Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVAVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVAVIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVAVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVAVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVAVİR nedir ve ne için kullanılır?

NOVAVİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviyegrip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.

NOVAVİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.

NOVAVİR'in etkin maddesi oseltamivir'dir. NOVAVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Builaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.

1
NOVAVİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Açık turuncu opak/ beyaz opak kapsüllerdir.

NOVAVİR 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

NOVAVİR size gribi (influenza)

tedavi etmek

amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğerzamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:

• NOVAVİR gribi

önlemek

amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temastabulunduysanız NOVAVİR kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre kararverilir.

• NOVAVİR, istisnai durumlarda

önleyici tedavi

olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimselgrip aşısı yeterli korumayı sağlamadığında ve grip salgını (küresel grip salgını) varsaNOVAVİR kullanılabilir.

NOVAVİR, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorungözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun faydasağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde NOVAVİR'i kullanıpkullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğinsağlık durumuna dayanarak karar verir.

Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (> 37,8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırıbitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek gripenfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortayaçıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veyahastalıklar nedeniyle oluşur.

2. NOVAVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz

NOVAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,

• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,

• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,

2

• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa,

• Bakteriyel bir enfeksiyonunuz varsa veya tedavi sırasında oluşursa,

NOVAVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

NOVAVİR tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumubildiriniz.

NOVAVİR grip aşısı değildir.

NOVAVİR enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. NOVAVİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size herikisini de reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVAVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

NOVAVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVAVİR'in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz NOVAVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusundakarar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz NOVAVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığıkonusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

NOVAVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

3

NOVAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış):

Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı'nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten birsüre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:

• klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• fenilbutazon (ağrı ve inflamasyon/yangı tedavisinde kullanılır)

• probenesit ( gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVAVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

NOVAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için,5 günlük tedaviyitamamlamanız önemlidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra

, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız.

Tavsiyeedilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

4

Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.

Çocuklar (1-12 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için günde iki kez Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için günde bir kez 10 - 15 kg Günde iki kez 30 mg Günde bir kez 30 mg 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg Günde bir kez 45 mg 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg Günde bir kez 60 mg 40 kg'dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.

1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)

1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlicedeğerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcutolup, 1 aylıktan küçük bebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut ağırlığı	Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz	Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz
3 kg ile 10+ kg arası olanlar	Günde iki kez 3 mg/kg	Günde bir kez 3 mg/kg

mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır. Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kgx 3 mg = 24 mg'dır.Uygulama yolu ve metodu:

NOVAVİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. NOVAVİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Oral yoldan alınan süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alınan NOVAVİR bazı hastalarda toleransı artırabilir.

NOVAVİR oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, NOVAVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede NOVAVİR kapsülden hazırlanan süspansiyonukullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de

5

hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanan süspansiyon tercih edilmelidir.

Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatının sonundaki NOVAVİR süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:NOVAVİR, sadecegeçici süreyle, salgın esnasında bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetimindekullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa grip tedavisi için NOVAVİR kullanmadan önce dozayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer NOVAVİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAVİR kullandıysanız:

NOVAVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVAVİR kullanmayı kesiniz.

Çoğu doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. NOVAVİR çocuklaraverildiğinde yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı

6

NOVAVİR hazırlanırken ve NOVAVİR kapsülü veya sıvı NOVAVİR'i çocuklara verirken dikkat edilmelidir.

NOVAVİR'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonrakidozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVAVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtilerinizyeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddialerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjikreaksiyonlar

• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminan hepatit' ', karaciğerinişlev yapamaması ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik,davranışlarda değişiklik

• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefesalma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayatitehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortayaçıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanancildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes almazorlukları ve düşük kan basıncı

• Gastrointestinal kanama: Kalın barsakta sürekli kanama veya kan tükürme

• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinçbozukluğu (deliryum)

• Zihin karışıklığı, anormal davranış

• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümlesonuçlanmıştır. NOVAVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrikolaylar NOVAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklarve ergenler, yakından takip edilmelidir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

NOVAVİR'in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkilersıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkileringörülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yaşındakiler):

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın:

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

• Uçuk

• Öksürük

• Baş dönmesi

8

• Ateş

• Ağrı

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun akıntısı

• Uyuma güçlüğü

• Boğaz ağrısı

• Karın ağrısı

• Yorgunluk

• Üst karında şişkinlik

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin inflamasyonu)

• Mide bozukluğu

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Bilinç seviyesinde değişkenlik

• Havale (konvülsiyon)

• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)

• Kalp ritminde bozukluklar

• Cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)

Seyrek:

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

• Görme bozuklukları

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):

Çok yaygın:

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Kusma

Yaygın:

• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit/ kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)

• Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı

• Burun akıntısı

• Karın ağrısı

• Üst karında şişkinlik

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

9

• Ciltte iltihaplanma

• Kulak zarı bozukluğu

Bebekler (1-12 ay arasındakiler):

1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 ay arasındakiler):

1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,

• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse en kısa zamanda doktorunuzasöyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NOVAVİR'in Saklanması

NOVAVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAVİR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İstanbulTelefon: 0212 410 39 50Faks : 0212 447 61 65Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 21/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR

Kapsül yutamayan hastalar, NOVAVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan NOVAVİR çözeltisini alabilirler.

NOVAVİR oral süspansiyonuna ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede NOVAVİR kapsüllerinden süspansiyon yapılabilir (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi).

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde NOVAVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

Gribin önlemesi veya tedavi edilmesi için kullanılan doz aynıdır. Kullanım sıklığı farklıdır.

NOVAVİR çözeltisinin evde hazırlanması:

Eğer kullanmanız gereken doğru dozda kapsülünüz varsa (örneğin 30 mg doz için 30 mg kapsül), kapsülü açıp içindeki tozu alın. Bu içeriği en fazla 1 tatlı kaşığı kadar uygun bir tatlıyiyecekle karıştırarak hazırlayabilirsiniz.

Bu durum genellikle 1 yaş ve üzerindeki bebekler ve çocuklar için uygundur. Aşağıdaki talimatların ilk kısmı gerekli dozda çözeltiyi nasıl hazırlayacağınızı anlatmaktadır.

Eğer daha küçük dozlar gerekli ise, NOVAVİR kapsüllerden çözelti hazırlanması daha fazla işlem gerektirmektedir. Daha küçük çocuklar ve bebeklere 30 mg'dan daha küçük dozlargereklidir (Bkz. Aşağıdaki uyarılar).

11

Yetişkinler, ergenler (13-17 yaşındakiler), 1 yaşından büyük 40 kg ağırlıktaki veya 40 kg'dan ağır bebekler ve çocuklar:NOVAVİR 75 mg kapsül kullanarak 75 mg dozu hazırlamak için gerekenler:

1. Bir adet NOVAVİR 75 mg kapsül

2. Keskin makas

3. Bir küçük kase

4. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

5. Su

6. NOVAVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda,

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: Dozun doğru olup olmadığını kontrol ediniz

Kullanılacak doğru dozu bulmak için, tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulunuz. Ardından, tablonun sağ tarafından hastaya bir doz vermek için gereken kapsül sayısını bulunuz.Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

75 mg doz için sadece 75 mg'lık kapsülleri kullanmalısınız. 30 mg ve 45 mg kapsüllerin içeriğinden 75 mg doz yapmaya çalışmayınız. Bunun yerine uygun dozdaki kapsülü kullanınız.

Hastanın ağırlığı	NOVAVİR Dozu	Kapsül Sayısı
40 kg ve üzeri	75 mg	1 kapsül

40 kg'dan hafif çocuklar için uygun değildir

40 kg'dan hafif çocuklar için 75 mg'dan daha düşük doz hazırlamalısınız. Aşağıdaki talimatlara bakınız.

2. Adım: Kapsülün içindeki tozu çıkartınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

12

3. Adım: Tozu tatlandırınız ve hastaya veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) kasedeki tozun üzerine ekleyiniz. Böylece, NOVAVİR tozun acı tadı maskelenmiş olur.

Karışımı iyice karıştırınız.

Kaptaki karışımın tamamını doğruca hastaya veriniz.

Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu hazırlama işlemini tekrarlayınız.

1 yaşından küçük bebekler ve 40 kg'ın altındaki çocuklarDaha küçük doz için gerekli olanlar:

1. Bir adet NOVAVİR 75 mg kapsül

2. Keskin makas

3. İki adet küçük kap

4. Suyu ölçmek için bir adet büyük oral doz şırıngası (5 mL veya 10 mL)

5. Dozu vermek için 0,1 mL aralıkları gösteren küçük ağız şırıngası

6. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

7. Su

8. NOVAVİR tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: NOVAVİR 75 mg kapsülü açınız

13

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz. Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

2. Adım: İlacı sulandırmak için su ekleyiniz

İlk şırıngayı, 12,5 mL'ye kadar su çekmek için kullanınız.

Ardından suyu kasedeki toza ekleyiniz.

Kasenin içindekileri tatlı kaşığı ile 2 dakika boyunca karıştırınız.

Eğer tüm toz çözünmezse endişelenmeyiniz. Çözünmeyen toz yalnızca yardımcı maddelerdir.

3. Adım: Çocuğunuzun ağırlığına uygun doğru dozu bulunuz

Tablonun sol tarafından çocuğunuzun ağırlığını bulunuz.

Sonrasında, tablonun sağ tarafından size gereken NOVAVİR miktarını bulunuz.

1 yaştan küçük bebekler (yenidoğanlar dahil)

Ağırlık (en yakın) Şırıngaya çekilecek miktar 3 kg 1,5 mL 3,5 kg 1,8 mL 4 kg 2,0 mL 4,5 kg 2,3 mL 5 kg 2,5 mL 5,5 kg 2,8 mL 6 kg 3,0 mL 6,5 kg 3,3 mL

14

7 kg	3,5 mL
7,5 kg	3,8 mL
8 kg	4,0 mL
8,5 kg	4,3 mL
9 kg	4,5 mL
9,5 kg	4,8 mL
10 kg ve üzeri	5,0 mL

1 yaşında ve üstü, 40 kg dan daha hafif çocuklar

Ağırlık (en yakın) Şırıngaya çekilecek miktar 15 kg'a kadar 5 mL 15-23 kg arası 7,5 mL 23-40 kg arası 10 mL

4. Adım: Sıvı karışımını şırıngaya çekiniz

Doğru ölçüde şırınganız olduğundan emin olunuz.

İlk kaseden doğru miktarda sıvı karışımını çekiniz. Hava kabarcıkları içermeyecek şekilde dikkatli çekiniz.Şırıngadan yavaşça ikinci kaseye aktarınız.

5. Adım: Karışımı tatlandırınız ve çocuğa veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) 2. kaseye ekleyiniz ve iyice karıştırınız. Böylece, NOVAVİR karışımının acı tadı maskelenmiş olur.

2. kaptaki karışımın tamamını (NOVAVİR sıvısı ve tatlı gıda) doğruca hastaya veriniz.

15

Eğer 2. kapta herhangi bir madde kalırsa, kabı az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız. Kaptan içemeyecek çocukları kaşık ile besleyiniz veya bir şişekullanınız.

İçmesi için çocuğa bir içecek veriniz.

1. kaptaki artan NOVAVİR süspansiyonunu atınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRKapsülleri yutamayan hastalar:

Kapsül yutamayan hastalar, NOVAVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, bir eczanede veya evde hazırlanan NOVAVİR dozunu alabilirler.

Süspansiyona ihtiyacınız varsa ama mevcut değilse, bir eczanede NOVAVİR kapsüllerinden süspansiyon yapılmalıdır.

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde NOVAVİR kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

Eczanede hazırlanan süspansiyonun kullanılması ve evde süspansiyon hazırlama adımları için uygun büyüklükte dereceli şırınga tedarik edilmelidir. Her iki durumda da, doğru miktar şırıngaüzerine işaretlenmelidir. İlaç evde hazırlanırken, doğru miktardaki suyu çekmek için veNOVAVİR-su karışımını ölçmek için ayrı şırıngalar kullanılmalıdır. 12,5 mL su ölçmek için10 mL'lik şırıngalar kullanılmalıdır.

Doğru miktarda NOVAVİR karışımını çekmek için kullanılması gereken uygun şırınga büyüklüğü için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız.

1 yaşından küçük bebekler (yenidoğanlar dahil) için kullanılacak şırınga büyüklüğü

NOVAVİR dozu	NOVAVİR süspansiyon miktarı	Kullanılması gereken şırınga büyüklüğü(0,1 mL dereceli)
9 mg	1,5 mL	2,0 mL (veya 3,0 mL)
10 mg	1,7 mL	2,0 mL (veya 3,0 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2,0 mL (veya 3,0 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3,0 mL
13,75 mg	2,3 mL	3,0 mL
15 mg	2,5 mL	3,0 mL
16,25 mg	2,7 mL	3,0 mL

16