Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilendozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONAXANnedir ve ne için kullanılır?

2. ONAXAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONAXAN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONAXAN®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONAXAN® nedir ve ne için kullanılır?

• ONAXAN® film kaplı tabletlerin her biri 10 mg rivaroksaban içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanınpıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturmaeğilimini azaltarak gösterir.

• ONAXAN® 10 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık kırmızı renkli, bir yüzü üçgenve 10 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

• ONAXAN®, yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

- ONAXAN®, bacaklarınızdaki ciddi bir ortopedik ameliyat sonrası, bacaklarınızdakidamarlarda kan pıhtısı oluşumunu önlemek için kullanılır. Örneğin bu ameliyat kalçanızdaya da dizinizde olabilir. Doktorunuz ameliyat sonrasında kan pıhtılaşma riskiniz yüksekolduğu için bu ilacı size reçete etmiştir.

- Bacak damarlarınızdaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğerdamarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak ve akciğerdamarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tekrar oluşmasını önlemek içinkullanılmaktadır.

2. ONAXAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerONAXAN®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Aşırı kanamanız varsa,

• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınızveya rahatsızlığınız varsa (örneğin mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamandageçirilen beyin veya göz ameliyatı),

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar veya atardamar hattınıaçık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasınıönleyecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksabanveya heparin),

• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ONAXAN

®

kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

ONAXAN®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kanama riskini artıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

• Böbrek fonksiyonu vücunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden ortadereceli ya da ciddi derecede böbrek hastalığı,

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamarhattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kanpıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksabanveya heparin) kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),

• Kanama bozuklukları

• İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan çok yüksek tansiyon

• Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midedeiltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusunadoğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus

enflamasyonu),

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),

• Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veyaakciğer kanaması öyküsü.

• Kalp kapağınızda protez varsa,

• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten birbağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizindeğiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

• Doktorunuz kan basıncınızın stabil olmadığına karar verirse veya kan pıhtısınıakciğerlerinizde uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedürplanlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ONAXAN® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetimaltında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:

• ONAXAN®'ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediğizamanlarda almanız çok önemlidir.

• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacak ise (örneğinepidural veya spinal anestezi ya da ağrınızı azaltmak için):

• ONAXAN®'ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.

• Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma ya da güçsüzlük, bağırsakveya mesane problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu türdurumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve adolesanlar

ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONAXAN®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONAXAN® 10 mg yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONAXAN®, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 9

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONAXAN®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ONAXAN® baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?). Bu gibi belirtilerinizvar ise araç ya da makine kullanmayınız.

ONAXAN®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONAXAN^® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar(örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ve posakonazol)

• Ketokenozol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushingsendromu tedavisinde kullanılır),

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar ( örn. ritonavir),

• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrelya da varfarin veya asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),

• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veyaasetilsalisilik asit),

• Kalpteki ritm bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,

• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ONAXAN®'ın etkisi artabileceğinden ONAXAN^® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçlatedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğinekarar verecektir.

Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız

:

• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John bitkisi -

Hypericum perforatum)

•

Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.

ONAXAN®'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ONAXAN®'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

4/9

Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONAXAN® nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

- Ciddi ortopedik ameliyatlardan sonra:

Önerilen doz günde bir kez bir adet ONAXAN® 10 mg film kaplı tablet'tir.

- Bacak damarlarındaki kan pıhtılarını ve akciğerler kan damalarındaki kan pıhtılarını tedavietmek ve kan pıhtılarının yeniden oluşumunu önlemek için:

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisinden sonra, önerilen doz ya günde bir kez 1 adet 10 mg tablet ya da günde bir kez bir adet 20 mg tablettir. Doktorunuz size günde bir kez ONAXAN® 10 mgfilm kaplı tablet reçete etmiştir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler su ile yutulmalıdır. ONAXAN^® yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.

Tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, ONAXAN®'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanımdan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiylekarı ştırıl abilir.

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş ONAXAN® tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bir kalça veya diz protezi ameliyatından sonra damarlarda kan pıhtısı oluşmasını önlemek için: İlk tablet ameliyatınızdan sonraki 6-10 saat içinde alınmalıdır.

Eğer ciddi bir kalça protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 5 hafta boyunca tabletleri almanızdır.

Eğer ciddi bir diz protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 2 hafta boyunca tabletleri almanızdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

5 / 9

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ONAXAN®kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ONAXAN®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ONAXAN® kullandıysanız:

ONAXAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ONAXAN® kullanımı kanama riskini artırır.

ONAXAN®'ı kullanmayı unutursanız;

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alıp, sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozutelafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONAXAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ONAXAN® ile tedavinizi sonlandırmayınız. ONAXAN® ciddi bir sağlık durumunun ortaya çıkışını engellemektedir.

ONAXAN®'ın kullanımı ile ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Uzun süreli ya da fazla kanama

• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, başdönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

6/9Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veyagözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin görülmesıklığı çok seyrektir (10.000'de 1'e kadar).

• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemikhastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı çokseyrektir (10.000'de 1'e kadar).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veyasoluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrek(anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) ve yaygınolmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Yaygın yan etkiler(10 kişiden 1'ini etkileyebilen):

•

Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kanhücrelerinde azalma,

• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adetkanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,

• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),

• Doku veya vücut boşluğa kanama (hematom, çürük),

• Kanlı öksürük,

• Deriden veya derialtına kanama,

• Ameliyat sonrası kanama,

• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,

• Kol ve bacaklarda şişlik,

• Kol ve bacaklarda ağrı,

• Ateş,

• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir).

• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,

• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),

• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,

• Deride kaşıntı, döküntü,

• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler(100 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Beyin veya kafatası içine kanama,

•

Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,

• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin düşüksayıda olması),

• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,

• Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerdegörülebilir),

7/9

• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kanpulcuğu sayısında artış görülebilir.

• Bayılma,

• İyi hissetmeme,

• Kalp atış hızının artması,

• Ağız kuruluğu,

• Kurdeşen.

Seyrek yan etkiler(1000 kişiden 1 'ini etkileyebilen):

•

Kas içine kanama,

• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma (karaciğer yaralanması dahilkaraciğer iltihaplanması) dahil hepatit,

• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),

• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işleminkomplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler(mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):

•

Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği.

• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacakya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu),

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ONAXAN®'ın saklanması

ONAXAN® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ONAXAN® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz ONAXAN®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/9