Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUNİKSA nedir ve ne için kullanılır?

2. SUNİKSA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUNİKSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUNİKSA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUNİKSA nedir ve ne için kullanılır?

• SUNİKSA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNİKSA, bu etkisini kanserli hücrelerinbüyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• SUNİKSA, çocuk kilit kapaklı HDPE şişede, 14 kapsül şeklinde bulunur.

• SUNİKSA kapsülleri, opak, sert jelatin kapsüllerdir, sarı renkte toz içerirler. Her birSUNİKSA kapsülü 50 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

1

• SUNİKSA böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyendokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman birdoktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUNİKSA, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır. Gastrointestinal Stromal Tümör

SUNİKSA, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücrebüyümesinden kaynaklanır. SUNİKSA bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesiiçin gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUNİKSA, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör,pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir. SUNİKSA ileveya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. SUNİKSA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUNİKSA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sunitinib malat veya SUNİKSA'nın içerisindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUNİKSA kullanmayınız.

SUNİKSA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

SUNİKSA kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

SUNİKSA kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğerkanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanamariskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUNİKSA kullanımınız sırasında kanama geçirirsenizdoktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

2

SUNİKSA kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

SUNİKSA kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUNİKSA ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. SUNİKSAkullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınızolduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalpkrizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa

SUNİKSA ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşmaprobleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarınvarlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

SUNİKSA tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuzasöyleyiniz. SUNİKSA kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınızkontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisigörebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasındankaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

• Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer SUNİKSA ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza

3

söyleyiniz. Doktorunuz SUNİKSA kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsaDoktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

SUNİKSA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUNİKSA kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SUNİKSA'ya tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz SUNİKSA tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrolyapılmasını talep edebilir.

- Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara yada şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizikaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

- Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikleaynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynızamanda SUNİKSA kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

SUNİKSA'yı kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. SUNİKSA'yı kullanırken“gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekildederi/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması)oluşabilir. Bu durum sunitinib kullanımınınbırakılmasıyla düzelir. Genellikle kendini kırmızımsı noktalar veya ortasında kabarcık olan daireselbenekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veyaderinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumundahemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olanen kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontroledilmelidir.

• SUNİKSA kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

4

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

• Vücudunuzun çeşitli bölgelerinde iltihaplanma oluşursa

• Kan şekeriniz düşerse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUNİKSA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUNİKSA yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUNİKSA greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikle alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUNİKSA tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUNİKSA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUNİKSA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUNİKSA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız SUNİKSA kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar

(sarı kantaron olarak da bilinen Hypericumperforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere)

•

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon gibi)

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

5

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUNİKSA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedaviuygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır veardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavininkaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızıngünde bir kez 37,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

SUNİKSA ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir.

Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SUNİKSA'nın çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUNİKSA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNİKSA kullandıysanız:

SUNİKSA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.SUNİKSA'yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6SUNİKSA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

SUNİKSA tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz.

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SUNİKSA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUNİKSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalpyetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerininbelirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesindenkaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

SUNİKSA ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kangelmesi veya akciğerlerden veya havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursadoktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor

7Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma

• Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

• Nefes darlığı

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı yorgunluk, güç kaybı

• Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü

• Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, midebulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı

• Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Burun kanaması

• Sırt ağrısı, eklem ağrısı

• Kollarda ve bacaklarda ağrı

• Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayaktabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu

• Öksürük

• Ateş

• Uykuya dalmada güçlük

• Ödem

Yaygın:

• Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma

• Kan damarlarında pıhtı oluşumu

• Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralmaveya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk

• Göğüs ağrısı

• Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalptarafından pompalanan kan miktarında azalma

• Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvıbirikimi

• Enfeksiyonlar

• Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı,terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgiveriniz.

• Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı

• Grip benzeri belirtiler

• Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik

• Kanda aşırı miktarda ürik asit

• Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama

• Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırı gaz

8

• Kilo kaybı

• Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslardayorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları

• Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı

• Fazla gözyaşı salgısı

• Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulukabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi

• Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık

• Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde

• Mide yanması

• Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

• Sıcak basması, yüzde kızarıklık

• Anormal renkte idrar

• Depresyon

• Ürperme

Yaygın olmayan:

• Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak dokuenfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelenenfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

• İnme

• Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

• Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim

• Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

• Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösterenbağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

• Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safrakesesi iltihabı

• Fistül, anal fistül

• Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlıkhissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisiolabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

• Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırı üretimisonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma.

• İdrar yolunda kanama

• Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

• Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

• Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker,vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

• Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

9

Kolon iltihabı (kolit,kolit iskemik)

Seyrek:

• Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz, eritema multiforme)

• Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolikrahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanır vebelirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet,bulanık idrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilenanormal laboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri vedüşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormaldeğişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

• Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SUNİKSA'nın saklanması

SUNİKSA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNİKSA 'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplamasistemine veriniz.

10

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUNİKSA'yı kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 23/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11