Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VEGABON PLUS D nedir ve ne için kullanılır?

2. VEGABON PLUS D'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEGABON PLUS D nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEGABON PLUS D'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.Bubelge

1

1. VEGABON PLUS D nedir ve ne için kullanılır?

VEGABON PLUS D iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D

3

vitaminidir.

Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcıolur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

Bu ürün sığır kaynaklı laktoz ve sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

VEGABON PLUS D, kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır. VEGABON PLUS D, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VEGABON PLUS D tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir.

Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riski altında olduğunuz için VEGABON PLUS D reçetelenmiştir. VEGABON PLUS D kalça kemiğive omurga kırığı riskini azaltır.

D vitamini hakkında neler bilinmelidir?

D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin maddesidir. Vücut, yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emebilir. D vitamini, çok az besindedoğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde güneş ışığı alma yoluyla derimizdeüretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D vitamini üretir. D vitamininin çok düşükolması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir. Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazlakırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep olabilir.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozdayumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilikhormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür vekemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazlaosteoporoz riski oluşur.

2

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olanakadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya dagenellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir.Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekilbozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareketkaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

VEGABON PLUS D, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma:

Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz:

Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme:2. VEGABON PLUS D 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bisfosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarakkanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veyagastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınvarlığında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda

doktorunuzdan bilgi alınız.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uylukya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalardabireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

VEGABON PLUS D 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya VEGABON PLUS D 'nin içeriğindekimaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayanboru) hastalığınız varsa,

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.

VEGABON PLUS D 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda problem yaşadıysanız,

• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerdedeğişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

• Midenizdeki ya da bağırsaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız(emilim bozukluğu sendromu)

• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımıyapmıyorsanız,

• Kanser hastasıysanız,

• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

• Anjiyogenez inhibitörleri (bevasizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kansertedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız

• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım, romatoidartrit ve ciddi alerji gibi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum diş ile ilgili problem riskini arttırabilir).

Dış kulak yolunda kemik hasarı (osteonekroz)

Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda kemik hasarı vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik hasarı için olası risk faktörleri steroid

kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Ağrı

4

veya akıntı veya kronik kulak enfeksiyonları gibi kulak semptomları görülen bifosfonat alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı olasılığı düşünülmelidir.

Kas-iskelet ağrısı

Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlamazamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavikesildikten sonra birçok hastada belirtiler düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonatuygulandığında belirtilerin bazıları tekrar ortaya çıkabilir.

VEGABON PLUS D ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

VEGABON PLUS D ile tedavide iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangibir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.

VEGABON PLUS D 'yi bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veyaülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir.Eğer bu belirtilerden sonra VEGABON PLUS D almaya devam ederseniz bu yan etkiler kötüleşebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEGABON PLUS D 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması VEGABON PLUS D 'nin etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. VEGABON PLUS D nasıl kullanılır 'da verilen talimatlarauymanız önemlidir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGABON PLUS D 'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VEGABON PLUS D kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGABON PLUS D 'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız VEGABON PLUS D kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, VEGABON PLUS D ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. Eğer buyan etkileri yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız. (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir").

VEGABON PLUS D 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz:

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sakkaroz:Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar VEGABON PLUS D emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3.VEGABON PLUS D nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir veağız yoluyla alınanherhangi bir başka ilaç veya takviye alınmadan önce en az 30 dakika beklenmelidir.

NSAID'ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan romatizma veya uzun süreli ağrılar için olan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu ilaçlar VEGABONPLUS D ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatli kullanılmalıdır.

Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin, kolestipol gibi bazı ilaçlar ve gıda katkıları VEGABON PLUS D 'deki D vitamininin vücudunuza alımınızayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları (fenitoin veya fenobarbital gibi) D Vitamininin etkisiniazaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6

3. VEGABON PLUS D nasıl kullanılır?

VEGABON PLUS D'yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

VEGABON PLUS D,haftada bir defaalınan bir tablettir.

Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane VEGABONPLUS D alınız.

VEGABON PLUS D 'nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu (özofagus -ağzınızı mideye bağlayan boru) tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmenizönemlidir.

2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızıalmadan önce, VEGABON PLUS D 'yi yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece VEGABON PLUS D yeteri kadar emilecektir.

ı

• Maden suyu ile birlikte almayınız.

• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

• Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.

Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

3. Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma,ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.

4. VEGABON PLUS D 'yi gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

7

5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelenya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, VEGABON PLUS D almayı kesiniz ve doktorunuzlagörüşünüz.

6. VEGABON PLUS D 'yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önceen az 30 dakika bekleyiniz. VEGABON PLUS D yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

VEGABON PLUS D, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı:

VEGABON PLUS D, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

VEGABON PLUS D, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer VEGABON PLUS D 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGABON PLUS D kullandıysanız

VEGABON PLUS D 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

VEGABON PLUS D 'yi kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.,VEfiAB.ON„flLUS*ttjüfi,fiRdsy+.a^onl»Rd^ırrtds^ğ'”d*kfcfil^us^abilfi^ceksiHlls^rl»Rd^ırrtds^ğ'”d*kfcfil^us^abilfi^ceksiHlls^r

Belge

turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8