Septonat %0,12+%0,15 Gargara Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SEPTONAT %0,12+%0,15 gargara

Ağız çalkalamak için.

•

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti etken madde olarak 120 mg (%0,12) klorheksidinglukonat ve 150 mg (%0,15) benzidamin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Gliserin, sorbitol (E 420), hidroksietil selüloz, çilek aroması ve safsu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPTONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPTONAT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

• SEPTONAT ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

• SEPTONAT, berrak, renksiz bir çözeltidir. 200 mL amber renkli PET şişede, 5, 10, 15, 20ml'ye işaretli ölçek ile birlikte karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişebulunmaktadır.

• SEPTONAT, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide birmadde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak

1

isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyisağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

• SEPTONAT ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı,ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutmafonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasınıniltihaplarında (mukozitlerde)

• Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)önlenmesinde kullanılır.

2. SEPTONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinenaşırı duyarlılığınız varsa.

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 12 yaşın altındakiçocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesizararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• SEPTONAT yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaSEPTONAT kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.

• Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPTONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin'in içerdiği etken maddelerden klorheksidin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle

• Kloramfenikol (antibiyotik türü),

• Bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir;

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

^Beige

^kullandınız iseiüf^ddktdrunuzaveyW¥czacınıza^Ib'urilarvHdkkında^l

^bi#gitveri»iz.^tr/sag^lik-^titck-^eby^s

3

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEPTONAT'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saat'lik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SEPTONAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. SEPTONAT seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

SEPTONAT'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer SEPTONAT diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarakkullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle SEPTONAT ile çalkalanmalıdır. SEPTONAT'dakiklorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerifırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (12 yaş ve üzeri):

5-15 ml SEPTONAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda SEPTONAT'ın kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

4

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SEPTONAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SEPTONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPTONAT kullandıysanız:

SEPTONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

SEPTONAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEPTONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPTONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)

• Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin SEPTONAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

5

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükürük bezinde büyüme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız dokusunda hissizleşme

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Bulantı kusma, öğürme

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

• Ağızda serinlik hissi

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

• Diş taşı oluşumunda artış

Bunlar SEPTONAT'ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirimi hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

6

5. SEPTONAT'ın saklanması

SEPTONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Bulvarı No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

7