Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZESPİRA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZESPİRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZESPİRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZESPİRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZESPİRA nedir ve ne için kullanılır?

ZESPİRA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasınave şişmesine neden olur. ZESPİRA, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir veastımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

ZESPİRA inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

1/9

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak ZESPIRA'nın nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

ZESPİRA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

ZESPİRA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ZESPİRA çiğneme tableti, 2 -5 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralmasıçeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunumyolları

• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

• Hapşırık

2. ZESPİRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

2/9

ZESPİRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı duyarlılığıvar ise),

ZESPİRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza ZESPIRA vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral (ağız yoluyla) ZESPİRA akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarınıntedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun çocuğunuziçin verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı inhale ilacı herzaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. ZESPİRA doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veyabacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ZESPİRA alırken aspirinveya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlarıkullanmamalıdır.

Hastalar, Montelukast kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkındaolmalıdır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). ZESPİRA alırken çocuğunuzda bubelirtiler gelişirse, çocuğunuzun doktoruna danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ZESPİRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZESPİRA yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik

ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

3/9

Emzirme

ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESPİRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

ZESPİRA'nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ZESPİRA ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesive sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ZESPİRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZESPİRA, aspartam (fenilalanin kaynağı) içerdiğinden, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ZESPİRA'nın etki mekanizmasını değiştirebilir veya ZESPİRA diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgiveriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ZESPİRA'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZESPİRA nasıl kullanılır?

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.

4/9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2-5 yaş arası çocuklar için:

•

ZESPİRA çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. İlacı çiğneme tableti olarak almaproblemi yaşayan çocuklar için oral granül formu bulunmaktadır. ZESPİRA 4 mg çiğnemetabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• ZESPİRA'yı astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•ZESPİRA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5yaş arası):

•

ZESPİRA'yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• ZESPİRA'yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZESPİRA sadece ağız yoluyla alınır.

• ZESPİRA yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonraalınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz ZESPİRA kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığından emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

• 12 aylık-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe,

• 2-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

• 6-14 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 5 mg çiğneme tableti, günde bir kezkullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

5/9

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ZESPİRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESPİRA kullandıysanız:

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave aşırı hareketliliktir.

ZESPİRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZESPİRA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.

Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZESPİRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZESPİRA çocuğunuzun astımını ancak ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

Çocuğunuzun ZESPİRA'yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. ZESPİRA çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, çocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZESPİRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) vemontelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

• susama

6/9

Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

Montelukast'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlarYaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yolaçan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali(ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğerbelirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu)(2. ZESPIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız).

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları(eritema multiforme)

7/9

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kashareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlananeylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/9

5. ZESPİRA'nın saklanması

ZESPİRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESPİRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESPIRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-ISTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TIC. A Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELI

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

9/9