Mifundex 100 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMİFUNDEX 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için tozDamar yoluyla uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİFUNDEX nedir ve ne için kullanılır?

2. MİFUNDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİFUNDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. MİFUNDEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİFUNDEX nedir ve ne için kullanılır?

• MİFUNDEX içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz ya da beyazımsı tozbulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet amber renkli cam flakon içermektedir.

• MİFUNDEX, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin

1

sodyum vardır. MİFUNDEX, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml'de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.

• MİFUNDEX, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılanbir ilaçtır. MİFUNDEX, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin nedenolduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİFUNDEX, sistemikenfeksiyon olarak adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonlarıtedavi etmede etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyereketkisini gösterir.

Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MİFUNDEX, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarınölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.

MİFUNDEX,

• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,

• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusudokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,

• Aspergillus (küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içimantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan kök hücre nakli alıcılarında veya 10 gündenfazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mikrolitre'den düşük olduğu kişilerde,

• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğuvücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloztedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başınaveya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

2. MİFUNDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİFUNDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MİFUNDEX'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

2

MİFUNDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sıçanlarda, uzun süreli mikafungin tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedirve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce mikafungin tedavisinin faydalarını ve risklerinideğerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsaveya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz.Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.

MİFUNDEX kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

- Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

- Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz(alyuvarların parçalanması) varsa,

- Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizdeanormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakındanizlemeye karar verebilir.

Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİFUNDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİFUNDEX damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece MİFUNDEX gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MİFUNDEX kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Mikafunginin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum siziniçin geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırkensorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzubilgilendiriniz.

MİFUNDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeliilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçlarındozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. MİFUNDEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MİFUNDEX damar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

• İnvazifkandidiyazisyanivücuduniçineKandidaadıverilenmantarhücresinin

bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.

• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonuntedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veyaaltındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır.

• İnvazifkandidiyazisyanivücuduniçineKandidaadıverilenmantarhücresinin

bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindekihastalarda günde 50 mg, 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.

• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğuvücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloztedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veyadiğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olanhastalar için günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300mg/gün'e çıkartılabilir. Vücut ağı rlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dırve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.

• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun

5

tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,günde 6 mg/kg'dır.

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invazif aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek içinnormal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için, 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2mg/kg'dır.

• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazifaspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başınaveya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan büyükçocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg'ı n üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100-150mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. 4 aylıktanbüyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalarda normal doz günde 2-3 mg/kg'dırve ağır vakalar iç in doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, normal dozgünde 4-6 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcutveriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.

Eğer MİFUNDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİFUNDEX kullandıysanız

Doktorunuz, ne kadar MİFUNDEX dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu

6

izleyebilir. Ancak, aşın miktarda MİFUNDEX verilmiş olabileceği nden endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MİFUNDEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİFUNDEX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi MİFUNDEX tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzlaveya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİFUNDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİFUNDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİFUNDEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik şok

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritemamultiforme/Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİFUNDEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

7

MİFUNDEX a şağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın

• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]);kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)

• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)

• Baş ağrısı

• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)

• Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı

• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartataminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)

• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)

• Döküntü

• Ateş

• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı

• Titreme (ürperme)

Yaygın olmayan

• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerindedüşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kanhücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)

• Aniden başlayan, terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kı zarıklıklaseyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Terlemede artış

• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi);kandaki fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)

• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı

8

• Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı

• Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı

• Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık, kabızlık

• Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz);sarılık (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma);bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon

• Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)

• Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandakiürede artış); ağır böbrek yetmezliği

• Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış

• Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesindeenflamasyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı

kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması

• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi

• Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği

• Ciddi deri döküntüleri

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MİFUNDEX'in saklanması