİCOVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir

5. POLİCOVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİCOVİR nedir ve ne için kullanılır?

POLİCOVİR, diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili ya da yeterli olmadığı sınırlı durumlarda, yeni ya da yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır.

POLİCOVİR'in etkin maddesi Favipiravir'dir.

POLİCOVİR, film kaplı tablet (açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks) şeklinde üretilir.

POLİCOVİR, kutuda, her biri on adet film kaplı tablet içeren toplam 4 adet Alu-PVC/PVDC blisterden oluşan 40 tabletlik ambalajlar içerisinde piyasaya sunulur.

POLİCOVİR, ağızdan alınır.

Belge EPjOMCOVİRttsadeCedokfoTifedÖtrolöfldeteflamlmtlllriırkip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1 / 8

POLİCOVİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.

POLİCOVİR, bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkili değildir.

2. POLİCOVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİCOVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde,

• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,POLİCOVİR kullanmayınız.

POLİCOVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarlayürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza POLİCOVİR'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa POLİCOVİR'i kullanmadan

önce doktorunuza başvurunuz.

2 / 8

• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için POLİCOVİR kullanımından sonra anormaldavranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşitolmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.

• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazenkarıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyidüzenleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİCOVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• POLİCOVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

• POLİCOVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmakamacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayıdüşünüyorsanız, POLİCOVİR'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa POLİCOVİR iletedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucu aldıktan sonratedaviye başlayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİCOVİR, emziren kadınlara uygulandığında, emzirmeyi kesmeleri konusunda bilgi verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Favipiravir kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz.

Ancak POLİCOVİR kullanımında anormal davranış, düşme, bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler görülürse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhaldoktorunuzu bilgilendiriniz.

POLİCOVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİCOVİR'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

3 / 8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:

• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Sulindak ve asetaminofen ( ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİCOVİR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Erişkinlerde;

1. gün oral yolla sabah 1600 mg (8kez verilir.

2. gün ila 5. Günler arasında sabahgünde iki kez verilir.

Kullanım süresi 5 gündür.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

POLİCOVİR, çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gerekli doz

ayarlaması doktorunuz tarafından yapılacaktır.

4 / 8

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde favipravir plazma düzeylerinde artış gözlendiğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalardaPOLİCOVİR'in etken maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli dozayarlaması doktorunuz tarafından yapılacaktır.

Eğer POLİCOVİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİCOVİR kullandıysanız:

POLİCOVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİCOVİR'in aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.

POLİCOVİR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİCOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan POLİCOVİR tedavisini sonlandırmayınız. Doktorunuz size POLİCOVİR'i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi POLİCOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİCOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü,yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık vegüneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeribelirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5 / 8

Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallikgözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)

• Zatürre

• Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens- Johnsonsendromu (ciddi bir cilt hastalığı)

• Akut böbrek hasarı

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısındaazalma,trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma

• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon,sanrı,nöbet, bilinç bulanıklığı)

• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)

Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılançalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuztarafından alınacaktır.

Yaygın

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Kan ürik asidinde artış

• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış

• İshal

• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Y-GTP (KARACIĞER HASARıNıN SAPTANMASıNı SAĞLAYAN KAN BELIRTECI) ARTıŞıYaygın olmayan

• İdrarda glukoz mevcudiyeti

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

6 / 8

• Bademcik polipi

• Beyaz kan hücresi sayısında artış

• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma

• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı

• Egzama

• Kaşıntı

• Kan potasyumunda düşüş

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme

• Göz ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Düzensiz kalp atışı

• Astım

• Ağız ve yutakta ağrı

• Nezle

• Burun ve yutak iltihabı

• Karın rahatsızlığı

• İnce bağırsak ülseri

• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlıdışkılama

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı

• Kan bilirubin artışı

• Deride renk değişimi

• Morarma

• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı

• İdrarda kan mevcudiyeti

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. POLİCOVİR'in saklanması

POLİCOVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7 / 8

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra POLİCOVİR 'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN VE TİC. AŞ

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

Merkez Laboratuarı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulv. Ayça Sok. No:6 Taşdelen,

Çekmeköy /İSTANBUL Tel: 0216 4844166Faks: 0216 484 41 91

Bu kullanma talimatı 05.10.2021 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8