Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LORlXAM nedir ve ne için kullanılır?

2. LORİXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LORİXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LORİXAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. LORIXAM nedir ve ne için kullanılır?

• LORİXAM, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar(NSAİİ) grubundan ağrı kesicietkilere sahip bir ilaçtır.

• LORİXAM, tek yüzü L04 baskılı beyaz renkli oblong film kaplı tablettir. 10 ve 20tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

LORİXAM,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti,ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozanspondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağındagözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihapgiderici ve ağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

2. LORIXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LORlXAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• LORİXAM'ın içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanmatalimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bureaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir.Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara" (NSAİİ'ler) şiddetli, nadirenölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veyakanamanız varsa,

• Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalıhastalıklarınız varsa,

2

• Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 mmol/l'nin üzerindeise) kullanmayınız.

• Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanamabozukluğunuz varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni),

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa

• Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüzvarsa,

• Hamileliliğin son üç ayında iseniz

• 18 yaşından küçükseniz

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

• Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİİ'lerkullanıyorsanız

LORİXAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda LORİXAM kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Geçmişte mide-bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa,

• Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınızvarsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birenfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,

• Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa,

• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğinizvarsa ya da geçmişte olduysa

• Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süregenbir hastalık) veya Crohn's hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi birhastalık)varsa

• Kanama eğilimi öykünüz varsa,

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (dahaönce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu türolayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda neyapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),

3

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-barsak yolunuzda kanamaoluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veyayaşıyorsanız,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi),nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,

• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinmeolursa,

• Astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa

• Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemihastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da LORİXAM tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuartestleriyle izleyecektir.

LORİXAM ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddiniönlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkındadoktorunuzu bilgilendiriniz.

LORİXAM, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız LORİXAM kullanmayıdurdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (midebarsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) vekanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

4

Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık),Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi derireaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcıkgibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısasürede bilgilendiriniz.

LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi ("miyokardiyal enfarksiyon") veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi birbelirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlikgibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksekdoz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz, ya da bu durumlarla ilgili risk atında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksekkolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) tedavinizi doktorunuzla veya eczacınızlatartışınız.

Varisella (su çiçeği) hastalığı esnasında LORİXAM kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORIXAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LORİXAM'ı bir miktar su ile yutunuz.

LORİXAM'ın etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

LORİXAM kullanılması üreme yeteneğini azaltabileceği için hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalma güçlüğü çeken ve kısırlık testleriyaptıran kadınlar doktorlarına danışmalı ve LORİXAM kullanımını kesmeyi düşünmelidir.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, hamileliğinizin ilk 6 ayında LORİXAM kullanılması önerilmemektedir.

Hamileliğinizin son üç ayında LORİXAM kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz tarafından açıkça tavsiye edilmediyse, emzirirken LORİXAM kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LORİXAM'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç etkisi yoktur.

LORIXAM'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LORİXAM, 7.5 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Asetilsalisilik asit (örneğin aspirin), ibuprofen gibi diğer NSAİİ'leri ve siklooksijenaz-2 inhibitörlerini kullanıyorsanız LORİXAM kullanmayınız. Eğer emin değilseniz doktor veyaeczacınıza danışınız.

LORİXAM diğer ilaçlarla etkileşebilir. LORİXAM'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz;

6

• Simetidin (reflü ve mide ülserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Fenprokumon ve heparin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),

• Kortikosteroid adı verilen ilaçlar

• Metotreksat (kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç),

• Lityum

• Siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

• Digoksin, ACE inhibitörleri, adrenerjik beta blokörler gibi kalp ilaçları,

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)

• Kinolon grubu antibiyotikler,

• Antitrombosit ilaçlar (kalp krizi ve inmeyi önleyen ilaçlar),

• SSRI (Selektif seretonin gerialım inhibitörleri, depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar),

• Sülfonilüreler, örneğin glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri (örneğin bir antibiyotik olanrifampisin veya antifungal olan flukonazol gibi-bu ilaçların LORİXAM'ın vücudunuztarafından yıkımında etkisi olabildiğinden),

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (yüksek kan basıncını kontrol etmede, diyabete vekonjestif kalp yetmezliğine bağlı böbrek hasarını tedavide kullanılan ilaçlar),

• Pemetreksed (bazı akciğer kanseri türlerinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LORİXAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LORİXAM'ı daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz, 2 veya 3 doz halinde alınan günlük 2-4 tablettir (816 mg lornoksikam).

Günde 4 tabletten fazla kullanmayınız.

7

Uygulama yolu ve metodu

LORİXAM ağız yoluyla kullanım içindir ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

LORİXAM'ın etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa günde 3 tabletten fazla kullanmayınız.

Eğer LORİXAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LORİXAM kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.

LORİXAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LORIXAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.LORİXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

8

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LORİXAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yolaçabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORIXAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu öncedenvar ise daha da şiddetlenmesi

• Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah dışkı

• Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir)

• Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

• Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens-Johnsons hastalığı)

• Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LORİXAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bilinen yan etkiler

Yaygın: Her 100 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

Yaygın olmayan: Her 1000 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon, göz iltihabı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması, kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızdakuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülseri,karaciğer kan test değerlerinde artış, döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü,yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker), saç dökülmesi, eklem ağrısı, kırıklık hissi, yüzdeşişme (yüz ödemi), kilo değişiklikleri, ödem, alerji (rinit)

9Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unda görülen yan etkiler

Boğaz ağrısı, kansızlık, kan hücre sayısında azalma, trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma), akyuvar sayısında azalma, aşırı duyarlılık, ani aşırı duyarlılık tepkisi, kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik,titreme, migren, görme bozuklukları, yüksek tansiyon, sıcak basması, kanama (hemoraj),bölgesel kan birikmesi (hematom), solunum güçlüğü, öksürük, siyah dışkı, mide ve bağırsakkanaması, kan kusma, ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlıiltihap, dil iltihabı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, deri problemleri, ekzema, kemik ağrısı,kas krampı, kas ağrısı, gece idrar kaçırma, idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresindeartış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), üre ve kreatinin düzeylerinde artış, peptikülser perforasyonu

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha seyrek görülen yan etkiler

Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), çürük, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), aseptikmenenjit (beyin zarı iltihabı), NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma(nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısındaciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LORİXAM'ın saklanması

LORİXAM'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

10Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

LORİXAM'ı ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORİXAM'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.

11