Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. FOLBETAKE nedir ve ne için kullanılır?

2. FOLBETAKE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOLBETAKE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOLBETAKE' nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOLBETAKE nedir ve ne için kullanılır?

FOLBETAKE sarı renkli, yuvarlak şekilli, tek yüzü çentikli olan tablettir. İçerdiği folik asit maddesi bir çeşit B vitaminidir. FOLBETAKE, folik asit eksikliğine bağlı aşağıdaki hastalıklarıntedavisinde kullanılmaktadır:

• Besinlerin sindirim kanalından emilimi ile ilgili bazı problemler (tropikal veya nontropikal spru)

• Beslenme tarzından kaynaklanan kansızlıklar (anemiler)

1/6

• Hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı bir kansızlık çeşidi(megaloblastik anemi)

2. FOLBETAKE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOLBETAKE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde olan folik aside veya FOLBETAKE' nin içerisindeki diğer maddelerekarşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

• Sizde kobalamin eksikliği veya pernisiyöz anemi var ise veya uzun süredir vejetaryeniseniz (FOLBETAKE' yi bir başka ilaç ile birlikte kullanmak gerekir).

• Kötü huylu kanser hastalığınız var ise.

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiş ise.

FOLBETAKE' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FOLBETAKE, pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliği olan megaloblastik anemi gibi kansızlık çeşitlerinde tek başına kullanılmamaktadır. Bu durumda doktorunuz size ek olarak B12 vitaminiverecektir. Bu hastalıklarda FOLBETAKE' yi tek başına kullanmayınız.

Eğer bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız, kanda yapılan bazı folik asit tahlillerinde hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Folik asit tahlili yaptırmadan önce antibiyotik kullandığınızı doktorunuzasöylemelisiniz.

Folat antagonistleri olarak bilinen ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ve sizde tümör oluşumu varsa FOLBETAKE' yi dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOLBETAKE' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOLBETAKE' yi yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. İlacınızı bol su ile alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOLBETAKE hamilelikte kullanılmaktadır. Hamilelik döneminde kullanıldığında bebeğe zarar vermemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Emzirme

FOLBETAKE kullanırken bebeğinizi emzirebilirsiniz. FOLBETAKE kullanan annelerin emzirdikleri bebeklerde zararlı etki gözlenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

FOLBETAKE' nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FOLBETAKE' n in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOLBETAKE, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FOLBETAKE ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:

• Kortikosteroid grubu ilaçlar, ağrı kesiciler, istem dışı kas hareketlerini önleyen ilaçlar (sarailaçları gibi), östrojen hormonu içeren ilaçlar, hidantoin maddesini içeren ilaçlar: Bu ilaçlardan uzunsüredir kullanıyorsanız vücudunuzun folik asit ihtiyacı artmaktadır. Bu durumda doktorunuzdozunuzu değiştirebilir.

• Sara ilaçları (fenitoin, fenobarbital ve primidon maddesini içeren ilaçlar gibi): FOLBETAKEbu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında sara ilacının etkisi azalabilmektedir.

• Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlarFOLBETAKE' nin etkisini yok etmektedir.

• Sülfasalazin maddesi gibi sülfonamid grubu antibiyotik içeren ilaçlar: Bu ilaçlar folik asidinemilimini engellemekte ve dolayısıyla etkisini azaltmaktadır.

• Kloramfenikol ve ko-trimoksazol maddelerini içeren ilaçlar: Bu ilaçlar FOLBETAKE' ninetkisini azaltabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FOLBETAKE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FOLBETAKE, folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için 4 ay boyunca günde 1

3/6

tablet (5 mg) kullanılır.

Besin emilimi bozukluklarında günde 3 tablete (15 mg) kadar çıkılabilir.

Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemi gibi kansızlık durumlarında günde veya haftada bir tablet (5 mg) kullanılabilir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FOLBETAKE ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı yemeklerden önce veya sonra, bol su ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tablet dışında daha uygun bir ilaç şekli kullanılabilir. Folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay boyunca günde 5 mg (1 tablet); daha sonra her 1 ila 7 günde bir 5 mg (1 tablet).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Dozunuza doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında günde veya haftada 1 tablet alınabilmektedir. Böbrek hastalığınız var ise FOLBETAKE kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer FOLBETAKE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLBETAKE kullandıysanız:

FOLBETAKE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FOLBETAKE' yi kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı alma zamanını geçirdiyseniz, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almayadevam ediniz.

4/6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.FOLBETAKE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FOLBETAKE' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOLBETAKE' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklardaşişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta), kızarıklık gibi şiddetli alerjik reaksiyonbelirtileri.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FOLBETAKE' ye karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyku düzeninde değişiklik, sinirli ruh hali, bunalım

• Bulantı, iştah azalması veya kaybolması, karında gerginlik hissi. Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

• Karında gaz oluşması

Bunlar FOLBETAKE' nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

5/6

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FOLBETAKE' nin saklanması

FOLBETAKE' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLBETAKE'yi kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLBETAKE' yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Üretim Yeri:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı 19/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6/6