Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SIVEXTRO nedir ve ne için kullanılır?

2. SIVEXTRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIVEXTRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIVEXTRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SIVEXTRO nedir ve ne için kullanılır?

SIVEXTRO, Tip I cam flakonda beyaz ila beyazımsı infüzyonluk çözelti hazırlamak üzere üretilmiş toz şeklinde bir ilaçtır.

SIVEXTRO, tedizolid fosfat etkin maddesi içeren bir antibiyotiktir. "Oksazolidinon" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

SIVEXTRO deri ve deri altı doku enfeksiyonların tedavisi için yetişkinlerde kullanılır.

SIVEXTRO, ciddi enfeksiyonlara yol açabilen belli bakterilerin büyümesini durdurarak etki etmektedir.

1

2. SIVEXTRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSIVEXTRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer tedizolid fosfat veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşıhassasiyetiniz (alerjiniz) var ise, SIVEXTRO'yu kullanmayınız.

SIVEXTRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SIVEXTRO'nun enfeksiyonunuzun tedavisi için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

SIVEXTRO kullanmadan önce aşağıdakiler sizde mevcut ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer,

• İshal şikayetiniz varsa ya da geçmişte antibiyotik tedavisi görürken (ya dasonrasındaki 2 ay içinde) ishal geçirdiyseniz.

• "Oksazolidinon" grubuna ait diğer ilaçlara alerjiniz varsa (örn. linezolid, sikloserin).

• Kanama veya kolay morarma geçmişiniz varsa (bu durum düşük trombosit sayısının,kanınızın pıhtılaşmasında rol oynayan küçük hücrelerin düşük sayıda olmasının birişareti olabilir).

• Böbrek sorunlarınız varsa,

• Depresyon tedavisi için trisiklik, SSRI (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ya daMAOI (monoamin oksidaz inhibitörleri) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız,örnekler için bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı,

• Migren tedavisi için "triptanlar" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız, örnekler içinbkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı,

Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

İshal

Eğer tedavi sırasında ya da sonrasında ishal olursanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuzla görüşmeden önce ishal tedavisi için hiçbir ilaç almayınız.

Antibiyotiklere karşı direnç

Bakteriler zaman içinde antibiyotik tedavisine direnç geliştirebilir. Bu durumda antibiyotikler bakteri büyümesini durduramaz ve enfeksiyonunuzu tedavi edemez. Enfeksiyonunuzu tedavietmek için size SIVEXTRO verip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Olası yan etkiler

SIVEXTRO tavsiye edilen süreden daha uzun süre uygulandığında, oksazolidinon sınıfına üye olan başka bir ilaç veya SIVEXTRO ile bazı yan etkiler gözlenmiştir. SIVEXTRO alırkenaşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımı

• Anemi (düşük kırmızı kan hücreleri)

• Kanama ya da kolay morarma

• Ellerinizde veya ayaklarınızda his kaybı (uyuşma, karıncalanma/batma veya keskinağrı gibi)

2

• Bulanık görme, renk görüşünde değişiklik, ayrıntıları görmede zorlanma ya da görüşalanınızın kısıtlanması gibi görme duyunuzla ilgili herhangi bir sorun

• Laktik asidoz (semptomlar arasında tekrarlayan bulantı ve kusma, karın ağrısı, hızlınefes alma yer alır)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIVEXTRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız SIVEXTRO 'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalabilecek bir kadın iseniz, SIVEXTRO tedaviniz süresince yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. SIVEXTRO kullanırken hamile kalırsanız derhaldoktorunuza danışınız. Tedbir amaçlı, gebelik sırasında SIVEXTRO kullanımındankaçınılması tercih edilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SIVEXTRO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SIVEXTRO aldıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

SIVEXTRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Eğeraşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Amitriptilin, sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selejilin vesertralin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Sumatriptan, zolimitriptan (migren tedavisinde kullanılır)

3. SIVEXTRO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SIVEXTRO, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir.

3

Uygulama yolu ve metodu:

SIVEXTRO size yaklaşık 1 saat boyunca serum olarak (infüzyon) direkt damardan (intravenöz) verilecektir.

6 gün boyunca günde bir kez 200 mg SIVEXTRO infüzyonu verilecektir.

6 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz doktora başvurunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SIVEXTRO çocuklar ve ergenlerde yeterli ölçüde incelenmediği için, çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SIVEXTRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SIVEXTRO kullandıysanız:

Almanız gerekenden daha fazla SIVEXTRO almış olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

SIVEXTRO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SIVEXTRO'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SIVEXTRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SIVEXTRO size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SIVEXTRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

4

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birisi olursa, SIVEXTRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer tedavi sırasında ya da sonrasında ishal olursanız (yaygın),

• Kan testiniz düşük beyaz kan hücresi sayısı gösteriyorsa (yaygın olmayan),

• Kan testiniz anemi (kolayca yorgun hissetmenize neden olabilecek düşük kırmızı kanhücresi sayısı) gösteriyorsa (yaygın olmayan),

• Kanama, kolay morarma ya da burun kanaması (düşük kan pulcuğu sayısındankaynaklanıyor olabilir) gelişirse (bilinmiyor),

• Cildinizde kaşıntı, kurdeşen veya kırmızı ve/veya kaşıntılı döküntü meydana gelirse(yaygın olmayan).

SIVEXTRO tavsiye edilen süreden daha uzun süre uygulandığında oksazolidinon sınıfına üye olan başka bir ilaç ile bazı yan etkiler gözlemlenmiştir. SIVEXTRO alırken aşağıdakilerdenherhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımı (yaygın olmayan)

• Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı) (yaygın olmayan)

• Kanama ya da kolay morarma (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

• Ellerde veya ayaklarda his kaybı (uyuşma, karıncalanma/batma veya keskin ağrı gibi)(yaygın olmayan)

• Bulanık görme, renk görüşünde değişiklik, ayrıntıları görmede zorlanma ya da görüşalanınızın kısıtlanması gibi görme sorunları (yaygın olmayan).

Bunların hepsi potansiyel ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler şunlardır:Yaygın

• Bulantı

• Kusma

• Baş ağrısı

• Tüm vücutta kaşıntı

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• İnfüzyon bölgesinde ağrı ya da şişme

Yaygın olmayan

• Deride, ağızda ve vajinada mantar enfeksiyonları (oral/vajinal pamukçuk)

• Kaşıntı (alerjik reaksiyon nedeniyle kaşıntı dahil), saç kaybı, akne, kırmızı ve/veyakaşıntılı kızarıklık ya da kurdeşen, aşırı terleme

• Deride his azalması ya da kaybı, deride karıncalanma hissi

• Yüzde, boyunda veya üst göğüste sıcak basması veya kızarma/kızarıklık

5

• Apse (şişmiş, iltihap dolu yumru)

• Vajinal enfeksiyon, iltihap veya kaşıntı

• Huzursuzluk, asabiyet, sallanma veya titreme

• Solunum yolu (sinüsler, boğaz ya da göğüs) enfeksiyonu

• Burun kuruluğu, göğüste sıkışıklık, öksürük

• Uyuklama, anormal uyku düzeni, uyumada güçlük, kabus (kötü/rahatsız edici rüyalar)

• Ağız kuruluğu, kabızlık, hazımsızlık, karında (abdomen) ağrı/rahatsızlık, öğürme,kusma olmadan kusmaya çalışma, dışkıda parlak kırmızı kan

• Asit reflü hastalığı (mide yanması, yutkunmada ağrı ya da güçlük), mide gazı/gazçıkarma

• Eklem ağrısı, kas kasılması, sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı/rahatsızlık,kavrama gücünde düşüş

• Bulanık görme, 'uçuşan cisimler' (görüş alanında yüzen küçük şekiller)

• Lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

• Alerjik tepkime

• Dehidratasyon (sıvı kaybı)

• Şeker hastalığının kontrolünde yetersizlik

• Anormal tat alma

• Kalp hızının yavaşlaması

• Ateş

• Ayak bileklerinde ve/veya ayaklarda şişme

• İdrarda anormal koku

• Anormal kan testleri (anormal karaciğer fonksiyon testleri, kanda artmış potasyumseviyesi)

• İnfüzyon reaksiyonları (ateşle ürperme, sallanma ya da titreme, kas ağrısı, yüzdeşişme, zayıflık, bayılma, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi ve göğüs ağrısı).

Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kolay kanama veya morarma (düşük trombosit sayısı, kanınızın pıhtılaşmasında roloynayan küçük hücrelerin düşük sayıda olması nedeniyle)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SIVEXTRO'nun Saklanması