Bu Kullanma Talimatında:

1. ABALEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. ABALEVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABALEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABALEVO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ABALEVO nedir ve ne için kullanılır?

ABALEVO, korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

ABALEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;

• Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınmasıunutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinal ovülveya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önceçıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya dabaşarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerindeboşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üreme döneminerastladıysa.

Bdge _D(^ya^kaL^a£şi^kd%84'üsü)ö_yn^l„eme^ktg^d!iis M4LEVP g^ebelâğie^heaEiame^asnö_Pn^lemezür^koe^ruoⁿvu_I^l/mga®ıtşkcⁱP_ys^el

ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.

1/9

ABALEVO'nun aşağıdaki şekilde etki ettiği düşünülmektedir:

- yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak

- halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesiniönleyerek

ABALEVO sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ABALEVO kullandıktan sonra başkabir korunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa),tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ABALEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

2. ABALEVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerABALEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Levonorgestrele ya da Bölüm 6'da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ABALEVOhamileliğinizi sonlandırmayacaktır, çünkü ABALEVO bir düşük hapı değildir.

Eğer;

• Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlıolarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,

• 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişkigerçekleştiyse,

hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ABALEVO almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin içinuygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ABALEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ABALEVO kullanmanız tavsiye edilmez.

Eğer;

• İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa

• Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum)

2/9

• Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüz

varsa,

Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ABALEVO'nun vücut ağırlığını veya vücut kütleindeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu kanıtlarsınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ABALEVO vücut ağırlığı veya VKI'ya bakılmaksızın tümkadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

ABALEVO dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olanen kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanım

ABALEVO'nun ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız

Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

ABALEVO cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ABALEVO'yu ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz

ABALEVO'yu düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ABALEVO'yu bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kezkullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyükolasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

ABALEVO düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunma yöntemlerihakkında size bilgi verecektir.

ABALEVO'yu kullandıktan sonra

ABALEVO'yu kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisidkullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasızcinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.

ABALEVO'yu kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ABALEVO'nun çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya

önem taşımaktadır. 3/9

Belge Dc

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktoragörünmelisiniz.

ABALEVO kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

ABALEVO kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir.Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederseveya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebelik testiyaptırmalısınız.

ABALEVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABALEVO aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ABALEVO'yu kullanmamalısınız. ABALEVO kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. ABALEVO'nun gösterildiği gibi kullanılmasıhalinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununlabirlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmekisteyebilir. Bu özellikle ABALEVO'nun kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısıgörüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalıameliyatı veya pelvis bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmenizve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir.Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ilealacağı etkin madde miktarını azaltabilirsiniz.

Üreme yeteneği / Fertilite

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABALEVO, zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemdehiçbir veri bulunmamasına rağmen, ABALEVO ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir,geri dönüş beklenir ve bu nedenle, ABALEVO ile , acil doğum kontrolünün hemen ardından

mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli bir doğum kontrol yöntemine devam edilmesi veya başlanması gerekir.

4/9

Araç ve makine kullanımı

ABALEVO'nun araç veya makina kullanımım etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

ABALEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz intoleransı durumunda, her ABALEVO tabletin 137,35 mg laktoz monohidrat içerdiği dikkate alınmalıdır. Eğ er daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş ekerlere karşı intoleransınızolduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ABALEVO laktoz (sığır sütünden elde edilen) ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktozmalabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa),ABALEVO kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ABALEVO'nun düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, ABALEVO sizin için uygun olmayabilir.Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir(ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygundeğilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz ABALEVO almanızgerekebilir.

• Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)

• HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz)

• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)

• Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar

Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABALEVO kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm3 " ABALEVO nasıl kullanılır?"

ABALEVO, diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir.

- siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ABALEVO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ABALEVO'yu daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun

^J BuDeTge_; güvemi ereKtroniK imza ire imzalanmıştır. _#o oJ

• ABALEVO, gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizin herhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün

olarak yutunuz.

• ABALEVO'nun uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisinikullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ABALEVO'nun diğer ilaçlar ile kullanımı”)veya bu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ABALEVO'nunsizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral(Cu-RİA) hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçeteedebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemengörme şansınız yok ise, ABALEVO'dan iki doz kullanabilirsiniz.

• Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız,bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

ABALEVO kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yine hamilekalma riski vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ABALEVO'nun ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ABALEVO'nun çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız

Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

(kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veyaaile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmaksınız.

ABALEVO 'nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ABALEVO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ABALEVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ABALEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

ABALEVO 'nun kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ABALEVO yan etkilere sebep olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ABALEVO ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Hasta hissetme (bulantı)

• Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama

• Karnın alt kısmında ağrı

• Yorgunluk

• Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız” bölümünü okuyunuz.

• Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal bir periyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya önce görülebilir.Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veyalekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya dabeklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktorabaşvurmalısınız.

7/9

• ABALEVO alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir.

• Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı, sancılıadet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygudurumunda ani değişimler

• Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılıdöküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore), yüzdeödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ABALEVO'nun saklanması