Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FINIMOD nedir ve ne için kullanılır?

2. FINIMOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINIMOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINIMOD'unsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FINIMOD nedir ve ne için kullanılır?

FINIMOD'un etkin maddesi fingolimoddur. FINIMOD, beyaz opak gövde ve sarı kapaklıdır. Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı bulunur.

FINIMOD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki

1 / 14

sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri vedenge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamenortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekliataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarakadlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir(ikincil ilerleyici MS).

FINIMOD oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FINIMOD, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalardakullanılır.

FINIMOD MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FINIMOD bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklıksisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır.FINIMOD ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FINIMOD'un atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksızgeçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FINIMOD'un nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. FINIMOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFINIMOD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya FINIMOD'un içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

2 / 14

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum-veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz

• FINIMOD tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

•Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FINIMOD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı)

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda maküler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FINIMOD'u kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk dozun alımından sonra, FINIMOD kalphızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunlukhissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddiise, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINIMODözellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımıgenellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ayiçinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileribeklenmez.

3 / 14

• Doktorunuz ilk FINIMOD dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcındayan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINIMOD dozundanönce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu sürezarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (enaz 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranınsüresine ve aradan önce ne süreyle FINIMOD aldığınıza bağlı olarak FINIMOD yenidenbaşlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,FINIMOD sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINIMOD sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafındandeğerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINIMOD sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINIMOD iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair birtavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuzbuna neden olan virüse karşı

(Varisella zoster

virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmekisteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FINIMOD ile tedaviye başlamadan önceaşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin başlatılmasınıbir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FINIMOD beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINIMOD kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız,zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet,bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlarbir mantar veya herpes viral enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit ve/veyaensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir vehayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük ya da görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğuve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ilekonuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.

4 / 14

Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FINIMOD'u kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

FINIMOD ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPVile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşıaşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPVtaraması da önerebilir.

• Maküler ödem: FINIMOD'a başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözünarkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) yada diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FINIMOD tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINIMOD makulada şişliğe neden olabilir ve bumaküler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINIMOD tedavisininilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Maküler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Maküler ödem sorununuz olduysa, FINIMOD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Maküler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirsemutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir gözmuayenesinden geçmenizi isteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri:Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINIMOD

kullanmamalısınız. FINIMOD anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözaklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma (kahverengi renkli), mide bölgenizin(karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayanbulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FINIMOD'a başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortayakoyarsa, FINIMOD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

5 / 14

• Yüksek kan basıncı: FINIMOD kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: FINIMOD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: FINIMOD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerininmiktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içindenormale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINIMODkullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkünolmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan almasıgerekebilir.

FINIMOD'a başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FINIMOD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINIMOD ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINIMOD kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: FINIMOD ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisindegeçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserininbelirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadıkbenler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.FINIMOD tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etmeamacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINIMOD ile tedavinizsırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortayaçıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizidüzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

FINIMOD ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: FINIMOD ile tedavi edilen hastalardaMS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgularbildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRçekmeyi düşünecek ve FINIMOD almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine kararverecektir.

•

Başka tedavilerden FINIMOD'a geçiş:

Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer

6 / 14

asetat veya dimetil fumarattan doğrudan FINIMOD'a değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktansonra FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir.Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmışeliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedaviedilmişseniz, FINIMOD'un sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlıbir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa FINIMOD doğmamış bebeğe zarar verebilir. FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeFINIMOD'u kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir.Bu kart ayrıca FINIMOD'u kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini deanlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkin kontrasepsiyonuygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FINIMOD'u kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

• FINIMOD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanızhemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (Bkz. Bölüm 3. “FINIMOD ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FINIMOD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FINIMOD'u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FINIMOD'u kullanmayın. Eğer FINIMOD'uhamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.Hamileliği sırasında FINIMOD'a maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon(doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bukişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilenmalformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testiyaptırmanızı isteyecektir.

ve

- FINIMOD'u kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamilekalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir.Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

7 / 14

Doktorunuz size FINIMOD'u kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FINIMOD'u kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (Bkz. Bölüm 3. “FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesiizleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FINIMOD'u kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FINIMOD'un araç ve makine kullanmayeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FINIMOD'un ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanımı yetiniz buzaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINIMOD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibiilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle FINIMOD'u kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FINIMOD'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FINIMOD'u bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“

FINIMOD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FINIMOD'unbu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FINIMOD'a başladığınız ilk günlerde kalp ritmiüzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

8 / 14

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FINIMOD ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyontedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar(örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.

• karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (FINIMOD'un etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FINIMOD nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FINIMOD tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FINIMOD dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINIMOD'u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FINIMOD'u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

•Uygulama yolu ve metodu:

FINIMOD'u günde bir kez yarım bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FINIMOD aç veya tok karnına alınabilir.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FINIMOD 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişileriçin özellikle önemlidir:

9 / 14

- FINIMOD'a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğerbelirli aşıları olmamışsanız, FINIMOD'a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılmasıgerekli olabilir.

- FINIMOD'u ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozunageçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (Bkz. yukarıda“Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- FINIMOD kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- FINIMOD kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veyaendişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmenizgerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINIMOD ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINIMOD'a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FINIMOD şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FINIMOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FINIMOD tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer FINIMOD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FINIMOD kullandıysanız ya da FINIMOD'un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FINIMOD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FINIMOD aldıysanız ya da FINIMOD'un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINIMOD'u kullanmayı unutursanız:

FINIMOD'u kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

10 / 14

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINIMOD kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarifedilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FINIMOD'u kullanmayı bıraktıktan sonra yenibir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINIMOD'a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilirve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikteizlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesinialmadan FINIMOD'a yeniden başlamayınız.

FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FINIMODile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzabildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINIMOD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FINIMOD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzerisemptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veyagövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile

11 / 14

ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve FINIMOD ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon veanksiyete bildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilenbenler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yaraizi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok seyrek:

• Elektrokardiyogramda anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FINIMOD tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı dahayüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibisemptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinenfeksiyonu riski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşmedönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği,duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişimgüçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesigerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğinidüşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark

12 / 14

ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığıgibi semptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısıznodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak dagörülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücrelikarsinom geliştirme riskini etkileyebilir.

• FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FINIMOD'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler”)

• Yüksek tansiyon (FINIMOD kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

13 / 14

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FINIMOD'un saklanması

FINIMOD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINIMOD'u, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FINIMOD'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINIMOD 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Kfar-Saba/İsrail

Bu kullanma talimatı ../../202. tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14