Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.LEVEMIR® FlexPen® nedir ve ne için kullanılır?

2.LEVEMIR® FlexPen® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.LEVEMIR® FlexPen® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEVEMIR® FlexPen® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVEMIR® FlexPen® nedir ve ne için kullanılır?

LEVEMIR® FlexPen® uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

LEVEMIR® FlexPen®, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalığı) yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda yüksek kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır. Diyabet (şekerhastalığı), vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediğibir hastalıktır.

LEVEM

IR

® FlexPen® yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR® FlexPen® ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikteve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

Belge LEVEMIR® ¹ WexPeft®,^Yen)ekte3§dlMi®eM⁰§onraki

^«14

saat ^çeris^de^iuzuntVe^arariıybir kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir. LEVEMIR® FlexPen® 24 saate kadar uzamış etki sağlar.

LEVEMIR® FlexPen® , berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. FlexPen® adı verilen, 3 ml'lik kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kullanımahazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

2. LEVEMIR® FlexPen® i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için LEVEM

IR

® FlexPen® 'i kullanmadan önceetiketi kontrol ediniz.

• Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyondan önce yeni bir iğne ucu kullanınız.

• İğne uçlarını ve LEVEM

IR

® FlexPen® 'i başkalarıyla paylaşmayınız.

• LEVEM

IR

® FlexPen® sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka biryöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

LEVEMIR® FlexPen® 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsülin detemire veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz(bakınız

Yardımcı maddeler),

•4. Olası yanetkiler nelerdir?),

•

FlexPen® yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,

• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız bölüm

5. LEVEMIR® FlexPen®'in saklanması),

•

İnsülin berrak, renksiz ve sulu görünümde değilse,

• İnsülin infüzyon pompalarında LEVEM

IR

® FlexPen® 'i kullanmayınız.

Eğer bunlardan biri sizin için geçerliyse LEVEMIR® FlexPen®'i kullanmayınız. Doktorunuza,

hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

LEVEMIR® FlexPen® 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminizvarsa,

• Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya her zamanki diyetinizde birdeğişiklik yapmak isterseniz (çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir),

• Hastaysanız (insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız),

• Yurtdışına seyahat edecekseniz (ülkeler arasındaki saat farkı insülin ihtiyaçlarınızı veenjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir),

• Albumin düzeyiniz çok düşükse, kan şekeri düzeyinizi çok dikkatli takip etmelisiniz. Böylebir durumda, lütfen doktorunuza danışınız,

• Hiperglisemi durumunda (çok yüksek kan şekeri),

Hipoglisemi durumunda (çok düşük kan şekeri),

_v . ... ₁ .Bu .b el as

Diğer insülinlerden geçiş durumunda,

2

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), enflamasyon (iltihap), morarma,şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiş ise,

• Pioglitazon (ör: şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımında,

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme nedenolabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serumpotasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüşveya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3).Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı birbölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi veinsülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

LEVEMIR® FlexPen® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonrainsülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü veözellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

• Eğer hipoglisemiyi fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıpkullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

3

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantrasyonunuzu veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarınıtehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

LEVEMIR® FlexPen® 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi başka bir ilacı alıyorsanız veya aldıysanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzda değişikliğe neden olabilir. Aşağıda listelenen ilaçlar, insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın ilaçlardır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncıtedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

• Anabolik steroidler (testosteron gibi)

• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)

• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol,terbutalin gibi)

• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudunmetabolik prosesleri (vücudun yapım-yıkım süreçleri) üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

• Danazol (ovülasyon (yumurtlama) üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisindekullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) hipoglisemiyi fark etmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler)

Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağanolmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem)belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVEMIR® FlexPen® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman doktorunuzun size reçetelediği insülini kullanınız ve doktorunuzun size bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız.

LEVEMIR® FlexPen® yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR® FlexPen® ayrıca, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikteve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz belirtmediği sürece insülininizi değiştirmeyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir;

- Doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa veya doktorunuz LEVEMIR® FlexPen® tedavisine ek olarak diyabet tedavisi için başka bir ilaç eklediyse.

LEVEMIR® FlexPen®, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte kombine olarak ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanıldığında, günde bir defauygulanmalıdır. LEVEMIR® FlexPen® bazal bolus (4 'lü insülin enjeksiyonunda uzun etkili ve kısaetkili kombine tedavi) insülin tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığında, hastanın ihtiyaçlarınagöre günde bir ya da iki defa uygulanmalıdır. Doktorunuz LEVEMIR® FlexPen® dozunuzu insulinihtiyacınıza göre belirleyecektir. Enjeksiyon günün herhangi bir vaktinde yapılabilir, ancak her günaynı vakitte yapılmalıdır. Kan şekeri kontrolünü sağlamak için günde iki kez enjeksiyona ihtiyaçduyan hastalarda, akşam dozu, akşam veya gece yatarken uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVEMIR® FlexPen® deri altına enjeksiyon içindir (subkütan). Asla doğrudan damar içine

(intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) enjekte etmemelisiniz. LEVEM

IR

® FlexPen® sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirsedoktorunuzla konuşunuz.

Topaklanmayı veya deri çukurlaşmasını önlemek için, enjeksiyon yerleri aynı bölgede kalmak koşuluyla her zaman farklı yerlere yapılmalıdır. Kendinize enjeksiyon yapabileceğiniz en iyibölgeler: kalçalarınızın ön tarafı, karnınız, veya kolunuzun üstüdür. Kan şekerinizi her zamandüzenli olarak ölçmelisiniz.

LEVEMIR® FlexPen® in kullanılışı

LEVEMIR^® FlexPen^® , insülin detemir içeren kullanıma hazır dolu, renk kodlu, kullanıldıktan sonra atılabilen bir enjeksiyon kalemidir.

LEVEM

IRIR

® FlexPen® 'in Kullanımı” bölümünde verilmektedir. Bu bölümü dikkatlice okuyunuz,kalemi bu talimatlarda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.

Her zaman insülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.

5

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LEVEMIR® FlexPen® , ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir.

LEVEMIR® FlexPen® 'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer LEVEMIR® FlexPen® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMIR® FlexPen® kullandıysanız:

LEVEMIR® FlexPen® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?)LEVEMIR® FlexPen® 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir. (Bakınız bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?LEVEMIR® FlexPen® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerineyağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEVEMIR® FlexPen® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Diyabetin etkileriYüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz,

• İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız,

• Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız,

• Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa,

• Her zamankinden fazla yemek yerseniz,

• Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu belirtiler: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, ağızda kurulukve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler:

> Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen doktorunuza danışınız.

Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik komave sonunda ölüme neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEMIR® FlexPen®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi alerjik reaksiyon: LEVEMIR® FlexPen® 'e veya herhangi bir bileşenine karşı ciddi alerjik reaksiyon sistemik alerjik reaksiyon olarak adlandırılır. Çok seyrek bir yan etkidir, ancak potansiyelolarak yaşamı tehdit edicidir.

Aşağıdaki durumlarda derhal tıbbi yardım alınız:

• Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa,

• Eğer kendinizi aniden hasta hissederseniz ve terleme, kusma, soluk almada güçlük, hızlı kalpatışı, sersemlik hissi olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVEMIR® FlexPen®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen birproteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiğibilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyiçalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyonbölgesini değiştiriniz.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi): Çok yaygın bir yan etkidir.

Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Çok fazla insülin enjekte ederseniz,

• Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız,

• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız,

• Alkol alırsanız (bakınız “LEVEMIR® FlexPen® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri:

Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayanyorgunluk veya güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyongüçlüğüdür.

Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybıdurumlarından daha hızlı olarak, nasıl yapılacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonuenjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluylaglukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanedetedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

> Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli biryiyecek (şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahatedin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, şekerlemeler, bisküvilerveya meyve suyu taşıyın.

> Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde, insülintedavinize her zamanki şekilde devam edin.

> Eğer bayılmanıza yol açacak düzeyde kan şekeriniz düşmüşse, glukagon enjeksiyonunaihtiyacınız olmuşsa veya birçok kez kan şekeri düşmesi durumu yaşamışsanız, doktorunuzlakonuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanmasıgerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız, siziyan tarafınıza yatırmalarını ve hemen tıbbi yardım çağırmaları gerektiğini bildirin. Size hiç biryiyecek veya içecek vermemelidirler, aksi takdirde boğulabilirsiniz.

BelgeYaygın olmayanıy(ansetkÜ©n

iRG83ziAxS3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde lokal alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), inflamasyon (iltihap), morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin tedavinizedevam ederken birkaç hafta sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayılırsa, acilendoktorunuza danışınız. Ayrıca, yukarıdaki bölüme (Ciddi alerjik reaksiyon) bakınız.

Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda, görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.

Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile şişlik görülebilir. Bu durum normalde çok kısa bir süre içinde kaybolur.Kaybolmazsa, doktorunuza danışınız.

Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz çok hızlı düzelirse, retinopati kötüleşebilir. Bunudoktorunuza danışınız.

Seyrek görülen yan etkiler

Ağrılı nöropati (sinir hasarından dolayı ağrı): Eğer kan şekeri düzeyiniz çok hızlı düzelirse sinire bağlı ağrı görülebilir. Buna akut ağrılı nöropati denir ve genellikle geçicidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y

an etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LEVEMIR® FlexPen® in saklanması

LEVEMIR® FlexPen® i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya FlexPen® etiketinin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEMIR® FlexPen® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız LEVEMIR® FlexPen® 'in kapağını her zaman kapalı tutunuz. LEVEM

IR

® FlexPen® aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Açılmadan önce:

Kullanmadığınız LEVEMIR® FlexPen®i, buzdolabında, 2°C-8°C'de, dondurucunun uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

9

buzdolabında (2°C-8°C) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Eğer buzdolabında saklıyorsanız, dondurucu bölümün uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk Produçâo Farmaceutica do Brasil Ltda., Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10

LEVEMIR® FlexPen® 'in Kullanımı

FlexPen® 'i kullanmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, buda kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

FlexPen®'iniz kullanıma hazır, doz ayarlı bir insülin kalemidir.

> Dozu 1'er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz.

> FlexPen® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® ya da NovoTwist® iğne uçlarıyla kullanılmak üzeretasarlanmıştır.

> Tedbir olarak, FlexPen®'inizin kaybolma ya da hasar görme ihtimaline karşı her zaman yedek birinsülin enjeksiyon cihazı taşıyınız.

Levemir® FlexPen® Kalem Kapağı

Doz

seçici i_tme düğmesi

İğne ucu (örnek)

Büyük dış iğne ucu kapağı

O) r-r-tt

Kartuş Kalan insülin göstergesi

İğne ucu-»6 ⁿ

Koruyucu başlık