Mikafungus 100 Mg I.v. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMİKAFUNGUS 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz

Damar içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:

Her bir flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyumiçerir.

•Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyumhidroksit

BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü

sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.BU KULLANMA TALIMATıNDA:

1. MİKAFUNGUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MİKAFUNGUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİKAFUNGUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİKAFUNGUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİKAFUNGUS nedir ve ne için kullanılır?

MİKAFUNGUS içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucufilmle sarılı bir adet flakon içermektedir.

1/10

MİKAFUNGUS, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101,73 mg mikafungin sodyum vardır. MİKAFUNGUS, sulandırılarak çözeltihaline getirilir.

MİKAFUNGUS mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MİKAFUNGUS,

Kandida

olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğumantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİKAFUNGUS, sistemik enfeksiyon olarakadlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir.Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarınyaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir.MİKAFUNGUS, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine nedenolur ve çoğalmasını önler.

MİKAFUNGUS,

- Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,

- İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine

Kandida

adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,

- Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusunayerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,

-

AspergillusKandida

(maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içimantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 gündenfazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/^lL'den düşük olduğu kişilerde,

- İnvaziv aspergillozun yani vücudun içine

Aspergillus2. MİKAFUNGUS'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLERMİKAFUNGUS'U AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

- Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MİKAFUNGUS'un diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

MİKAFUNGUS'U AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ

MİKAFUNGUS kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa

- Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz(alyuvarların parçalanması) varsa.

- Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizdeanormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakındanizlemeye karar verebilir.

Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİKAFUNGUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİKAFUNGUS, damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

.

Gerekli olmadığı sürece MİKAFUNGUS gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MİKAFUNGUS kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

MİKAFUNGUS'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum siziniçin geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırkensorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzubilgilendiriniz.

3/10MİKAFUNGUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarım, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşımhastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacıkullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunuyeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİKAFUNGUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MİKAFUNGUS damar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

- İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine

Kandidaadı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalardagünde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.

- Yemek borusunda

Kandidaadı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonuntedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındakihastalarda günde 3 mg/kg'dır.

- İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine

Kandidaadı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun veAspergillusadı verilen küf mantarının neden olduğuenfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mgve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.

- İnvaziv aspergillozun yani

Aspergillus(küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücutiçi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz tedavisindediğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantarenfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için günde100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. Vücutağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6mg/kg'a çıkarılabilir.

4/10Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

- İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine

Kandidaadı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;

- 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.

- Yemek borusunda

Kandidaadı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonuntedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,günde 6 mg/kg'dır.

- İnvaziv kandidiyazis yani vücudun içine

Kandidaadı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek içinnormal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2mg/kg'dır.

- İnvaziv aspergillozun yani vücudun içine

Aspergillusadı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazivaspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başınaveya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktanbüyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg'dır.Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. 4 aylıktan büyükçocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dır ve ağırvakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4 -6 mg/kg'dır.Yaşlılarda kullanım:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcutveriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.

Eğer MİKAFUNGUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, ^{doktorunuz ve}y^{a eczacınız ile} konuşunuz.

5/10Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKAFUNGUS kullandıysanız:

Doktorunuz, ne kadar MİKAFUNGUS dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MİKAFUNGUS verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız,hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MİKAFUNGUS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİKAFUNGUS 'U KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

Doktorunuz, hangi MİKAFUNGUS tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veyabaşka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz

.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİKAFUNGUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİKAFUNGUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİKAFUNGUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik şok

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritemamultiforme/Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİKAFUNGUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

6/10

MİKAFUNGUS aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın

- Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]); kırmızıkan hücrelerinde düşüş (anemi)

- Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)

- Baş ağrısı

- Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)

- Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı

- Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartataminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)

- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)

- Döküntü

- Ateş

- Titreme (ürperme)

Yaygın olmayan

- Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerindedüşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerindeartışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)

- Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıklaseyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Terlemede artış

- Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandakifosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)

- Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı

- Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı

- Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı

- Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma

- Nefes darlığı

- Hazımsızlık, kabızlık

- Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık (karaciğerveya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); bağırsaklara ulaşansafrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon

- Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)

- Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede artış);ağır böbrek yetmezliği

^{- Laktat dehidroj enaz ad}h ^enzimd^{e ar}tış

7/10

- Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyonbölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kanhücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor

- Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması

- Şok

- Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi

- Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği

- Ciddi deri döküntüleri

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l'inden az fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.)

- Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)

- Kalp atış hızında artış (taşikardi)

- Yüksek veya düşük kan basıncı

- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme

- Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MIKAFUNGUS'un saklanması

MİKAFUNGUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

- Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır.

- Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.

- Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti