Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONADRONSIMPLE nedir ve ne için kullanılır?

2. ONADRON® SIMPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONADRON® SIMPLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONADRON® SIMPLE 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONADRON® SIMPLE nedir ve ne için kullanılır?

ONADRON® SIMPLE 5ml'lik beyaz renkli polietilen damlalıklı ve kapaklı beyaz renkli polipropilen şişelerde sunulan renksiz, berrak çözeltidir.

ONADRON® SIMPLE gözün ve kulağın infeksiyonlu olmayan dış infamatuvar ve alerjik durumlarının ve operasyon sonrası infamasyonun tedavisinde kullanılır.

ONADRON® SIMPLE, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Gözdeki ve kulaktaki infamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön kısımın (ön segment) ve kulağın infamasyonunun tedavisinde, operasyon sonrası infamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır.Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.

2. ONADRON® SIMPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/8

ONADRON® SIMPLE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksametazona veya ilacın içerdiği diğermaddelerden herhangi birine karşı

hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa

• Gözünüzde bakterilerin sebep olduğu bir hastalığınız varsa

• Gözünüzde tüberküloz (çeşitli mikobakterilerin sebep olduğu bir göz hastalığı) varsa

• Kulak zarında delinme (perforasyon) varsa

• Kornea (gözün en ön kısmındaki saydam doku) ve konjonktivanın (gözün korneayakadarki ince, şeffaf tabakası) viral enfeksiyonları varsa

• Gözünüzde veya kulağınızda mantar hastalığınız ya da tedavi edilmemiş parazitik birenfeksiyon varsa

• Gözde aniden ortaya çıkan akıntılı iltihaplar varsa

• Aside dayanıklı basiller (uzun çomak şeklinde bakteri) ve diğer mikrobakterilerin nedenolduğu göz hastalıkları varsa

• Gözünüzde uçuk (Herpes simpleks virüsü) varsa kullanmayınız.

ONADRON® SIMPLE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herpes simpleks (uçuğa sebep olan bir virüs) tedavisi gördüyseniz. Eğer durumunuz dahakötüleşir veya iyileşmezse doktorunuza danışınız.

• ONADRON® SIMPLE'ı uzun bir süre veya çok sık kullandıysanız, göz içi basıncınızda

yükselme, katarakt gelişimi ve göz enfeksiyonlarına daha hassaslaşma durumlarını

yaşayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. Bu durum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon (göz içi basıncının yüksek olması)riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydanagelebilmesiriski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda(çocuklarda) önemlidir.

ONADRON® SIMPLE pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanım için

onaylanmamıştır. Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet (şeker) hastaları), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.

• Glokomunuz (göztansiyonunuz) varsa; ONADRON® SIMPLE göz içi basıncını

yükseltebileceğinden, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.

• İlaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda veyüzünüzde şişme ve kilo alımı gözlemliyorsanız -ki bunlar Cushing sendromunungenellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. ONADRON® SIMPLE ile uzunsüreli ya da yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerininişleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuzadanışınız. Bu riskler, özellikle ritonavir adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklardaönemlidir.

• Kortikosteroidlerinkullanımı gözün şiddetli iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir,

tetikleyeb i lir veya daha kötüleştirebilir.

• Göz kürenizin dışının inceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. Gözkürenin bu tabakalarının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzunsüreli kullanımıyla meydana gelebilir.

• Bu ilacı doktorsize reçelendirdiği sürece kullanınız. Tedaviyi zamanından önce

kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüleşir veya iyileşmezse, doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.

• Göze dışarıdauygulanan kortikosteroidler gözünüzdeki yaraların iyileşmesini

geciktirebilir. Topikal NSAİİ'lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili

2/8

ilaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ'lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı,ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşmapotansiyelini artırabilir.

• Diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamaların arasında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONADRON® SIMPLE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONADRON® SIMPLE göze veya kulağa damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumuONADRON® SIMPLE ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında ONADRON®SIMPLE kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONADRON® SIMPLE'ın topikal (cilt yüzeyinden) uygulamasının sistemik emilimle

sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da ONADRON ® SIMPLE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONADRON® SIMPLE tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ONADRON® SIMPLE kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma oluşabilir. Bu bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

ONADRON® SIMPLE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün benzalkonyum klorür içerir. Bu sebeple göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensitakmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasınaneden olduğu bilinmektedir.

3/8Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Topikal NSAİİ'lerden (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.Topikal (cilt yüzeyinden

uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ'lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyeliniartırabilir.

Kandaki deksametazon miktarını artırabileceğinden, ritonavir kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer birden fazla göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız iki ilaç arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

3. ONADRON® SIMPLE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ONADRON® SIMPLE'ı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde normal doz, kronik infamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2 damladır. Ciddi veya şiddetli infamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadarbaşlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanınsıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.

Alerjilerde veya hafif infamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç ila dört saatte bir, bir ila iki damladır.

Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra günde 2-3 defa 3-4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.

ONADRON® SIMPLE'ı yalnızca gözlerinize veya kulağınıza kullanınız.. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

1. ONADRON® SIMPLE'ın şişesini ve bir ayna alınız.

4/8

2. Ellerinizi yıkayınız.

3. Şişeyi iyice çalkalayınız.

4. Şişenin kapağını açınız.

5. Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (resim 1).

6. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüzarasında bir “cep” oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim 2). Kulak içinse,resim 2'deki gibi, damla kulak kanalına damlatılır.

7. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.

8. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine, kulak içine veya çevresineveya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

9. Her seferinde bir damla ONADRON® SIMPLE damlatmak için şişenin dibine işaretparmağınızla hafifçe basınız (resim 3).

10. ONADRON® SIMPLE'ı kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü

kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (resim 4). Buşekilde,ONADRON®SIMPLE'ınvücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini

engellersiniz. Kulak içine kullanıyorsanız, dışarı akmasına engellemek için 60 saniye aynı şekilde bekleyiniz.

11. Eğer damlayı iki gözünüzde veya kulağınızda kullanıyorsanız, diğer gözünüz veya kulağınız için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

12. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

13. Açılan şişe bitene kadar aynı şişeyi kullanınız. (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yenibir şişe açıp kullanmayınız.)

Damla gözünüze veya kulağınıza gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda ONADRON® SIMP

LE

'ın kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ONADRON® SIMPLE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONADRON® SIMPLE kullandıysanız

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi veya kulağınızı ılık su ile yıkayarak ONADRON® SIMPLE'ı uzaklaştırabilirsiniz.

ONADRON® SIMPLE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONADRON® SIMPLE'ı kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

5/8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ONADRON® SIMPLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, geri tepmeye neden olarak hastalığın ilerlemesine neden olmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ONADRON® SIMPLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirsenizdoktoryada eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan

ONADRON® SIMPLE kullanımım kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda listesi verilen yan etkiler deksametazon ile yapılan klinik araştırmalarda

bildirilmiştir:

Yaygın

• Gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Tat alma bozukluğu

• Gözün saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)

• Gözün konjonktiva tabakasında iltihaplanma (konjonktivit)

• Kuru göz sendromu

• Korneada lekelenme

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma

• Görme bulanıklığı

• Gözde kaşıntı

• Gözlerde yabancı cisim hissi

• Göz yaşında artma

• Gözlerde anormal hassaslık

• Göz kapağında çapaklanma

• Gözde tahriş

• Gözde kızarıklık

Pazarlama sonrası bildirilen ve sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık

6/8

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Göz içi basıncında artma

• Görme keskinliğinde azalma

• Korneal erozyon

• Gözde ağrı

• Göz bebeğinde büyüme

• Göz kapağının aşağıya düşmesi

• Korneada ülser (ülseratif keratit)

• Cushing sendromu, adrenal bezin işlevinde yetmezlik

Çok ender vakalarda, gözün önündeki berrak katta (kornea) ağır hasara sahip bazı hastalarda, tedavi sırasında kalsiyum oluşumu sebebiyle kornea üzerinde bulutlu lekelenmeleroluşmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yeralan veya almayanherhangi bir yan etkimeydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ONADRON® SIMPLE'ın saklanması

ONADRON® SIMPLE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi dikey konumda saklayınız.

Buzdolabına koymayınız. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağınısıkıca kapatınız.

Açıldıktan sonra 15 güniçinde kullanılmalıdır.Şişeyi açtığınız tarihiaşağıdaki bölüme

yazınız.

Açıldığı tarih:

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONADRON® SIMPLE 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONADRON® SIMPLE'ı kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: :

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

7/8

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../... tarihinde onaylanmıştır.

8/8